【YY医药标准】 气管窥镜

中华人民共和国医药行业标准
主题内容与适用范围
窥、镜
YY0069-92
代替WS2--109--74
本标准规定了气管窥镜（以下简称窥镜)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于窥镜，该产品供诊治气管部病变用。引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30001
3产品分类
手术器械标志
窥镜的型式和基本尺寸、极限偏差应符合下列图样及表1的规定。1一持灯管槽：2—窥视管，3一手柄：4一持灯管：5—氧气管国家医药管理局1992-01-20批准6
1992-07-01实施
产品规格
200×3
250×3
250×4
260×4
260×5
300×4
300×5
300×6
400×6
400×7
400×8
400×9
产品规格
200×3
250×3
250×4
260×4
260×5
300×4
300×5
300×6
400×6
400×7
400×8
400×9
基本尺寸
基本尺寸
YY0069-—92
极限偏差
极限偏差
基本尺寸
基本尺寸
极限偏差
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基本尺寸
基本尺寸
极限偏差
极限偏差
4技术要求
YY0069-92
4.1窥镜应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2窥镜的外形和内壁应光滑，不得有锌棱、毛刺、砂眼及焊接堆积物等缺陷存在。4.3窥视管头端应圆滑，不得有锋校、毛刺等缺陷。4.4窥镜的各焊接处，焊接应牢固，砂眼直径不大于0.2mm，并不得超过8个。4.5持灯管或导光束插入灯管槽时应轻松，不得有卡住现象。4.6窥镜电气部件的安全要求应符合GB9706.1中B型1类设备的要求。4.7异物钳与窥镜相配合使用时，异物钳在镜管内进出应灵活、轻松，不得有卡塞现象。4.8窥镜的电镀件，表面色泽应均匀，不允许有起层、起泡、擦伤、烧痕和可见的裂纹、针孔，允许有轻度的擦毛、水溃和次要部位上的麻点、斑点及夹具接触的痕迹。窥镜表面粗糙度参数R，的段大值应符合表2的规定。4.9
产品部位
表面粗糙度
注：抛光不到部位的表面粗糙度参数R，的最大值为3.2um。5试验方法
5.1外观
5.1.1外观以目力观察。
5.1.2表面粗糙度标准样板比对或电测法进行。5.2尺寸
以通用或专用量具进行。
氧气管
5.3性能
5.3.1光滑性能试验：用手背与窥镜外表发生摩擦，不应有锋棱、毛刺的感觉。外表面
5.3.2配合性能试验：仿使用动作，将持灯管（或导光束)与异物钳分别插入窥镜，应符合4.5、4.7条的规定。
5.3.3电气性能试验：按GB9706.1中18、19、20章中规定进行。6检验规则
6.1窥镜由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2窥镜必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检代应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项日、检套水平和AQL（合格质水平按表3的规定。3
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
标志、包装、运输、贮存
YY0069-92
4.2、4.3、4.4条
7.1每把窥镜在明显部位应有标志，标志按ZBC30001中的规定：制造厂代号或商标：
出厂年代：
4.5、4.7条
规格。
7.2每套窥镜应有使用说明书、检验合格证，检验合格证上应有下列标志：制造厂名称，
检验员代号。
7.3窥镜装箱时，应将表面擦拭干净，并放入袋装的干燥剂。7.4外包装箱内，应有软性材料衬垫，防止仪器在运输时松动或互相摩擦。7.5外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
产品名称、厂址，
毛重、净重(kg），
体积（长×宽×高，cm），
“小心轻放”、“向上”“怕热”“拍湿”等标志，标志应符合GB191中有关规定。e.
箱体上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。7.6运输要求按订货合同规定。
包装后的窥镜应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内8保证期
窥镜经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。附加说明：
本标准由上海医疗器械检测中心归口。本标准由苏州医疗器械厂负资起草。本标准主要起草人王伟明、徐燕铭。4.8、4.9条
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