【YY医药标准】 食管窥镜

中华人民共和国医药行业标准
主题内容与适用范围
YY0070—92
WS2—110-74
WS2--111—74
本标准规定了食管窥镜（以下简称窥镜）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于窥镜，该产品供直接检查食管病变用。2引用标准
包装储运图示标志
GB2828逐批检炎计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30001手术器械标志
3产品分类
窥免的型式和基本尺寸、极限偏差应符合下列图样及表1的规定。B
1-窥视管，2于柄：3-持灯管
国家医药管理局1992-01-20批准9
1992-07-01实施
产品规格
180/11×7.5
200/13×9
250/13×9
250/18×12
300/14.5×10
360/14.5×10www.bzxz.net
360/16×11
400/16×11
400/18×12
450/16×11
450/18X12
产品规格
180/11×7.5
200/13×9
250/13×9
250/18×12
300/14.5×10
360/14.5×10
360/16×11
400/16×11
400/18×12
450/16×11
450/18×12
4技术要求
基本尺寸
基本尺寸
YY007092
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
极限偏差
基本尺寸
4.1窥镜应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。6
基本尺寸
极限偏差
极限偏差
YY0070—92
4.2窥镜的外形和内壁应光滑，不得有锋棱、毛刺、砂眼及焊接堆积物等缺陷存在。4.3窥视管头端应圆滑，表面刻度应清晰，不得有锋棱、毛刺等缺陷。4.4窥镜的各焊接处，焊接应牢固，砂眼直径不大于0.2mm。4.5持灯管或导光束插入灯管槽时应轻松，不得有卡住现象。4.6窥镜电气部件的安全要求应符合GB9706.1中规定的B型I类设备的要求。4.7窥镜的电镀件，表面色泽应均勾，不允许有起层、起泡、擦伤、烧痕和可见的裂纹、针孔，允许有轻度的擦毛、水渍和次要部位上的麻点、斑点及夹具接触的痕迹。4.8异物钳与窥镜相配合使用时，异物钳在镜管内进出应灵活、轻松，不得有卡塞现象。4.9窥镜表面粗糙度参数R，的最大值应符合表2的规定。表2
产品部位
表面粗楚度
注：抛光不到部位的表面粗糙度参数R.的最大值为3.2μm。5试验方法
5.1外观
5.1.1以自力观察。
5.1.2用表面粗糙度标准样板比对或电测法进行。5.2尺寸
以通用或专用基具进行。
5.3性能
外表面
5.3.1光滑性能试验：用手背与窥镜外表发生摩擦，不应有锋校、毛刺的感觉。5.3.2配合性能试验：仿使用动作，将持灯管（或导光束)与异物钳分别插入窥镜，应符合4.5、4.8条的规定。
电气性能试验：按GB9706.1中18、19、20章中规定进行。5.3.3日
6检验规则
6.1窥镜由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2窥镜必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平）按表3的规定。表3
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
4.2、4.3、4.4条
4.5、4.8条
4.7、4.9条
7、标志、包装、运输、赔存
YY0070-92
7.1每把窥镜在明显的部位应有下列标志，标志按ZBC30001中的规定：a.制造厂代号或商标：
b.出品年代；
规格。
7.2每套窥镜应有使用说明书、检验合格证。检验合格证上应有下列标志：制造厂名称：
检验员代号。
7.3窥镜装箱时，应将表面擦拭干净，并放入袋装的干燥剂。7.4外包装箱内，应有软性材料衬垫，防止仪器在运输时松动或互相摩擦。7.5外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
产品名称、厂址，
毛重、净重(kg）；
体积（长×宽×高，cm）；
e.“小心轻放”“向上”、“怕热”、“怕湿”等标志，标志应符合GB191中有关规定。箱体上的字样和标志，应保证不因历时较久而模不清。7.6运输要求按订货合同规定。
包装后的窥镜应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8保证期
窥镜经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。附加说明：
本标准由上海医疗器械检测中心归口。本标准由苏州医疗器械广负责起草。本标准主要起草人王伟明、徐燕铭。
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