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【医药标准】 药用中间体 D-山梨醇溶液

本网站 发布时间: 2026-10-22

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0123-1993

  • 标准名称:

    药用中间体 D-山梨醇溶液

  • 标准类别:

    医药行业标准(YY)

  • 实施日期:

    1993-10-01
  • 出版语种:

    简体中文
  • 下载格式:

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出版信息

  • 页数:

    6页
  • 标准价格:

    12.0

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4 技术要求

4.1 性状

本品为微黄色或无色透明的粘稠液体。味甜,有保湿性、旋光性。

4.2 项目和指标

项 目 指 标
干物质,%($m/m$) $\geqslant$ 50
山梨醇含量,% $\leqslant$ 47.5
以干物质计的山梨醇含量,%($m/m$) $\geqslant$ 95.0
甘露醇含量,% $\leqslant$ 1.3
以干物质计的甘露醇含量,% $\leqslant$ 2.6
残糖,%($m/V$) $\leqslant$ 0.2
镍,$\mu g/mL$ $\leqslant$ 1
铁,$\mu g/mL$ $\leqslant$ 2
比旋度($\alpha$)$^m_D$, ($^\circ$) $\geqslant$ -5.5

5 试验方法

除特别注明外,试验中所用试剂为分析纯试剂,水为蒸馏水或相应纯度的水,溶液按GB 603配制,标准溶液按GB 601、GB 602配制。

5.1 干物质的测定

5.1.1 试剂

5.1.1.1 山梨醇标准样品。

5.1.2 仪器

  1. 密度计:测量范围在 $1.150 \sim 1.3000\ g/mL$之间。
  2. 密度瓶:容积为 $15 \sim 25\ mL$,温度计分度值为 $0.2\ ^\circ C$。
  3. 韦氏天平:浮锤内温度计分度值为 $0.1\ ^\circ C$。
  4. 折光仪:阿贝型,精密度为 $\pm 0.0002$。
  5. 恒温水浴及循环泵:温度可控制在 $20.0 \pm 0.1\ ^\circ C$。

5.1.3 测定方法

5.1.3.1 干物质标准曲线的绘制

以水作为溶剂,配制山梨醇样品为 $20.0、30.0、40.0、45.0、50.0、55.0、60.0\% (m/m)$ 的溶液,分别用密度计法、密度瓶法、韦氏天平法、折光率法依次测定上述各溶液的密度或折光率,以浓度为横坐标,各测得值为纵坐标绘制曲线。

5.1.3.2 样品的测定

  • a.  密度计法:按GB 4472中规定的方法测定。
  • b.  密度瓶法:按GB 611中5.1条规定的方法测定。
  • c.  韦氏天平法:按GB 611中5.2条规定的方法测定。
  • d.  折光率法:按GB 614中规定的方法测定,并以本法作为仲裁用方法。
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