【医药标准】 医用X射线体层摄影装置

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0202-95

医用X射线体层摄影装置

1 主题内容与适用范围

本标准规定了医用X射线体层摄影装置的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于医用X射线纵断层体层摄影装置（以下简称体层摄影装置）。该装置与X射线发生装置组合，供医疗单位作一般体层摄影、多层体层摄影。本标准不适用于计算机体层摄影装置（CT）和颌面体层摄影装置。

2 引用标准

GB 1183 形状和位置公差 术语及定义

GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

GB 5465.2 电气设备用图形符号

GB 5665 医用诊断X线机械装置通用技术条件

GB 9706.3 医用电气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求

GB 10149 医用X射线设备术语和符号

ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件

ZB C43 010 医用X线设备标志、包装、运输和贮存

YY 0011 X射线摄影暗匣

YY 0076 金属制作的镀层分类、技术条件

3 术语

3.1 纵断层体层摄影

能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层影像模糊不清的摄片方式。

3.2 直线体层摄影

X射线源组件与胶片以被切层面作回转中心，沿二条平行直线（或弧线）作反方向同步运动的体层摄影方式。

3.3 多轨迹体层摄影

X射线源组件和胶片以被切层面作回转中心，沿直线和曲线轨迹线作反方向同步运动的体层摄影，其轨迹线可以是直线、圆、椭圆、内摆线、螺旋线等。

3.4 X射线体层摄影装置

以X射线体层摄影的特殊技术来实现放射摄影的设备。

3.5 X射线附加体层摄影装置

在X射线设备的摄影床上，加装某些特定部件，来实现直线体层摄影的装置。

YY/T 0202-95

3.6 曝光角

   从X射线曝光开始至终止，其线束的中心线所构成的夹角。

3.7 体层面

   通过X射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的成像平面。

3.8 体层高度（简称层高）

   指被摄体层面至摄影床床面的距离。

3.9 体层厚度（简称层厚）

   指体层层而附近（上下）所能清晰显示的组织厚度。

3.10 体层面平面度

   指被摄体层面上各点至胶片距离之差的允许范围。

3.11 直线轨迹的直线度

   在给定的体层摄影平面内，直线轨迹的公差带是距离为公差值t的两平行直线之间的区域。

3.12 圆轨迹的圆度

   在给定的体层摄影平面内，圆轨迹的公差带是半径差为公差值t的两同圆心圆之间的区域。

4 产品分类

4.1  体层摄影装置属1类B型固定设备。

4.2  按体层摄影装置结构分类：

• X射线附加体层摄影装置；
• X射线直线体层摄影装置；
• X射线多轨迹体层摄影装置。

5 技术要求

5.1 体层摄影装置工作条件

5.1.1  环境条件

• 环境温度为10～40℃；
• 相对湿度为30%～75%；
• 大气压力为70～106 kPa。

5.1.2  电源条件

   电源电压为单相 220 V或三相 380 V、50 Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%；频率值的允许范围为额定值的99%～101%。

5.1.3  X射线体层摄影用暗匣

   X射线体层摄影用暗匣，必须能保证所承装的胶片与床面保持平行。

5.2 层高指示

5.2.1  层高指示应准确，层高极限偏差应符合表1规定。

表 1  层高指示极限偏差mm

5.2.2  层高调节装置移动应平稳，无卡滞现象。

5.2.3 层高调节范围

层高调节范围应不小于 200 mm。

5.3 体层摄影曝光角精度

曝光角允许误差：当曝光角≥20°时，为±10%；
当曝光角<20°时，为±2°。

5.4 体层摄影曝光的均匀性

5.4.1

利用针孔法测得的体层摄影图象黑度和疏密度应均匀，所显示的图象应是所选定的体层摄影运动轨迹的完整的图象，所有封闭轨迹运动图象的搭接或缺口应不超过 5 点。

5.4.2 直线轨迹的直线度

直线体层摄影的轨迹，必须位于所在平面内距离公差值为 4 mm 的两平行直线之间。

5.4.3 圆轨迹的圆度

圆体层摄影的轨迹，必须在垂直于轴线的任一正截面上，半径公差值为 1.5 mm 的两同心圆之间。

5.4.4 其他轨迹线

其他轨迹图象不应出现明显的不正常弯曲。

5.5 层厚

层厚应符合随机文件的规定值。

5.6 体层面的平面度

体层面平面度的极限偏差应符合表 2 的规定。

5.7 体层面的分辨率

体层面的分辨率应符合表 3 的规定。

5.8 承装摄影暗匣

暗匣托盘应能承装不少于 20.3 cm×25.4 cm、25.4 cm×30.5 cm、35.6 cm×35.6 cm、35.6 cm×43.2 cm 四种规格 X 射线摄影暗匣。

5.9 床面移动范围

体层摄影装置床面移动范围应符合表 4 的规定。