标准简介/下载4.4
输液管管壁内不允许有大于0.2 mm的气泡，每米中气泡不多于2个。
4.5
输液管的物理机械性能应符合表2的规定。
表 2
| 项 目 | 硬 度 邵尔 A 型 |
扯断强度 MPa |
扯断伸长率 % |
扯断永久变形 % |
撕裂强度 kN/m |
|---|---|---|---|---|---|
| 指 标 | 40～75 | ≥7.0 | ≥300 | ≤6 | ≥15 |
4.6
输液管的溶出物试验应符合表3的规定。
表 3
| 项 目 | 外 观 |
pH值 变化量 |
蒸发残留物 mg/mL |
KMnO4消耗量 mL |
重金属 ppm |
紫外吸收度 (波长220 nm) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 指 标 | 无色、透明 | ≤1.5 | ≤0.05 | <6.5 | ≤1 | ≤0.3 |
4.7
输液管的生物性能应符合下列要求：
- a． 输液管应无异常毒性；
- b． 输液管应无溶血作用。
5 试验方法
5.1 外观检验
以目力观察。
5.2 尺寸检验
以通用量具或专用量具检验。
5.3 物理机械性能试验
- 5.3.1 硬度试验按 GB 531规定的方法进行。
- 5.3.2 扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形试验按 GB 528规定的方法进行。
- 5.3.3 撕裂强度试验按 GB 530规定的方法进行。
5.4 溶出物试验
溶出物试验按附录 B(补充件)规定的方法进行。
5.5 生物性能试验
按附录 A(补充件)规定的方法进行。
6 检验规则
- 6.1 输液管须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
- 6.2 输液管必须成批提交检查，单位产品为米，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。
6.3 逐批检查
- 6.3.1 逐批检查应按 GB 2828的规定进行。
- 6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样方案，其不合格品分类、检查项目、AQL(合格质量水平)和检查水平按表4的规定。
