【团体标准】 破壁灵芝孢子粉

ICS 01.040.67 C 1399 T/AHPCA 009—2019 破壁灵芝孢子粉 2019-06-01 发布 2019-07-01 实施 安徽省营养保健食品化妆品协会 发布 前言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由安徽省营养保健食品化妆品协会提出并归口。 本标准起草单位：安徽金寨乔康药业有限公司。 本标准主要起草人：江庆伍。 本标准于2019年6月1日首次发布，2019年7月1日实施。 1 范围 本标准规定了破壁灵芝孢子粉的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以多孔菌科真菌赤芝的干燥成熟孢子，经灭菌（辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法）、干燥、低温物理破壁等工艺制得的粉末状破壁灵芝孢子粉。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 食品安全国家标准 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015年版 一部、四部 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 破壁灵芝孢子墙 以多孔菌科真菌赤芝的干燥成熟孢子为原料，经灭菌（辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法）、干燥、低温物理破壁等工艺制得制成的粉末状产品。 4 技术要求 4.1 原料要求 灵芝应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部要求。 4.2 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项目 | 指标 ---|--- 性状 | 本品为棕褐色粉末，无结块 滋味、气味 | 本品气微，味淡或微苦，无异味 杂质 | 在自然光下，无肉眼可见外来杂质 4.3 鉴别 显微鉴别：粉末棕褐色，孢壁多破碎，双层，外壁平滑、透明，内壁淡褐色或近褐色。不得检出菌丝、淀粉粒等异物。 4.4 理化指标 应符合表2规定。 表2 理化指标 项目 | 指标 | 检验方法 ---|---|--- 破壁率, % | ≥ 95 | 附录A 水分, % | ≤ 9.0 | GB 5009.3 总灰分, % | ≤ 3.0 | GB 5009.4 铅（以Pb计）, mg/kg | ≤ 2.0 | GB 5009.12 砷（以As计）, mg/kg | ≤ 1.0 | GB 5009.11 汞（以Hg计）, mg/kg | ≤ 0.1 | GB 5009.17 附录A （资料性附录） 破壁率的测定 A.1 仪器与设备 A.1.1 血球计数板：25个中格×16个小格或16个中格×25个小格。 A.1.2 电子分析天平：精度0.1mg。 A.1.3 超声波清洗器：功率≥45W。 A.1.4 光学显微镜：放大倍数≥200。 A.1.5 烘箱。 A.2 试剂和溶液 除非另有规定，本方法中所用试剂均为分析纯。 A.2.1 实验用水应符合 GB/T 6682 规定的三级水规格。 A.2.2 吐温80。 A.2.3 蔗糖。 A.3 样品制备 分别取同一批次有代表性的灵芝孢子粉和破壁灵芝孢子粉的样品各至少100g，分别充分混匀，置于密闭的容器内。 A.4 分析步骤 A.4.1 取适量同一批次的灵芝孢子粉（记为A）和破壁灵芝孢子粉（记为B），于烘箱60℃下烘干5h。 A.4.2 准确称取经烘干的孢子粉A质量 mA=0.1000g，破壁灵芝孢子粉B质量 mB=0.1500g。 A.4.3 分别称取5.0g经过研磨后过100目筛的蔗糖粉末，分别与孢子粉A、B充分混合至色泽均一。用蒸馏水分别溶解上述样品，在样品溶液中加0.1mL吐温80，用蒸馏水定容到100mL的容量瓶中，并在室温超声震荡30min，使孢子充分分散。 A.4.4 将待测孢子悬液，用吸管吸取一滴置于盖玻片的边缘，使液体缓缓渗入，多余的液体用吸水纸吸取。进样完成后静置约30s，然后将血球计数板置于200倍及以上放大倍数的光学显微镜下进行观察计数。 A.4.5 使用25个中格×16个小格的计数板时，应计算出血球计数板4个角上与中央5个中格中含完整灵芝孢子的数目（即以80个小格为一个计数单位）；当使用16个中格×25个小格的计数板时，应计算出血球计数板4个角上的4个中格中含完整灵芝孢子的数目（即以100个小格为一个计数单位）。如有部分孢子处于中格边线上，计数时应该仅统计位于中格四个边线的其中两个边线的孢子数。每个样品观察计数时应去掉离群较大的值，每个样品有效观察计数不少于3次，然后计算它们的平均数n。 A.5 结果计算 A.5.1 使用25个中格×16个小格的计数板时，每克孢子粉中含完整灵芝孢子数按式（A.1）计算： N = (n × 400 × 10000) / (V × m) ……(A.1) 式中： N —— 每克孢子粉含完整的灵芝孢子数，单位为个每克（个/g）； n —— 80个小方格内含完整灵芝孢子的总数，单位为个； V —— 孢子稀释液的体积，单位为毫升（mL）； m —— 样品的质量，单位为克（g）； 400 —— 血球计数板的计数室内共有400个小方格； 10000 —— 血球计数板计数室的容积为0.1mm³，1mL相当于10000个血球计数板计数室的容积。 A.5.2 使用16个中格×25个小格的计数板时，每克孢子粉中含完整灵芝孢子数按式（A.2）计算： N = (n × 400 × 10000) / (V × m) ……(A.2) 式中： N —— 每克孢子粉含完整的灵芝孢子数，单位为个每克（个/g）； n —— 100个小方格内含完整灵芝孢子的总数，单位为个； V —— 孢子稀释液的体积，单位为毫升（mL）； m —— 样品的质量，单位为克（g）； 400 —— 血球计数板的计数室内共有400个小方格； 10000 —— 血球计数板计数室的容积为0.1mm³，1mL相当于10000个血球计数板计数室的容积。 A.5.3 破壁率按式（A.3）计算： X = (1 - Ne/N) × 100% ……(A.3) 式中： X —— 破壁灵芝孢子粉的破壁率，%； Ne —— 每克破壁灵芝孢子粉中含完整的灵芝孢子数，单位为个每克（个/g）； N —— 每克灵芝孢子粉中含完整的灵芝孢子数，单位为个每克（个/g）。 4.5 微生物指标 应符合表3规定。 表3 微生物指标 项目 | 指标 | 检验方法 ---|---|--- 菌落总数, CFU/g | ≤ 30000 | GB 4789.2 霉菌和酵母, CFU/g | ≤ 50 | GB 4789.15 大肠菌群, MPN/100mL | ≤ 0.92 | GB 4789.3 MPN计数法 沙门氏菌 | 0/25g | GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 | 0/25g | GB 4789.10 5 检验规则 5.1 型式检验 型式检验项目为表2中全部项目。有下列情况之一时，须进行型式检验： a) 新产品投产时； b) 原料来源或生产工艺有较大变化，可能影响产品质量时； c) 正常生产时，每年至少一次； d) 国家质量监督部门提出要求时。 5.2 出厂检验 出厂检验项目为感官指标、水分、铅、砷、汞、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群。 5.3 抽样 抽样按GB/T 511规定执行。样品应在同一生产批次的产品中随机抽取。抽样量应不少于200g，分装于两个清洁、干燥的容器中，一为检验用，一为备查用。抽样后应在容器外贴标签，注明产品名称、批号、抽样日期、抽样人等。 6 标签、包装、运输及贮存 6.1 标签 产品标签应符合 GB 7718、GB 28050 及 GB 16740 的规定。标签应注明：产品名称、配料表、净含量、生产者名称及地址、产地、生产日期、保质期、储存条件、产品标准代号、生产许可证编号（如适用）、保健食品标志（蓝帽子）及批准文号（如适用）等。不得标注虚假、夸大或涉及疾病预防、治疗功能的宣传用语。 6.2 包装 产品包装应符合 GB 14881 的规定。包装材料应无毒、无害，符合国家有关食品安全标准。包装应密封良好，防潮、防虫、防鼠、防污染。外包装上应印有包装储运图示标志，按 GB/T 191 规定执行。 6.3 运输 运输过程中应防止日晒、雨淋、受潮和污染。搬运时应轻拿轻放，防止包装破损。 6.4 贮存 产品应贮存于清洁、干燥、通风、避光的仓库中。贮存温度宜在15℃-25℃之间，相对湿度不超过60%。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混存混运。产品应离地离墙存放，堆码整齐，防止挤压。先进先出。贮存期间应定期检查产品包装及质量状况。