【团体标准】兽医检测用核酸标准物质研制技术规范

本网站发布时间： 2026-08-13 07:52:10

T/CVMA3-2018
现行
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基本信息

标准号：
T/CVMA 3-2018
标准名称：
兽医检测用核酸标准物质研制技术规范
标准类别：
团体标准
英文名称：
Technical specifications for Producing Nuclear Acid Reference Materials for Veterinary Detection
标准状态：
现行
发布日期：
2018-10-24
实施日期：
2018-10-24
出版语种：
简体中文
下载格式：
.zip.pdf
下载大小：
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标准分类号

标准ICS号：
11.220
中标分类号：
B41

关联标准

出版信息

其他信息

起草人：
王传彬、杨林、原霖、宋晓晖、辛盛鹏、董浩、刘玉良、顾小雪、刘洋、韩焘、陈亚娜
起草单位：
中国动物疫病预防控制中心
归口单位：
中国兽医协会
提出单位：
中国兽医协会
发布部门：
中国兽医协会

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标准简介：

标准适用于各级动物疫病预防与控制中心动物疫病检测实验室、动物疫病第三方检测机构、动物疫病诊断试剂生产研发企业及兽医相关高校研究所等机构利用细菌、病毒等微生物或其核酸制备兽医检测用核酸标准物质

标准内容

部分标准内容：

ICS11.220
T/CVMA3-2018
兽医检测用核酸标准物质研制技术规范Technical specificationsfor ProducingNuclear AcidReferenceMaterialsfor中国兽
VeterinaryDetection
2018-10-24发布
中國国
2018-10-24实施
兽医协会
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国兽医协会提出并归口。本标准起草单位：中国动物疫病预防控制中心。T/CVMA3—2018
中国兽医协
本标准主要起草人：王传彬、杨林、原霖、宋晓晖、辛盛鹏、董浩、刘玉良、顾小雪、刘洋、韩焘、陈亚娜。
1范围
兽医检测用核酸标准物质研制技术规范T/CVMA3—2018
本标准规定了兽医检测用核酸标准物质的制备、均匀性及稳定性评估、不确定度评定、定值及结果表示、标签和使用说明书、包装、贮存和运输、生物安全。本标准适用于利用细菌、病毒等微生物或其核酸制备兽医检测用核酸标准物质，2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则JJF1005-2016标准物质通用术语和定义JJF1343-2012标准物质定值的通用原则及统计学原理3术语和定义
JJF1005-2016界定的下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了JJF1005-2016中的某些术语和定义。
标准物质（又称标准样品）
referencematerial
具有足够均和稳定的特定特性的物质，其特性适用于测量或标称特性检查中的预期用途，［JJF1005-2016，第3.1条]
有证标准物质certifiedreferencematerial附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质。
［JJF1005-2016，第3.2条］
特性值propertyvalue
与标准物质的物理、化学或生物特性有关的值。[JJF1005-2016，第4.1条］
定值characterization
作为研制（生产）程序的一部分，确定标准物质特性值的过程。［JJF1005-2016，第3.12条］
均匀性homogeneity
标准物质中特定部分的某个规定特性值的一致性。［JJF1005-2016，第3.14条］
稳定性stability
在特定的时间范围和存条件下，标准物质的特性值保持在规定范围内的能力。［JJF1005-2016，第3.17条】
不确定度uncertainty
根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。［JJF1005-2016，第4.15条］
兽医检测用核酸标准物质制备
4.1候选物选择
T/CVMA3—2018
4.1.1兽医检测用核酸标准物质的原料应选择具有代表性的病毒、细菌或其他微生物，或含有其全部核酸或特定核酸片段的质粒。所有原料应获得全部核苷酸序列。4.1.2制备标准物质的候选物不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。特性值范围应适合该标准物质的用途。4.2标准物质原料制备
T/CVMA3-2018
4.2.1兽医检测用核酸标准物质应根据候选物的性质，选择合理的制备程序和工艺，并防止污染及待定特性量的量值变化。需加保护剂等物质的，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响。
4.2.2兽医检测用核酸标准物质的分装精确度应在土1.0%以内。需要干燥保存的应在分装后立即进行冻干和密封。冻干水分含量应不高于3.0%。4.2.3分装、冻干和密封过程中，应保持各瓶间含量的一致性和稳定性。5均匀性评估
5.1抽取单元数
按照JJF1343-20124.3.1的规定，若记总体单元数为N，当N<200时，抽取单元数不少于11个：当2001000时，抽取样品数不少于30个。对于均匀性好的样品，当N<500时，抽取单元数不少于10个：当N>500时，抽取单元数不少于15个。般情况下，每个抽取单元应独立取样，重复测量次数不少于两次。5.2抽样方式
按照JF1343-20124.3.2的规定，抽样方法可以是随机抽样或分层随机抽样。5.3检测方法
采用实时荧光定量PCR或数字PCR的方法进行均匀性评估。使用的方法不低于定值方法的精密度和灵敏度。
5.4最小取样量
将均匀性评估的取样量作为最小取样量。5.5均匀性评估的结果评价
按照JJF1343-20124.3.5~=4.3.7的规定，对标准物质的m个包装单元重复检测n次，采用方差分析方法对标准物质进行均匀性评估。按式（1）和（2）计算组间差方和与组内差方和：g =En,(x, -下载标准就来标准下载网
式中：
9f一组间差方和；
n，一每i个单元重复测定的次数；4