【其他行业标准】 小型动态提取浓缩机组

ICS 11. 120. 30
备案号：58602—2017
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20083--2017
代替JB/T20083—2006
小型动态提取浓缩机组
Mini dynamic extracting and concentration set2017-04-12发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2017-10-01实施
JB/T 20083—2017
本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。对JB/T20083一2006《小型动态提取浓缩机组》进行修订。本标准代替JB/T20083一2006《小型动态提取浓缩机组》。本标准与JB/T20083--2006相比，主要技术内容变化如下：a）删除了JB/T20083—2006的主要章、条：术语和定义（见2006版第3章）；要求（见2006版5.2.8、5.4.2）；试验方法（见2006版6.2.8）。
修订了JB/T20083—2006的主要章、条：规范性引用文件（见第2章）；
分类和标记（见第4章）；
要求（见5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6)；试验方法（见6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6）；检验规则（见第7章）。
c）本标准增加的章、条有：
要求（见4.2.1、4.3.3）；
性能（见4.4.3、4.4.4、4.5)；试验方法（见5.2.1、5.3.3、5.4.3、5.4.4、5.5）。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：浙江温兄机械阀业有限公司。本标准主要起草人：复英杰、项敬来、姜沈阳、主春笋、项仙娜、杨刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—JB/T20083—2006。
1范围
小型动态提取浓缩机组
JB/T20083—2017
本标准规定了小型动态提取浓缩机组的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书包装、运输与储存。
本标准适用于在容积不大于0.3m的提取罐内，通过泵使溶媒处于运动状态进行提取，提取液再经单效浓缩器进行浓缩的组合机组（以下简称提取“浓缩机组”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB150—2011（所有部分）压力容器GB/T151-2014热交换器
GB/T191包装储运图示标志
GB3836.1一2010爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求GB/T4272设备及管道绝热技术通则GB5226.1—2008机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件
GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB12158—2006防止静电事故通用导则GB/T13306
GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB23820一2009机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范TSG21一2016固定式压力容器安全技术监察规程HG20660一2000压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危险程度分类NB/T47013.1～47013.6—2015承压设备无损检测YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2015年版）一部3分类和标记
3.1分类
提取浓缩机组按浓缩器结构，分为刮板型和无刮板型。1
JB/T20083—2017
3.2标记
3.2.1型号编制
型号按YY/T0216—1995的规定编制。2
-规格代号：提取罐公称容积（m）／公称蒸发量（kg/h）特征代号：G表示刮板型，无刮板型不表示型式代号：动态提取
功能代号：提取浓缩
3.2.2标记示例
示例：TNDG0.3/120：表示提取罐公称容积为0.3m，公称蒸发量为120kg/h刮板型小型动态提取浓缩机组。4要求
4.1材料
4.1.1凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀，不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。4.1.2所用密封件材料应无毒、耐腐蚀、耐热、不脱落微粒。不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
4.1.3绝热层材料应符合GB/T4272中的有关规定，且无腐蚀性。4.2设计和制造
4.2.1提取浓缩机组的设计和制造应符合GB150--2011（所有部分）、GB/T151—2014及TSG21-2016中的规定。
4.2.2提取浓缩机组无损检测评定应符合NB/T47013.1～47013.62015中的规定。4.2.3压力表、超压泄放装置应符合TSG21一2016中第9章的规定。4.3表面质量
4.3.1提取浓缩机组与药物或有要求的工艺介质接触的内表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm，表面应平整、光滑、无死角、易于清洗。4.3.2提取浓缩机组外表面应简洁、平整、易清洁。4.3.3提取浓缩机组的连接管道应排列整齐，外接管道的接口处应标明内容物的名称和流向。4.4电气安全
4.4.1防爆型电气系统
防爆型提取浓缩机组应按HG20660一2000中的规定确定爆炸级别。其泄爆装置应符合GB150.1一2011附录B中超压泄放装置的规定；电气设备应符合GB3836.1一2010的有关规定；导除静电装置的接地体应符合GB12158一2006中的规定；并应有危险报警装置。2
4.4.2非防爆型电气系统
JB/T20083—2017
4.4.2.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。4.4.2.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。4.4.2.3电气系统的耐压试验应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。4.4.2.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。4.4.2.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。4.4.2.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3.1、13.4.1的规定。
电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。4.4.2.7
4.4.2.8提取浓缩机组应有便于操作的急停按钮并应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。4.5性能
提取浓缩机组负荷运转噪声声压级应不大于75dB(A）。4.5.2
提取浓缩机组与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件表面，应能进行在位清洗。4.5.3
提取浓缩机组绝热层外表面温度应不高于40℃。刮板型提取浓缩机组刮板转动部件的润滑剂应不得渗漏和有对药物及生产环境产生污染的可4.5.4
能性，润滑剂应符合GB23820一2009中规定。4.5.5提取浓缩机组提取罐投料门应采用快开装置。提取浓缩机组提取罐排渣门应采用气动启闭，且应有安全连锁装置，开启角度应不小于75°。4.5.6
提取浓缩机组蒸发量应不小于公称蒸发量。4.5.8
提取浓缩机组加热蒸汽量应不大于1.15倍蒸发量。4.5.9
提取浓缩机组冷却水量应不大于60倍蒸发量。4.5.10提取浓缩机组蒸发强度不小于70kg/（m2·h）。4.6#
提取浓缩质量
提取率应不小于50%。
4.6.2刮板型提取浓缩机组的浓缩液密度应不小于1400kg/m，无刮板型提取浓缩机组的浓缩液密度应不小于1200kg/m。
5试验方法
5.1材料试验
查验材料的合格证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法检验。5.1.13
5.1.2查验密封件合格证。
5.1.3按GB/T4272的规定查验绝热材料质量证明书。5.2设计和制造试验
5.2.1提取浓缩机组的设计和制造按GB150-2011（所有部分）和GB/T151-2014及TSG21-2016的规定进行检验。
5.2.2提取浓缩机组设备无损检测按NB/T47013.1～47013.6—2015的规定进行检验。5.2.3压力表、超压泄放装置按TSG21一2016中第9章的规定进行检验。3
JB/T20083--2017
5.3表面质量试验
5.3.1使用粗糙度测定仪检验设备内表面粗糙度。5.3.2目测外表面质量。
5.3.3目测连接管道排列和标识。5.4电气安全试验
防爆型电气系统
防爆型动态提取浓缩机组按HG20660—2000中规定的爆炸级别检验，其泄爆装置按GB150.1-2011附录B中超压泄放装置的规定检验；电气设备按GB3836.1-2010的有关规定检验；导除静电装置的接地体按GB12158一2006中的规定检验；查验确认有危险报警装置。5.4.2非防爆型电气系统
5.4.2.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中18.3和GB/T24342—2009中6.2的规定检验。
5.4.2.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。5.4.2.3电气系统的耐压实验按GB5226.1-2008中18.4的规定检验。5.4.2.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。5.4.2.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1-2008中10.3的规定检验。5.4.2.6电气系统的配线按GB5226.1--2008中13.1.1、13.2.1、13.22、13.3.1、13.4.1的规定检验。
电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。5.4.2.7
5.4.2.8急停按钮按GB5226.1--2008中10.7的规定检验。5.5性能试验
5.5.1噪声试验
负荷运转时按GB/T16796的规定测试噪声。5.5.2在位清洗试验
5.5.2.1试验条件
试验条件如下：
试验器具：经过检定的计时器，紫外灯；a）
b）试验介质：纯化水，浓度15mg/L的核黄素溶液。试验参数：纯化水压力0.2MPa~0.25MPa；流量4L/min~12L/min。c)
5.5.2.2试验步骤
试验步骤如下：
a）将核黄素溶液均匀喷洒于罐体内表面，用紫外灯确认内表面是否已经被核黄素溶液覆盖；b）通人纯化水清洗罐体内表面；c）5min后停止进水，用紫外灯对罐体内表面进行检查，确认核黄素溶液没有残留。4
5.5.3表面温度试验
JB/T20083—2017
在绝热层外表面的上、中、下部均匀各选4～6个点，用表面温度计测量各点温度。5.5.4润滑剂密封性试验
空运转刮板器30min，查验刮板润滑部位有无渗漏，并按GB23820—2009中5.3.3规定查验有资质的第三方机构提供的润滑剂成分证明。5.5.5投料门试验
查验提取罐投料门快开装置。
5.5.6排渣门试验
查验提取罐排渣门气动启闭装置，且关闭后能否自锁，查验提取罐排渣门开启角度。5.5.7蒸发量、加热蒸气量、冷却水量试验5.5.7.1试验条件
试验条件如下：
试验器具：经过检定的计时器、储液罐（容积满足试验用量）、液体流量计（精度为0.5级，有累a)
计流量显示）及蒸汽流量计(精度为0.5级，有累计流量显示），试验介质：纯化水，
提取浓缩机组运行参数：见表1。表1运行参数
提取罐
单效浓
加热室
蒸发室
公称容积/m
加热蒸汽压力/MPa
加热蒸汽温度/℃
真空度/MPa
沸点/℃
蒸发量/（kg/h）
5.5.7.2试验步骤
按以下步骤进行试验：
≤130
a）提取浓缩机组加热蒸汽管道总进口处安装蒸汽流量计，冷却水管道总进口处安装液体流量计。称取满足试验用量的纯化水，记录重量W。，加人储液罐中，预热到55℃士2℃。b）
启动提取浓缩机组，正常运行1h时，停止运行，关闭蒸汽和冷却水，解除真空度，记录蒸汽管c)
道上流量计显示的累计蒸汽加热量QA和冷却水管道上流量计显示的累计冷却水量（应换算5
JB/T20083—2017
为进水温度25℃，出水温度35℃的冷却水量）QB，同时收集蒸发室、管道和储液罐余留的纯化水，秤取重量W,。
d）按式(1)计算蒸发量：
Q=W。-W,
式中：
Q-蒸发量，kg/h；
-试验前纯化水重量，kg；
试验后余留纯化水重量，kg。
按式(2)计算加热蒸汽量与蒸发量的比值RA：e)
式中：
加热蒸汽量与蒸发量的比值；
加热蒸汽量，kg/h；
Q蒸发量，kg/h。
f）按式(3)计算冷却水量与蒸发量的比值RB：RB
式中：
一冷却水量与蒸发量的比值；
冷却水量，kg/h；
蒸发量，kg/h。
按式(4)计算蒸发强度：
式中：
蒸发强度，kg/（m2·h）
蒸发量，kg/h；
加热器加热面积，m。
5.6提取浓缩质量试验
5.6.1试验条件
试验条件如下：
（1）
.（2）
（3）
·（4）
试验器具：经过检定的计时器、电子秤（量程：50kg，分辨力优于0.02kg）、温度计（精度为0.5a）
级)和密度计；
试验介质：甘草（符合药典要求，满足试验用量）、纯化水；c）运行参数：见表1。
5.6.2试验步骤
按以下步骤进行试验：
按中华人民共和国药典（2015版）一部甘草含量测定方法测得甘草酸含量；a)
根据试验设备秤取试验用甘草重量，并计算出该重量甘草的甘草酸总含量Go；b）
c）将秤取的甘草装人提取罐，并加人8倍的纯化水；6
JB/T200832017
启动提取浓缩机组，正常运行2h后放出浓缩液，秤取浓缩液重量；d)
按中华人民共和国药典（2015版）一部甘草浸膏含量测定方法测得浓缩液甘草酸含量，并计算e)
出浓缩液中甘草酸总含量G1；
按式(5)计算提取率：
式中：
提取率；
G×100%
（5）
试验样品中的甘草酸总含量，kg；Gi——浓缩液中的甘草酸总含量，kg。g）在浓缩液温度不低于55℃时，用密度计测定浓缩液密度。6检验规则
提取罐、单效加热器经制造单位质量检验部门检验合格并经当地特种设备检测机构监督检验合6.1
格，获得特种设备监督检验证书（压力容器）。6.2检验分类
检验分出厂检验和型式检验。
6.2.1出厂检验
产品需经制造单位质量检验部门按表2的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表2出广检验项目
检验项目
设计和制造
电气系统
要求的章条号
试验方法的章条号
6.2.2检验过程中，若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1型式检验条件：
当有下列情况之一时，应进行型式试验：a）新产品定型鉴定或投产鉴定时；b）产品结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；c）产品停产一年后，恢复生产时；d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；JB/T20083-—2017
e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；f）质量仲裁需要时。
6.3.2型式检验项目
型式检验项目为本标准的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。6.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%做为样机（不足10%至少抽取1台），检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输与储存7.1标志
产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在醒目位置。标牌至少应包括下列内容：产品名称，bZxz.net
制造单位名称；
制造单位许可证书编号和许可级别；执行标准编号；
主要技术参数；(公称蒸发量、主体材料、介质名称、设计温度，设计压力、耐压试验压力）；产品编号或者产品批号；
设备代码；
制造日期；
压力容器分类；
监检标记；
自重和容积（换热面积）。
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。应有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。7.1.3
运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。7.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969的规定，具有产品原理、结构、安装、调试、操作、保养及故障处理等内容。
7.3包装
7.3.1包装应符合GB/T13384的有关规定。7.3.2包装箱内应附有下列文件：a）产品使用说明书（包括外购配套件资料），地基安装图；b）产品合格证明书、装箱单；
c）本标准规定的材质证明书。
7.4运输
产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。运输过程中，其应固牢在运输工具8
上，严禁翻滚、碰撞和挤压。
7.5储存
JB/T20083-2017
产品包装后，应储存在干爆、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蓬的场所。产品储存时间超出装箱日期半年时，需重新作出厂检定，合格后方可投入使用。9
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