【其他行业标准】 T系列压片冲模

ICS 11.120.30
备案号：
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20080—2019
代替JB/T20080.1—2006
T系列压片冲模　
Tseriestablettingtooling
2019-08-02发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2020-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则·
包装和贮存
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
参考文献
上冲杆冲头非工作面和下冲杆后角间隙的设计上冲安装集尘环结构
中模凹槽的设计
导向键的常用结构及尺寸
片形深度尺寸和片形界面最小宽度片剂标准平分线的技术指标
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JB/T20080—2019
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准代替JB/T20080.1一2006《T系列压片冲模》。本标准与JB/T20080.1一2006相比，主要技术内容变化如下：修改了术语和定义（见第3章，2006年版的第3章）；修改了标记（见第5章，2006年版的第4章）；增加了材料要求（见6.1）；
修改了图4、图5、图6、图7和图注（见6.2.1，2006年版的5.7）；增加了外观要求（见6.5）；
增加了片形面要求（见6.6）；
删除了片形设计的技术指标（2006年版的第6章）；JB/T20080—2019
删除了圆形冲模正常应用的标准间隙和异形冲模的标准间隙（2006年版的5.9～5.10）；删除了资料性附录《本标准章条编号与手册中内容对照一览表》（2006年版的附录A）；删除了资料性附录《本标准与手册技术性差异及其原因》（2006年版的附录B)；删除了资料性附录《冲身与冲头间倒角的特殊设计》（2006年版的附录D)；删除了规范性附录《英制圆形冲模正常应用的标准间隙》（2006年版的附录H)；删除了规范性附录《英制凸圆形和平面斜边形片形面的标准平分线的技术指标》（2006年版的附录K)；
删除了规范性附录《英制冲头（片形面）深度H尺寸》（2006年版的附录L）；删除了资料性附录《片剂标识技术》（2006年版的附录J）；修改了资料性附录《上冲杆冲头非工作面和下冲杆后角间隙的设计》（见附录A：2006年版的附录C和附录E)；
增加了规范性附录《片形深度尺寸和片形界面最小宽度》（见附录E）；增加了规范性附录《片剂标准平分线的技术指标》（见附录F）。本标准由中国制药装备标准化技术委员会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司。本标准主要起草人：陈露真、唐一军、李华强、翟永洁。本标准历次版本发布情况为：
JB/T20080.1—2006。
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1范围
T系列压片冲模
JB/T20080—2019
本标准规定了T系列压片冲模的术语和定义、组成、标记、要求、试验方法、检验规则、包装和贮存。本标准适用于T系列压片冲模（以下简称冲模）。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1184
形状和位置公差未注公差值
GB/T1800.2产品几何技术规范（GPS）极限与配合差表
GB/T1804
第2部分：标准公差等级和孔、轴极限偏一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T13384
机电产品包装通用技术条件
GB/T36033—2018
压片冲模检测
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
punchanddie
上冲杆、下冲杆和中模的统称。［GB/T36033—2018，定义3.1]
圆形片
round tablet
片形外侧面为圆形的片剂。
见图1。
shapedtablet
异形片
片形外侧面为非圆形的片剂。
见图2。
profileof cup
片形轮廓
片剂的片形面形状。
见图3。
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JB/T20080—2019
凹面片形
说明：
片剂端面；
片径；
环壁面；Www.bzxZ.net
具有凸出图案的片剂
片形圆弧半径；
片形界面；
片形深度；
复合片形
片厚；
片形面长轴线圆弧半径；
片形面短轴线圆弧半径；
最小半径；
斜边角度；
圆弧半径；
圆形片
平面斜边片形
具有凹入图案的片剂
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片面圆弧片形
具有凸出图案的片剂；
冲头具有凹人图案；
片形面；
具有凹入图案的片剂；
冲头具有凸出图案。
说明：
胶囊形
椭圆复合片形
六角形半径弦线面直角平边形
末端圆弧半径；
片剂端面；
长轴线；
片形界面；
环壁面；
片厚；
片形深度；
短轴线；
长轴线侧圆弧半径；
末端短轴线圆弧半径；
片形长轴线圆弧半径；
片形短轴线圆弧半径；
内切圆；
外切圆；
图2异形片
椭圆形
六角形球面半径面自然边形
六角形凹面斜边形
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自然边；
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片形球面半径；
片形面垂直平边；
片形圆弧半径；
片形斜边；
半径弧线部分；
斜边角度。
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圆弧半径
说明：
浅凹形；
标准凹形；
深凹形；
冲模组成见表1。
特深凹形；
改良球形；
片形轮廓
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平面斜边形；
平面圆弧形。
表1冲模的组成
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单位为毫米
JB/T20080—2019
5标记
每副冲模在上、下冲杆和中模的标记处有标记5.1
规格代号：圆形片冲头直径，异形片冲头外切圆直径（mm）胶囊形片和椭圆形片的冲头长轴×短轴（mm）型式代号：冲杆为B型和D型
中模为BB型、B型和D型
功能代号：T系列压片冲模
2标记示例
示例1：冲杆标记TB9：表示冲头直径为$9mm圆形片（或冲头外切圆直径为$9mm异形片）、冲杆为B型的T系列压片冲模；
示例2：中模标记TBB12：表示中模孔直径为$12mm圆形片（或中模孔外切圆直径为$12mm异形片）、中模为BB型的T系列压片冲模；
示例3：冲杆标记TD12×6：表示冲头长轴为12mm、短轴为6mm椭圆形片（或胶囊形片）、冲杆为D型的T系列压片冲模。
冲模的材料均应无毒、不脱落，应不与药物发生化学反应、吸附、向药物中释放物质。6.2尺寸和公差
6.2.1冲杆
6.2.1.1B型上冲杆的尺寸和公差见图4。6
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88 910
L(js7)
注1：异形片冲头D是指冲头的外接圆尺寸。0.4
(30°）
最小7.94
最大18.54
JB/T20080—2019
单位为毫米
H(js11)
ΦD-0.013圆形冲头
注2：当上冲杆冲头采取特殊设计时，N值为4.76。也可参照替录A中A.1的特殊设计D_0.020异形冲头
镜面抛光
注3：最大18.54尺寸即冲头端面至冲身的最大极限尺寸；最小7.94尺寸即冲头端面至R4.76的中心的最小极限尺寸。
注4：安代集尘环的结构参照替录B。“冲身与冲头间倒角的特殊设计为可选。图4B型上冲杆
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JB/T20080—2019
2B型下冲杆的尺寸和公差见图5。6.2.1.2
Fo zio
注1：异形片冲头D是指冲头的外接圆尺寸。133.35
L (js7)
10-00~614
(30°)\
H(js11)
注2：冲头非工作面直径d的确定：$d=$D一0.5。也可参照附录A中A.2的特殊设计。“冲身与冲头间倒角的特殊设计为可选，图5B型下冲杆
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单位为毫米
OD_.013圆形冲头
oD-.013异形冲头
镜面抛光
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