【其他行业标准】 药用真空乳化机

JB/T20081-2014 药用真空乳化机 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、CB28670—2012《制药机械（设备）实施 第1部分：标准通则》及GB/T1.1—2009《标准化工作导则》的规定修订，自实施之日起代替JB/T20081—2006。本标准与2006年版相比，主要变化包括：标准名称更改为《药用真空乳化机》；细化原标准的分类；增加了真空泄漏率要求（见5.3.6）；增加了物料经均质乳化后的粒度要求。 1 范围 本标准规定了药用真空乳化机的术语和定义、分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存要求，适用于药用真空乳化机的设计、生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件是本标准应用所必需的。注日期的引用文件，仅该日期版本适用；未注日期的引用文件，其最新版本（含所有修改单）适用： - 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） - CB28670—2012 制药机械（设备）实施 第1部分：标准通则 - GB/T1.1—2009 标准化工作导则 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义： 3.1 药用真空乳化机（Pharmaceutical vacuum emulsification machine） 适用于药物乳化、均质处理的设备，能够在真空条件下进行均质乳化操作。 4 分类和标记 4.1 分类 药用真空乳化机按工作方式和结构特点进行分类，具体类别在本标准中详细列出。 4.2 标记 型号和规格按照JB/T20188—2017规定编制，标记应清晰标明设备型号、生产批号及相关参数。 5 技术要求 5.1 材料 凡与药品或工艺介质直接接触的零部件材料必须无毒、耐腐蚀、不脱落，并不得与药品发生化学反应或吸附。 5.2 外观 零部件表面应光滑、平整，无明显划痕、毛刺或锈蚀。 5.3 性能要求 设备应满足乳化均质性能、真空泄漏率及粒度要求等技术指标（详细要求见标准正文）。 6 试验方法 提供药用真空乳化机性能、均质、真空泄漏率等试验方法的详细说明，确保设备满足设计和使用要求。 7 检验规则 规定设备出厂检验、型式检验及抽样检验的规则和程序。 8 标志、使用说明书、包装、运输与储存 规定设备标志要求、使用说明书内容、包装方式、运输及储存条件，保证设备安全使用和完整性。