【其他行业标准】 胶囊抛光机

中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20174—2016 胶囊抛光机 Capsule polishing machine 2016-04-05 发布 2016-09-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准按照 GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及 GB/T20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位为浙江飞云科技有限公司。主要起草人：叶大进、金雨、叶田田、叶之维、林炜丰、郭一斐、陈积沪。 1 范围 本标准规定了胶囊抛光机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于经充填后的硬胶囊制剂外部残留药粉抛除的设备（以下简称“抛光机”）。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。注日期的引用文件，仅该版本适用；未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用： - GB/T191 包装储运图示标志 - GB2894 安全标志及其使用导则 - GB5226.1—2008 机械电气安全 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T8885—2008 食用玉米淀粉 - GB/T9969 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T10111 工业产品使用说明书总则 - GB/T13306 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 - YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3 分类和标记 3.1 分类 抛光机按主轴布局特征分为立式和卧式。 3.2 标记 3.2.1 型号编制 按 YY/T0216—1995 规定： - 功能代号：胶囊机械 - 型式代号：抛光 - 特征代号：L—立式，W—卧式 - 生产能力（粒/min） 3.2.2 标记示例 示例1：NPL3000 表示生产能力为 3000粒/min 的立式胶囊抛光机。 示例2：NPW3000 表示生产能力为 3000粒/min 的卧式胶囊抛光机。 4 要求 4.1 材料 与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药物或工艺介质发生化学反应、吸附药品或释放有害物质。 4.2 外观 4.2.1 抛光机外表应平整、光洁、无清洁盲区。 4.2.2 外接管路接口处应有标识。 4.3 性能 4.3.1 零部件表面粗糙度 Ra ≤ 0.8 μm。 4.3.2 与药物直接接触的零部件应易于拆装和清洁。 4.3.3 传动部件运转平稳，无卡阻或异常声响。 4.3.4 负载运转噪声 ≤ 75 dB(A)。 4.3.5 生产能力应可调并可显示。 4.4 电气安全 4.4.1 电气系统保护联结电路连续性应符合 GB5226.1—2008 第8.2.3条。 4.4.2 电气系统绝缘电阻应符合 GB5226.1—2008 第18.3条。 4.4.3 电气系统耐压应符合 GB5226.1—2008 第18.4条。 4.4.4 按钮应符合 GB5226.1—2008 第10.2条。 4.4.5 指示灯和显示器应符合 GB5226.1—2008 第10.3条。 4.4.6 配线应符合 GB5226.1—2008 第13章相关条款。 4.4.7 标记、警告标志及参照代号应符合 GB5226.1—2008 第16章。 4.5 成品质量 抛光机除粉率应 ≥ 99%。 5 试验方法 5.1 材料试验 查验材质证明资料，如无法证明，则按相应材料试验方法进行。 5.2 外观试验 5.2.1 查验外表面质量。 5.2.2 查验外接管路标记。 5.3 性能试验 5.3.1 使用表面粗糙度测量仪或粗糙度对比块测量零部件表面。 5.3.2 检查零部件是否易于拆装清洁。 5.3.3 空载运行 1 小时，观察运行状况并耳听有无异常声响。 5.3.4 负载运行按 GB/T16 相关要求进行。