【其他行业标准】 药瓶干燥剂包塞入机

ICS11.120.30
备案号：46129-2014
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20162—2014
药瓶干燥剂包塞入机
Desiccant package inserter for drug bottle2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部，公告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年七月九日
附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
JB/T20161—2014
JB/T20162—2014
JB/T20019—2014
JB/T20044—2014
JB/T20059—2014
JB/T20066——2014
JB/T20081—2014
JB/T20101—2014
JB/T20163—2014
JB/T20164—2014
JB/T20165—2014
JB/T20065.1—2014
JB/T20065.2—2014
JB/T20065.5—2014
JB/T20049—2014
JB/T20085—2014
标准名称
抗生素玻璃瓶气流式分装机
药瓶干燥剂包塞人机
药品电子计数装瓶机
回流式提取浓缩机组
药瓶旋盖机
易折塑料瓶口服液剂灌封机
药用真空乳化机
药用铝盖清洗机
药用干热灭菌器
药丸整形抛光机
药用齿式粉碎机
塑料药瓶瓶装联动线
塑料药瓶理瓶机
塑料药瓶铝箔封口机
药用真空上料机
隧道式微波干燥机
被代替标准编号
JB20019—2004
JB/T20044—2005
JB/T20059—2005
JB/T20066—2005
JB/T20081—2006
JB/T20101—2007下载标准就来标准下载网
JB/T20065.1—2005
JB/T20065.2—2005
JB/T20065.5—2005
JB/T20049—2005
JB/T20085—2006
起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
规范性引用文件
术语和定义
分类和标记
要求·
试验方法…
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20162—2014
JB/T20162—2014
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和GB286702012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求，以及GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：南通恒力医药设备有限公司。本标准主要起草人：李季勇、曹春华、胡顺云、缪德林、江嘉林。1范围
药瓶干燥剂包塞入机
JB/T20162—2014
本标准规定了药瓶干燥剂包塞入机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于玻璃和塑料药瓶干燥剂包塞入机（以下简称塞入机）。2
规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。CB/T191
包装储运图示标志
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388
CB/T9969
CB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
CB/T16769
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法CB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YY/T0216—1995
YBB00112002
YBB00122002
YBB00122005
制药机械产品型号编制方法
口服固体药用聚丙烯瓶
口服固体药用高密度聚乙烯瓶
药用固体纸袋装硅胶干燥剂
YBB00262002
口服固体药用聚酯瓶
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
干燥剂包desiccantpackage
注人干燥剂的包装件。
4分类和标记
4.1分类
按干燥剂的包装形式分为袋包式和柱状式。1
JB/T20162—2014
4.2标记
4.2.1型号编制。
按YY/T0216一1995的规定编制。G
4.2.2标记示例。
规格代号：生产能力（瓶/min）特征代号：袋包式不表示，Z为柱状式型式代号：干燥剂包
功能代号：充填机械
示例1：CG80型，表示生产能力为每分钟80瓶的袋包式药瓶干燥剂包塞人机。示例2：CGZ100型，表示生产能力为每分钟100瓶的柱状式药瓶干燥剂包塞人机。5要求
5.1材料
凡与干燥剂包直接接触的材料应无毒、耐腐蚀，化学性能稳定，不产生微粒，不吸附、不释放有害物质。
5.2表面质量
5.2.1塞入机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物。5.2.2塞入机经表面处理的零件应色泽均匀、密实，不脱落。5.3性能
5.3.1塞入机运转应平稳，无卡阻和异常声响。5.3.2塞入机空载运行噪声应不大于75dB（A）。5.3.3塞入机塞人干燥剂包的数量应可设定。塞入机的运行速度在规定范围内应连续可调并显示。5.3.4
5.3.5塞入机应有无瓶不塞入干燥剂包功能。塞入机的外露传动部分应有安全保护罩。5.3.6
5.4电气系统
电气系统保护联结电路应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。5.4.1
电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1一2008中10.3的规定。电气系统的配线应符合CB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定。5.4.4
电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2008中18.3的规定。5.4.7
电气系统的耐压应符合CB5226.1—2008中18.4的规定。5.4.8塞入机应有急停功能，急停器件应符合CB5226.1—2008中10.7的规定。5.5塞人干燥剂包质量
5.5.1塞人机应对缺包、少包、多包和破包的不合格药瓶进行自动剔除，剔除率应不大于1%。2
5.5.2塞入机的干燥剂包入瓶合格率应为100%。6试验方法
6.1材料试验
JB/T20162—2014
查验与干燥剂包直接接触的材料的材质证明或化学分析报告，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。
6.2表面质量试验
6.2.1查验塞人机的外表面。
6.2.2查验塞人机经表面处理的零件。6.3性能试验
6.3.1空载运行试验
塞人机以标示的最高速度连续运行1h，目测各运动部件运转状况，耳听有无异常声响。6.3.2噪声试验。
以标示的最高速度空载运行时，用声级计按GB/T16769的规定测试噪声。6.3.3干燥剂包塞入数量试验。
设定干燥剂包塞人量1个或多个，并以标示的最高速度负载运行5min，逐瓶查验。6.3.4调速试验。
查验塞入机的速度调节及显示。6.3.5无瓶不塞人干燥剂包功能试验。塞入机以标示的最高速度负载运行时，在塞入机构前人为挡住药瓶前行，时间为30s，查验无瓶不塞人干燥剂包功能，连续查验10次6.3.6安全保护罩试验。
查验塞人机外露传动部分的安全保护罩。6.4电气系统试验
6.4.1电气系统保护联结电路连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定检查。
6.4.2电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定检查。6.4.3电气系统的指示灯和显示器按CB5226.1—2008中10.3的规定检查。6.4.4电气系统的配线按CB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检查。6.4.5电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中16章的规定检查。6.4.6电气系统绝缘电阻按CB5226.1一2008中18.3的规定检查。6.4.7电气系统耐压按CB5226.1—2008中18.4的规定检查。6.4.8塞入机的急停器件按CGB5226.1—2008中10.7的规定检查。6.5塞入干燥剂包质量试验
试验条件。
试验用的药瓶：符合YBB00112002、YBB00122002、YBB00262002规定的塑料瓶；b）
试验用的干燥剂包：符合YBB00122005的规定；3
JB/T20162—2014
以标示的最高速度试验。
试验程序。
在性能试验合格后进行；
以标示的最高速度运行，连续输1000瓶并进行塞入干燥剂包；收集被剔除的药瓶并统计瓶数（a，），计算剔除率；对未被剔除的药瓶逐瓶检查，查验有缺包、少包、多包和破包的不合格药瓶并统计瓶数（az），计算干燥剂包入瓶合格率。剔除率。
按式(1)计算剔除率。
式中：
T——剔除率，%；
a,——被剔除的药瓶数量，瓶。6.5.4干燥剂包人瓶合格率。
按式(2)计算十燥剂包人瓶合格率。p
式中：
P一一干燥剂包入瓶合格率，%；a,
×100%
1000-a,-a2
2×100%
1000-a
a,一剔除机构剔除的药瓶数量，瓶；(2一一未被剔除的有缺包、少包、多包和破包的不合格药瓶数量，瓶。6.5.5试验结果判定
a）若剔除率和干燥剂包塞人药瓶合格率都符合规定.即判定塞人干燥剂包质量合格：(1)
若剔除率和干燥剂包塞人药瓶合格率中有不符合规定的，允许对塞入机调整后再按上述试b）
验程序复试，复试仍不符合规定，即判定塞入干燥剂包质量不合格。7检验规则
7.1检验分类
塞人机的检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1塞入机出厂前应按表1的项目逐台检验合格，并附有产品合格证明资料，方可出厂。4
试验项目
表面质量
电气系统
塞入干燥剂包质量
出厂检验项目
要求的章条号
JB/T20162—2014
试验方法的章条号
每台塞人机在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整后复验。如复验仍不合格，7.2.2
则判定该产品不合格。
7.3型式检验
型式检验条件。
塞人机在下列情况之一时，应进行型式检验：a)
新产品试制定型鉴定或老产品转厂生产时；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响成品性能时：产品停产一年以上恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：国家质量监督检验部门提出进行型式检验要求时。型式检验内容。
按本标准要求的所有项目。若制造单位不具备试验条件时则允许在产品使用现场进行。7.3.3抽样规则。
型式检验样机在出厂检验合格的塞人机中按GB/T10111规定的方法抽取10%，样机不少于3台，检测一台。
7.3.4判定规则。
型式检验的项目全部合格为型式检验合格。在型式检验中，若电气系统的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格.即判定为型式检验不合格。其他项目有一项不合格，允许在已抽样机中加倍复测不合格项目，仍不合格的，则判定该产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和储存8
8.1标志
塞人机的标牌应符合GB/T13306的规定。标牌应包括下列内容：
制造单位名称；
塞入机名称、型号；
出厂日期及编号、商标；
主要技术参数；
JB/T20162—2014
e）执行的标准编号。
3包装储运图示标志应按GB/T191的规定。8.1.3
8.1.4运输包装收发货标志应按GB/T6388的规定。8.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969的规定。8.3包装
塞人机的包装应按CB/T13384的规定。严禁将产品同污染物、有毒有害物、腐蚀性化学物品和潮湿性材料装在同一包装箱内。塞人机出厂应随机附有下列技术文件：塞入机检验合格证；
塞入机使用说明书；
装箱单；
材质证明书和仪器、仪表校验合格证。8.4运输
8.4.1塞入机整体运输和分件运输的部件，均应适合空运、陆路及水路运输与装载要求。8.4.2产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。8.5储存
塞入机应存放在无腐蚀性气体、干燥、无强烈机械振动的室内或棚下，不允许露天存放。存放满6个月，应开箱检验，必要时应重新去锈、防腐、油漆、包装。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。