【其他行业标准】 玻璃输液瓶真空充氮灌装机

ICS 11.120.30
备案号：36756-2012
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20147--2012
玻璃输液瓶真空充氮灌装机
Glass infusion bottle vacuumizing , nitrogen charging and filling machine20.12-05-24发布
2012-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、冶金行业标准23项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T3300-2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一二年五月二十四日
附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
JB/T20143—2012
JB/T 20144—2012
JB/T20145-—2012
JB/T20146-—2012
JB/T 20147-2012
JB/T20148-—-2012
JB/T20149—2012
JB/T20150—2012
JB/T 20008.1-2012
JB/T20008.2—2012
JB/T20008.3—2012
JB/T20030-2012
JB/T20032—-2012
标准名称
非鼓泡传氧生物培养器
药用冻干机在线取样装置
药用冻干机无框式自动进出料
药用液氮制冷真空冷冻干燥机
玻璃输液瓶真空充氮灌装机
瓷缸球磨机
抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌
封联动线
抗生素玻璃瓶/安灌装封口两
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机抗生素玻璃瓶轧盖机
多效蒸馏水机
药用真空冷冻干燥机
被代替标准编号
JB 20008.1—2004
JB 20008.2—2004
JB 20008.3—2004
JB 20030—2004
JB20032—2004
起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
范围·
规范性引用文件
试验方法·
检验规则，
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
附录A(规范性附录）
灌液系统在位清洗试验
JB/T20147-2012
JB/T20147--2012
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年）和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。本标准附录A为规范性附录。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。本标准主要起草人：刘振、李新华、龙煌辉、张琪、周飞跃、唐岳。Ⅱ
1范围
玻璃输液瓶真空充氮灌装机
JB/T201472012
本标准规定了玻璃输液瓶真空充氮灌装机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于玻璃输液瓶真空充氮灌装机（以下简称灌装机）。2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB5226.1--2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388
GB/T9969
GB/T10111
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384
GB/T16769
金属切削机床噪声声压级测量方法低硼硅玻璃输液瓶（试行）
YBB00012004
YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（试行）YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（试行）YBB00042005，注射液用卤化丁基橡胶塞YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）二部3标记
3.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。DG
国家药典委员会
规格代号：适应瓶规格（mL)
特征代号：D一氮气；G一灌装
型式代号：玻璃瓶
功能代号：输液剂机械
JB/T20147—2012
3.2标记示例
示例：SBDG100型。表示适用100mL规格的玻璃输液瓶真空充氮灌装机。4要求
4.1材料
4.1.1凡与药物、胶塞和有要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀，不与所生产的药物及有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，不产生微粒，不向药品中释放物质。4.1.2过滤器材料应不脱落纤维，不含石棉，不与产品发生反应，释放物质或吸附物质。4.2表面质量
4.2.1灌装机外表面应光洁、平整、易清洁。4.2.2灌装机与药液、胶塞和有要求的工艺介质直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圆滑过渡，便于清洗、消毒或灭菌。4.2.3灌装机气、液管路系统的安装应无死角、盲管，易于清洗和灭菌。外接管道应排列整齐，主要管道应标明内容物名称和流向。4.3性能
4.3.1灌装机灌装系统、充氮系统、真空系统均应不渗漏。4.3.2灌装机运行应平稳、无卡滞、无异常响声，各工序动作协调、准确、可靠。减速机应无渗漏，轴承壳体温升不大于35℃。
4.3.3运动机构的密封装置应能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒进入药物。4.3.4灌装机应有紧急停机功能。4.3.5真空压力和氮气压力应能显示。4.3.6联锁控制应符合下列要求：无瓶应不灌装、不加塞；
料斗中胶塞低于设定位置时应报警；储液罐液位低于设定位置或储液罐压力低于设定值时，应自动停机并报警；灌装机运行时，打开工作台面上防护门，应自动停机；进瓶缺瓶或出瓶轨道堵塞时，应自动停机，正常后自动复位；真空压力和氮气压力超出设定值应自动报警。生产速度在标示的范围内应可调，实际生产能力应不低于标示的额定生产能力。4.3.7
4.3.8负载运转噪声应不大于78dB（A）。4.3.9外露的传动部件应有安全防护罩。4.3.10灌装系统应能在位清洗，清洗后残留物浓度限度应不大于10mg/L；微生物限度应不大于10CFU/100mL。
4.4电气安全
4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。2
4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。JB/T20147—2012
4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1--2008中第16章的规定。4.4.8电气系统采用PELV作防护应符合GB5226.12008中6.4的规定。4.5灌装、加塞质量
4.5.1灌装误差。
灌装机灌装误差见表1。
表1灌装误差
标示装量
标示装量≤100mL
100mL<标示装量<500mL
标示装量≥500mL
4.5.2破损率。
玻璃输液瓶破损率应不大于0.1%。4.5.3加塞质量。
装量误差
标示装量的±2%
标示装量的±1.5%www.bzxz.net
标示装量的±1%
胶塞的T型面与瓶口应紧贴，瓶口和胶塞外表面应无损伤及污渍。4.5.4加塞合格率。
玻璃输液瓶加塞合格率应不小于99%。4.5.5残氧量。
封口后瓶内顶空残氧量应不大于2%。5试验方法
5.1材料试验
查验材料的合格证明资料，当不能证明所用材料的材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。
5.2表面质量试验
目测。查验气、液管路的结构是否符合要求。5.3性能试验
5.3.1气、液管路渗漏试验。
用压力为0.4MPa的压缩空气充入气体管路，肥皂水擦涂各接口密封处，查验有无气泡产生。用饮用水通人液体管路运行30min，用干燥洁净的白棉布擦拭管道密封处，确认有无渗漏。5.3.2灌装机空载运转试验。
空载启动灌装机，速度由低速到高速运行2h，目测机械运行情况，耳听杂音。目测减速机有无油滴渗漏，用测温仪测量轴承壳体温度，计算温升。轴承壳体温升=实测温度-环境温度。3
JB/T201472012
5.3.3运动机构密封试验。
用干燥洁净的白棉布擦拭运动机构的密封装置，确认有无渗漏。5.3.4急停功能试验。
运行时按下紧急停机按钮，观察灌装机是否停机。5.3.5显示功能试验。
负载运行时，目测确认真空压力和氮气压力。5.3.6联锁控制试验。
用模拟试验的方法进行：
随机取出灌装前的瓶子，观察相应工位灌装和加塞情况；a)
使料斗中胶塞低于设定位置，观察是否报警；b)）
将储液罐液位调至低于设定位置或压力调至低于设定值时，观察是否停机或报警；c）
灌装机运行时，打开工作台面上的防护门，观察是否停机；d)
造成进瓶缺瓶或出瓶堵塞，观察是否停机，输瓶恢复正常时是否自动复位；e）
运行时将真空压力和氮气压力调至超出设定值，观察是否报警。生产速度调节和生产能力试验。5.3.7
在标示的速度范围内由低速到高速调节运行速度，查验确认显示屏上的速度及调速变化。用秒表计时10min，统计产量，计算出实际生产能力，与标示的额定生产能力进行比较。5.3.8噪声试验。
负载试验现场，按GB/T16769规定的方法测定。5.3.9安全防护罩试验。
目测。
5.3.10在位清洗试验。
按附录A进行。
5.4电气安全试验
5.4.1电气系统的保护联结电路连续性、绝缘电阻和耐压试验，分别按GB5226.1-2008中18.2、18.3和18.4的规定进行。
5.4.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警示标志和参照代号，分别按GB5226.1一2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行。5.4.3电气系统采用PELV作防护的，按GB5226.1—2008中6.4的规定进行。5.5灌装、加塞质量试验
5.5.1试验条件：
玻璃输液瓶：规格100mL，符合YBB00012004、或YBB00022005-2、或YBB00032005的规a)
丁基橡胶塞：符合YBB00042005的规定；b）
常温饮用水；
氮气：经0.22um的除菌过滤器过滤，工作压力不低于0.2MPa，充气量大于15m/h；d）
真空压力：-0.1MPa。
5.5.2试验程序。
JB/T201472012
输入玻璃输液瓶、胶塞，启动灌装机，正常运行30min后，进行5.5.3~5.5.6项目的试验。5.5.3装量误差试验。
连续抽取3次与灌装头数量相等的灌装充氮封口玻璃输液瓶按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XF“最低装量检查法”测试。5.5.4破损率试验。
从进瓶口计数30min，统计试验进瓶总数，同时在出瓶口查验合格瓶数，破损率按式(1)计算：破损率 = 试验进瓶总数-盒格瓶数 ×100%试验进瓶总数
5.5.5加塞质量试验。
从灌装机出口处取样，随机取样3次，取样间隔5min，每次连续取样100瓶，进行下列项目的检测：
目测加塞质量，剔除不合格品。b）加塞合格率按式(2)计算：
合格率 = 300-不合格瓶数×100% 300
5.5.6充氮封口后残氧量试验。
连续抽取3倍灌装头数量的灌装充氮封口玻璃输液瓶，用精度高于±0.15%的测氧仪测顶空残氧量。
6检验规则
6.1检验分类
灌装机检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1按表2出厂检验项目由制造单位质量检验部门逐台进行检验，合格的方能出厂，并出具产品合格证。
表2出厂检验项目
检验项目
表面质量
电气安全
灌装加塞质量
“要求”的章条号
4.3.1~4.3.9
“试验方法”的章条号
5.3.1~5.3.9
6.2.2灌装机在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后再提交复验，如仍不合格，则判该产品为不合格品。
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