【其他行业标准】 药用铝盖清洗机

ICS11.120.30
备案号：46135-2014
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20101-2014
代替JB/T20101-2007
药用铝盖清洗机
Pharmaceutical washing machineforaluminum cap2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部公告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准电建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：16项制药行业标准编号标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年七月九日
附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
JB/T20161—2014
JB/T20162—2014
JB/T20019—2014
JB/T20044—2014
JB/T20059—2014
JB/T20066—2014
JB/T20081—2014
JB/T20101—2014
JB/T20163—2014
JB/T20164—2014
JB/T20165—2014
JB/T20065.12014
JB/T20065.22014
JB/T20065.5—2014
JB/T20049—2014
JB/T20085—2014
标准名称
抗生素玻璃瓶气流式分装机
药瓶干燥剂包塞人机
药品电子计数装瓶机
回流式提取浓缩机组
药瓶旋盖机
易折塑料瓶口服液剂灌封机
药用真空乳化机
药用铝盖清洗机
药用干热灭菌器
药丸整形抛光机
药用齿式粉碎机
塑料药瓶瓶装联动线
塑料药瓶理瓶机
塑料药瓶铝箔封口机
药用真空上料机
隧道式微波干燥机
被代替标准编号
JB20019—2004
JB/T20044—2005
JB/T20059—2005
JB/T20066—2005
JB/T20081—2006
JB/T20101—2007
JB/T20065.1—2005
JB/T20065.2—2005
JB/T20065.5—2005
JB/T20049—2005
JB/T20085—2006
起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
规范性引用文件
术语和定义·
分类与标记
要求·
试验方法bzxZ.net
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20101—2014
JB/T20101—2014
本标准是按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。本标准自实施之日起代替JB/T20101一2007《铝盖清洗机》。本标准与JB/T20101—2007相比，主要技术内容变化如下：修改了标准名称；
删除了铝盖、铝塑盖的废止引用文件（2007版第2章）；增加了压力容器、铝盖、铝塑组合盖等引用文件（见第2章）；增加了受压零部件要求（见5.2）：修改了回转筒的内外表面、清洗箱及管路的表面粗糙度（见5.3.2，2007版5.2.2）；增加了电气安全中按钮、指示灯和显示器、配线要求等（见5.4）；删除了回转筒的规定转速（见5.5.4，2007版5.4.4）；删除了气、液管路无渗漏（2007版5.4.6）；修改了超声波频率（见5.5.82007版5.4.9）；修改了进、出料门的联锁装置（见5.5.9，2007版5.4.10）；删除了清洗水箱、回转筒内外壁的清洗功能（2007版5.4.11）；增加了灭菌温度要求（见5.5.10）；修改了清洗质量（见5.6，2007版5.5）：修改了试验条件（见6.6.1，2007版6.4.4.1）。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：江苏永和制药机械有限公司。本标准主要起草人：金源、万周涛、袁钦雯、沈花、郁永平。I
1范围
药用铝盖清洗机
JB/T20101—2014
本标准规定了药用铝盖清洗机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于清洗输液瓶、抗生素瓶、口服液瓶的铝盖和铝塑组合盖（以下统称为铝盖）的药用铝盖清洗机（以下简称清洗机）。2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB150.1~150.42011压力容器
GB/T191包装储运图示标志
CB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB6388
运输包装收发货标志
CB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
CB/T16769
工业产品使用说明书
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法CB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YBB00372003
YBB00382003
YBB00402003
YBB00082005
YBB00092005
抗生素瓶用铝塑组合盖
口服液瓶撕拉铝盖
输液瓶用铝塑组合盖
注射剂瓶用铝盖
输液瓶用铝盖
TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典二部（2010版）国家药典委员会3术语和定义
下列术语和定义适应于本标准。3.1
回转筒rotationbarrel
盛装铝盖进行清洗的容器。
JB/T20101—2014
4分类与标记
4.1分类
按清洗形式分：压缩气与水冲洗和超声波与水冲洗两种方式。4.2标记
4.2.1型号编制。
规格代号：回转筒容积（L）
型式代号：压缩气与水冲清洗用QX表示超声波与水压力冲洗用CX表示
功能代号：药用铝盖清洗机
4.2.2标记示例。
LQX1000型，表示回转筒容积为1000L，用压缩气与水冲洗的药用铝盖清洗机。5要求
5.1材料
清洗机中凡与铝盖、清洗介质直接接触的零部件材料均应采用无毒、耐腐蚀、不脱落、无化学反应或吸附的材质。
5.2压力容器
清洗机中压力容器的设计、制造、检验和验收应符合GB150.1~CB150.42011和TSGR0004—2009的有关规定。
5.3外观
5.3.1清洗机外表面应平整光洁、无锐边。允许涂镀的表面应密实，不脱落。5.3.2回转筒的内外表面、清洗箱及管路的内壁应平整光滑、转角圆滑过渡，易清洗。其表面粗糙度值Ra≤0.8um。
5.3.3外接管道应标明介质名称、流向和阀的编号。5.4电气安全
电气系统保护联结电路的连续性应符合CB5226.1一2008中8.2.3的规定。电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。电气系统的耐压应符合CB5226.1—2008中18.4的规定。电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合CB5226.1一2008第16章的规定。电气系统的急停按钮应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。5.5性能
JB/T201012014
5.5.1清洗机回转筒的主轴密封应能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒落人清洗介质中。5.5.2清洗机应有水、气压力显示。应有循环水冲洗系统。5.5.3清洗机的进料口与出料口应分开设置，结构应有利于隔断，使进料口与出料口能分别置于不同的洁净区域，且便于维修。
5.5.4回转简的转速应在规定范围内可调，运转应平稳、无异常声响。5.5.5清洗机减速器应不渗漏，轴承壳体温升不应超过35℃。5.5.6铝盖烘干温度应能在50℃~80℃设定、控制和显示，温度误差应不超过±3℃。5.5.7
清洗机应能自动排净铝盖。
超声波机型的超声频率应为20kHz~40kHz。5.5.8走
5.5.9清洗机进、出料门应有安全联锁装置，清洗机在清洗、灭菌状态时，进、出料门均不应开启：其他状态时，进、出料门不应同时开启。5.5.10灭菌温度应能设定、控制、显示、记录，温度误差不超过±1℃；温度应分布均匀，温差不超过2℃。
5.5.11清洗机工作噪声声压级应不大于75dB（A）。5.6铝盖清洗质量
5.6.1清洗后的铝盖应无可见微粒、色差，铝盖变形符合相应的标准，合格率应大于98%。5.6.2铝盖灭菌质量应符合《中华人民共和国药典二部》（2010版）附录XVⅡ“灭菌法”中湿热灭菌要求。
6试验方法
6.1材料试验
查验材质证明书。当不能证明所用材料时，应按其相应材料的试验方法进行检验。6.2压力容器试验
清洗机中的压力容器内容按CB150.1~GB150.4—2011和TSGR0004—2009有关规定检验和验收。
6.3外观试验
目测外观质量和阀编号、外接管路标识。回转筒、清洗箱、管路与物料接触的表面粗糙度用粗糙仪检查。
6.4电气安全试验
6.4.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定检验。
6.4.2电气系统的绝缘电阻按CB5226.1—2008中18.3的规定检验。6.4.3电气系统的耐压按CB5226.1—2008中18.4的规定检验。6.4.4电气系统的按钮按CB5226.1—2008中10.2的规定检验。6.4.5
电气系统的指示灯和显示器按CB5226.1—2008中10.3的规定检验。6.4.6
电气系统的配线按CB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。6.4.7
电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1-2008中第16章的规定检验。3
JB/T20101—2014
6.4.8查验急停按钮按GB5226.1—2008中10.7的规定检验。6.5性能试验
6.5.1查验清洗机回转筒主轴密封的可靠性。6.5.2查验循环水冲洗系统，目测水、气压力显示功能。6.5.3查验进料口与出料口之间是否便于设置隔断。6.5.4空载运行2h，目测各机构运转状况，耳听声响。调节回转筒的转速，用秒表计时，目测比较转数变化。
6.5.5空载试验后，用洁净白布擦拭减速器两端轴封处，查看有无渗漏。用测温仪检测轴承座外侧温度，测试结果与室温比较。
6.5.6负载试验时，分别设定烘干温度为50℃、60℃、80℃，达到设定温度后，观察30min温度的显示值及波动误差。
6.5.7负载试验完毕，启动自动排料装置，排料结束，目测回转筒内有无剩余铝盖。6.5.8开启超声波发生器，用频率计测量超声频率，5min后再测一次，查看测量值。6.5.9模拟清洗、灭菌工作状态，检查进、出料门开启情况；清洗机在非清洗、灭菌状态时，查验进、出料门开启情况。
6.5.10负载试验时，清洗箱下部放2支测温仪，回转筒内放无线测温仪1支，设置灭菌温度122℃，保温时间30min，运行3次，查验测温仪记录误差。6.5.11负载试验中，按CB/T16769的规定测试噪声。6.6铝盖清洗质量试验
6.6.1试验条件。
压缩空气：压力不小于0.3MPa，无油、无尘，过滤精度：0.22μm。b)
冲洗水：纯化水压力不小于0.2MPa；注射用水（用于无菌注射剂铝盖清洗）压力不小于0.1MPa。纯化水、注射用水符合中国药典规定。c)
纯蒸汽：压力不小于0.25MPa。
铝盖、铝塑组合盖：符合YBB00372003、YBB00382003、YBB00402003、YBB00082005、YBB00092005相关标准的规定。
6.6.2试验步骤。
按清洗机规格填装铝盖，将3个“湿热灭菌生物指示剂”混入铝盖中，经全过程运行后取出做无菌检验，另随机抽取100只铝盖检验。6.6.3铝盖清洗质量试验；
目测检查铝盖外观（微粒、色差）；b）用0.02mm精度的游标卡尺测量铝盖的尺寸；c）
合格率按式(1)计算：
mlx100%
式中：
Q铝盖合格率；
m合格数；
m受检铝盖总数。
6.6.4铝盖灭菌质量试验。
JB/T20101—2014
灭菌效果按《中华人民共和国药典二部》（2010版）附录XVⅡ灭菌法中的“湿热灭菌法”检验“湿热灭菌生物指示剂”。
检验规则
7.1检验分类
清洗机的检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1清洗机应经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格后方可出厂，并附有产品质量合格证。
项目类别
压力容器
电气安全
出厂检验项目
要求的章节号
试验方法的章节号
7.2.2清洗机在检验过程中，如发现不合格项，则退回进行修整。经修整后再提交复检，如仍不合格，则判为不合格品，不准出厂。7.3型式检验
7.3.1检验项目。
本标准要求中的全部项目。若制造单位不具备测试条件，可在使用现场进行。7.3.2检验条件。
有下列情况之一时应进行型式检验：a)
新产品试制定型或转厂生产时：结构、材料或工艺有较大变化时；停产一年后恢复生产时；
质量认证、制药生产企业进行设备验证时；国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。7.3.3
抽样规则。
型式检验样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机（10%不足1台，至少抽取1台），检测1台。7.3.4判定规则。
JB/T20101—2014
型式检验中，若电气安全要求的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和储存8.1标志
清洗机的标牌应固定在机器的明显位置，标牌应符合GB/T13306的规定。清洗机的标牌应包括下列内容：型号、名称、商标；
主要参数；
编号、生产日期；
制造厂名称；
产品标准编号。
使用说明书
清洗机使用说明书应符合CB/T9969的规定。8.3包装
清洗机的包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合GB/T191的规定。清洗机的运输收发货标志应符合GB6388的规定。清洗机的包装应符合CB/T13384的规定，并附有下列文件：产品合格证；
产品使用说明书；
装箱单；
材质证明书，仪器、仪表、测温传感器合格证。8.4运输
清洗机在运输过程中，应固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。8.5储存
清洗机装箱后应储存在无腐蚀性物质、并有良好防雨及通风干燥的室内或有遮蔽的场所。6
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