【其他行业标准】 中药煎药机

ICS11.120.30
备案号：29579—2010
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20133—2010
中药煎药机
Decocting machine of Chinese herbal2010-08-16 发布
2010-10-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布中华人民共和国工业和信息化部公告
工科【2010年】第115号
工业和信息化部批准《印染企业综合能耗计算办法及基本定额》等65项行业标准，其中纺织行业标准60项、黑色冶金行业标准3项、制药装备行业标准2项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），现予公告。
以上纺织行业标准由中国标准出版社出版，黑色冶金行业标准由治金工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版。附件：2项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一〇年八月十六日
附件：
2项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期标准编号
JB/T20133—2010
JB/T20134—2010
标准名称
中药煎药机
药用料斗提升机
起始实施日期
2010-10-01
2010-10-01
规范性引用文件
术语和定义
型号和标记·
试验方法·
检验规则·
标志、使用说明书、包装、运输与储存目
JB/T20133-—2010
JB/T20133—2010
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1—2009标准化工作导则的要求编写的。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：北京东华原医疗设备有限责任公司。本标准主要起草人：包新登、南龙、姜黎滨。I
1范围
中药煎药机
JB/T20133—2010
本标准规定了中药煎药机的术语和定义、型号和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于设计压力小于0.1MPa的中药煎药机（以下简称“煎药机”），也适用于煎药和包装一体机的煎药部分。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1226—2001—般压力表
GB2894安全标志及其使用导则
GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969
工业产品使用说明书总则
GB/T10111—2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306标牌
GB/T13384
机电产品包装通用技术条件
GB16410-—2007家用燃气灶具
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法JB/T4735--1997钢制焊接常压容器YY/T0216-—1995
制药机械产品型号编制方法
《中华人民共和国药典》2005年版部3术语和定义
中药煎药机decoctingmachineofChineseherbal以中药饮片为原料，按适宜的火力用水煎煮，制成中药汤剂的机器。JB/T20133—2010
4型号和标记
4.1型号
煎药机的型号编制应符合YY/T0216—1995的规定。口
规格代号：煎药锅容积(L)/煎药锅数量(单个锅不表示）特征代号：D一电动挤压(手动挤压不表示）,X-一循环型式代号：煎药机
功能代号：口服液体制剂机械
4.2标记示例
示例1：YJ20：表示煎药锅容积为20L的单锅煎药机。示例2：YJD20：表示煎药锅容积为20L的电动挤压单锅煎药机。示例3：YJ13/3：煎药锅容积为13L的3锅煎药机。示例4：YJX20：表示煎药锅容积为20L的循环单锅煎药机。5要求
5.1材料
凡与药物或工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、化学性能稳定，不脱落，且不与药物或工艺介质发生化学反应或吸附。5.2外观
5.2.1煎药机外表面应平整、无毛刺、易于清洁，经防锈蚀处理的零件表面涂层应平整、光滑，无脱落。
5.2.2煎药机与药物接触的表面应光洁、平滑。5.2.3
各管道接口处，应标明管道内物料流向。5.3性能
管路系统应无死角，能排净水；且易于拆装清洗；阀门开、关灵活。5.3.1
运动部件运转应平稳，无异常声响。煎药机润滑装置的密封应可靠，无渗漏。管路应无渗漏。
煎药计时误差应不大于1%。
煎药锅的最大工作压力应小于0.1MPa,最高工作温度应不大于120℃。5.3.7负荷运行噪声应不大于75dB（A）。5.4电气安全
5.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。5.4.2
5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。2
5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。5.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。JB/T20133—2010
5.4.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。5.5机械安全
5.5.1煎药机应有符合GB2894规定的高温警示标志。5.5.2压力表精确度等级应符合GB/T1226-2001规定的2.5级及以上等级。5.5.3安全阀的开启压力应不高于设计压力。5.5.4安全阀的排放能力应不小于煎药锅的安全泄放量。5.5.5煎药锅的液压试验压力应不小于设计压力的1.25倍。5.5.6煎药机燃气管路的气密性应符合GB16410—2007中5.2.1的要求。5.5.7煎药机燃气系统的熄火保护装置应符合GB16410—2007中5.2.7.1的要求。5.6煎药效果
有效成分煎出率应不小于50%。
6试验方法
6.1材料试验
查验材料的材质合格证明书，当不能证明材质时，应按其相应材料标准的试验方法进行检验。6.2外观试验
目测。
6.3性能试验
6.3.1阀门管道结构试验。下载标准就来标准下载网
目测管路安装结构，判断管路排水和拆装情况：用饮用水充满煎药机管路系统，对阀门进行开、关试验。
6.3.2负荷试验。
用饮用水代替试验物料，煎药温度设定为最高工作温度，煎药时间设定为40min，开机负荷运行，模拟一次完整的煎药过程，进行6.3.3~6.3.8项目试验。6.3.3运动部件试验。
目测运动部件的运转状态，耳听杂音。6.3.4润滑系统渗漏试验。
负荷试验完毕，用清洁白色棉布擦拭检查润滑系统渗漏情况。6.3.5管道密封试验。
负荷试验完毕，用清洁干燥棉布擦管路系统密封处，检查渗漏情况。6.3.6计时误差试验。
煎药机计时10min，用秒表同步测量，按式（1）计算计时误差：1 600- t!
×100%
JB/T20133—2010
式中：
a-—计时误差百分数；
t—秒表显示时间,单位为秒(s）。6.3.7最高工作压力及工作温度试验。当温度升高至加热停止时，观察压力表指示值和温度显示值。6.3.8噪声试验。
噪声试验按GB/T16769的规定测试。6.4电气安全试验
6.4.1电气系统保护接地电路的连续性试验按GB5226.1—2008中18.2的规定。6.4.2电气系统的绝缘电阻试验按GB5226.1—2008中18.3的规定。6.4.3电气系统的耐压试验按GB5226.1—2008中18.4的规定。电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定。6.4.4
6.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3.2的规定。6.4.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中第13章的规定。6.4.7电气系统的标记、警告标志和项目代号按GB5226.1-2008中16.4的规定。6.5机械安全试验
6.5.1按GB2894的规定查验高温警示标志。查验压力表的精确度等级及合格证明资料。6.5.2
模拟控制系统故障直接全功率加热。观察安全阀开启时的压力表指示值。6.5.3
在安全阀开启压力试验后，继续全功率加热120s，观察压力表指示值变化情况，压力值升高6.5.4
为不合格。
6.5.5煎药锅液压试验按JB/T4735-1997中15.2.5.5的规定。6.5.6煎药机燃气管路的气密性试验按GB16410—2007中6.6的规定。6.5.7煎药机燃气系统的熄火保护装置试验按GB16410—2007中6.12的规定。6.6煎药效果试验
6.6.1试验条件。
a）试验物料：黄芩片（水分不超过12.0%），装量按煎药锅工作容积每升20g计算；b）煎药溶媒：饮用水，水量按式（2)计算：Q=4W+500..
式中：
Q——加水量，单位为克（g）；W——黄苓片质量,单位为克(g)；c）煎药温度：100℃；
d）煎药时间：40min。
试验程序。
原料饮片中黄芩苷含量检测：按《中华人民共和国药典》2005年版-部“黄苓”【含量测
定】的方法测定，并计算原料中黄芩苷含量的百分比；JB/T20133—2010
b）煎药：将饮片装入无纺布袋放入煎药锅中，加入规定量的溶媒，室温浸泡30min；开机加热，温度达到100℃后，计时40min停止加热。用机器自带的渣液分离方法分离药渣，搅匀，即得中药煎出液，并测量其体积；取样：取煎出液20mL，离心分离（转速3000r/min，时间10min）取上清液，精密量取1mL置c）
10mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，经0.45um滤膜滤过，取续滤液，即为黄苓片煎出液供试品；
d）煎出液中黄芩苷含量（g/mL)检测：按《中华人民共和国药典》2005年版一部“黄芩苓”【含量测定】的方法测定。
6.6.3有效成分煎出率计算。
有效成分煎出率按式(3)计算：
E=w×C。
×100%
式中：
E-—黄芩苷煎出率;
-煎出液体积,单位为升(L)；
C,单位煎出液中黄苓苷含量，单位为克/升（g/L)：W——饮片质量,单位为克(g)；
C。—-原料中黄苓苷含量百分比。7检验规则
7.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复检，复检仍不合格的则判定该产品为不合格品。
表1出厂检验项目
检验项目
电气安全
机械安全
“要求”的章条号
“试验方法”的章条号
JB/T20133—2010
7.3型式检验
7.3.1型式检验条件。
在下列情况之一时，应进行型式检验：新产品定型鉴定或投产鉴定时；a).
产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；停产一年后，恢复生产时；
出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；d)
连续生产每两年一次；
国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。型式检验项目。
为本标准的全部要求。
7.3.3抽样。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111一2008的方法抽取10%作为样机，检测一台。
7.3.4判定规则。
若安全性能要求的5.4.1~5.4.3、5.5.3~5.5.7有一项不合格，即判定本次型式检验不合格若其他项有一项不合格，允许在已取样的样机中加倍复测，仍不合格时，则判定本次型式检验不合格。
8标志、使用说明书、包装、运输与储存8.1标志
8.1.1产品铭牌应符合GB/T13306的规定，铭牌应固定在产品明显部位。铭牌应包括下列内容：a)
产品型号、名称；
b）产品主要技术参数：煎药锅容量；c)
生产企业名称；
生产日期及出厂编号；
产品执行标准编号。
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，应有“向上”、“易碎物品”、“怕雨”等标识。运输收发货标志应符合GB/T6388的规定，包装箱外壁应标明：产品名称及型号、规格；
制造厂名称、出厂编号；
毛重；
发货站及到站地址、发货及收货单位；生产厂地址、邮政编码及联系电话；包装箱外形尺寸L×W×H(mm×mm×mm）；储运图示标志。
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