【其他行业标准】 电加热纯蒸汽发生器

ICS 11. 120. 30
备案号：33296-2011
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20141-2011
电加热纯蒸汽发生器
Electric heating ultra-pure pyrogen-free steam generater2011-08-15发布
2011-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部公告
2011年　第24号wwW.bzxz.Net
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日
附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期标准编号
JB/T20139—2011
JB/T20140—2011
JB/T20141—2011
JB/T20142—2011
JB/T 20001—2011
JB/T20002.1—2011
JB/T20002.2—2011
JB/T20002.3—2011
JB/T20002.4—-2011
JB/T 20014—2011
JB/T20033—2011
JB/T20072—2011
标准名称
药用离心分离机械要求
电加热多效蒸馏水机
电加热纯蒸汽发生器
玻璃输液瓶洗灌塞封一体机
注射剂灭菌器
安颜洗烘灌封联动线
安韶立式超声波清洗机
安韶隧道式灭菌干燥机
安灌装封口机
药用流化床制粒机
热风循环烘箱
离心制粒包衣机
被代替标准
JB 20001—2003
JB 20002.1—2004
JB 20002.2—2004
JB 20002.3—2004
JB 20002. 4—2004
JB 20014—2004.
JB20033—2004
JB/T 20072—2005
起始实施日期
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
规范性引用文件
标记：
试验方法·
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输、储存目
JB/T20141-—2011
JB/T20141-2011
本标准根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：上海鸿宝医疗器械有限公司、上海天鼎通用设备有限公司。本标准主要起草人：曹祥龙、彭德明。Ⅱ
1范围
电加热纯蒸汽发生器
JB/T20141—2011
本标准规定了电加热纯蒸汽发生器的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于电加热纯蒸汽发生器（以下简称发生器）。2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB150钢制压力容器
GB151管壳式换热器
GB/T191包装储运图示标志
GB/T4272—1992设备及管道保温技术通则GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388
运输包装收发货标志
GB/T9969
GB/T10111
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法GB24511—2009承压设备用不锈钢板和钢带JB/T2379金属管状电热元件
JB/T4711—2003压力容器涂敷运输包装TSGR0004—-2009固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会3标记
3.1型号编制
规格代号：纯蒸汽产量（kg/h）型式特征代号：电加热式
功能代号：纯蒸汽发生器
JB/T20141—2011
3.2标记示例
ZFCD50型：表示每小时纯蒸汽产量50kg的电加热纯蒸汽发生器。4要求
4.1承压零部件的设计和制造
4.1.1发生器中承压零部件的设计、制造、检验和验收应符合GB150、GB151和TSGR0004—2009的有关规定。设计和制造单位应具有相应级别的压力容器设计、制造资格。4.1.2发生器中选用的压力表和安全阀应分别符合TSGR0004一2009的有关规定。4.2材料
4.2.1发生器中承压零部件材料应符合GB24511—2009的有关规定。4.2.2发生器采用的电加热管应符合JB/T2379的规定，且管壳材料应采用含碳量不大于0.030含Mo、Cr元素的奥氏体不锈钢制造。4.2.3发生器中凡与水、汽接触的材料均应采用含碳量不大于0.030含Mo、Cr元素的奥氏体不锈钢制造。
4.2.4发生器的密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落且耐腐蚀的的材料制造。4.2.5发生器的保温材料应符合GB/T4272—1992中5.1规定，且耐高温。4.3外观
4.3.1发生器的外表面应无清洗盲区，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm，器体的内表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。
4.3.2发生器的连接管道应排列整齐，应无死角、盲管。4.4性能
4.4.1双管板冷凝器应不渗漏，能有效避免交叉污染。4.4.2发生器所用隔膜阀的流道应为流线型，零泄漏。4.4.3发生器停机后，水能排尽。4.4.4电加热器液位应能设定、控制，原料水进水液位达到设定值时方能开机；低于设定值时应自动停机。
4.4.5发生器原料水的电导率应能在线检测，可记录、追溯。4.4.6纯蒸汽冷凝水电导率应能在线检测，可记录、追溯。4.4.7发生器的蒸汽压力超过设定值时能即时报警。发生器的出口蒸汽压力应大于0.2MPa。4.4.8
发生器中的蒸汽管路应保温，其表面温度不大于环境温度15℃。4.4.9
4.4.10纯蒸汽产量应不低于发生器标示的生产能力。发生器在0.2MPa蒸汽压力下的电耗量、原料水耗量应符合表1的规定。4.4.11
表1电耗量、原料水耗量与纯蒸汽产量比值表比
注：Q—-单位时间内测得的纯蒸汽冷凝水产景（kg/h）；D-—单位时间内生产的纯蒸汽所消耗的电量［（kW·h)/h]；S——单位时间内生产的纯蒸汽所消耗的原料水量（kg/h）。4.4.12发生器的工作噪声应不大于75dB（A）。4.5电气安全
JB/T 20141—2011
≤1.0 (kW.h)/ kg
4.5.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1-2008中的8.2.3的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。4.6纯蒸汽质量
发生器所制取的纯蒸汽冷却后，其冷凝水质量应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中“注射用水”的各项质量指标。5试验方法
5.1承压零部件设计与制造
5.1.1查验设计、制造单位是否具有相应级别的压力容器设计、制造证书。5.1.2检查安全阀、压力表是否符合TSGR0004—2009的相关规定。5.2材料试验
5.2.1查验发生器中承压零部件材料的材质证明书。5.2.2查验电加热管材质证明书。查验发生器中凡与注射用水（包括二次蒸汽）接触的零部件、材料的使用是否符合TSG5.2.3
R0004—2009的相关规定。
5.2.4查验发生器各部件结合处的密封件材质证明书。5.2.5查验发生器的保温材料的材质证明书。5.3外观试验
5.3.1用表面粗糙度仪测试发生器的外表面及器体内表面粗糙度。目测发生器的连接管道是否排列整齐，有无盲管，查验连接部位的密封情况。5.3.2
5.4性能试验
5.4.1目测双管板冷凝器结构。
JB/T20141-2011
5.4.2查验隔膜阀的合格证明书。5.4.3
目测发生器停机后水能否排空。5.4.4向发生器输人进料水，在水位高于设定值和低于设定值时，观察发生器是否能自动停止进水、自动停机和报警。
目测查验发生器原料水的电导率能否在线检测、记录和数据追溯。目测查验纯蒸汽冷凝水电导率能否在线检测、记录和数据追溯。启动发生器，开始升压，查验当蒸汽压力超过设定值时能否报警并停止加热。目测发生器的表压显示值。
查验发生器蒸汽管路是否保温，使用感温计测量管路保温层表面温度。用称重法检测纯蒸汽的凝水产量，按5.4.11的试验进行确认。5.4.11
纯蒸汽额定产量下电耗量及原料水耗量试验试验条件：
原料水：纯化水，水质应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中“纯化水”项下的要求；
原料水为常温、常压；
额定的电压和电功率；
d）工具及仪器：原料水储罐、标准量筒、台秤、电度表、压力表，均经校验。5.4.11.2
测定方法：
a）纯蒸汽产量：将纯蒸汽凝液导人标准容器或量筒内，称重计算；b）电耗量：接人电度表测用电量；c）
原料水耗量：将原料水预先盛入容器内，按容器内原料水减少的容积计算原料水的耗量。5.4.11.3试验程序：
将原料水储罐注满纯化水。在发生器正常工作，出口蒸汽压力达0.2MPa后，计时钟开始计时，同时用称重法测定蒸汽凝液的重量、计算原料水的耗量、记录电度表的读数，每次测量6min，共测3次，取其算术平均值，再折算成单位时间的产量和能耗，按式（1）和式（2）分别计算M、Ms，将其结果与表1对照。
式中：
i=1,2,3j表示测量第几次）
(j=1,2,3j表示测量第几次）
M,一单位时间内电耗量与蒸汽冷凝液量之比的算术平均值。Ms一-单位时间内原料水耗量与蒸汽冷凝液量之比的算术平均值。D、S、Q所表示的含义与表1“注”一致。5.4.12用声级计测试发生器的负荷噪声。5.5电气安全性能试验
...... (1)
.（2)
5.5.1电气系统的保护联接电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验应分别按CB5226.1一2008中4
18.2.2、18.3和18.4的规定进行检验。JB/T20141--2011
5.5.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号应分别按GB5226.1-2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查。5.6纯蒸汽冷凝水水质试验
5.6.1在发生器正常运行后，使用清洁、已灭菌、有盖可密封的容器取蒸汽冷凝水水样。5.6.2纯蒸汽冷凝水质检验按《中华人民共和国药典》（2010版）二部中“注射用水”规定的方法进行。
6检验规则
发生器的检验分出厂检验和型式检验。6.2每台发生器均须制造单位检验部门按表2的规定进行逐台检验，合格的发给产品合格证及质量证明书。
表2出厂检验项目
项目类别
承压岑部件的设计、制造
电气安全
要求的章、条号
试验的章、条号
6.3发生器在检验过程中若发现不合格项时，允许退回修整并进行复验，仍不合格的，则判定该产品为不合格品，不予出厂。
6.4型式检验。
型式检验是对本标准中的全部要求进行检验。6.4.2有下列情况之一时，应进行型式检验：a)
新产品试制鉴定时；
产品的结构、材料、工艺有较大改变时；c
长期停产2年后恢复生产时；
质量认证或质量仲裁需要时。
6.4.3抽样。
型式检验的样机应从检验合格的产品中按照GB/T10111规定的方法随机抽取10%，检测1台。6.4.4判定规则。
型式检验中若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压和水质要求不合格，即判为不合格。其他项有一项不合格时，允许在抽样的产品中加倍复测不合格项，仍不合格的则判为该产品型式检验不合格。
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