【其他行业标准】 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机

ICS 11. 120. 30
备案号：33297-2011
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20142—2011
玻璃输液瓶洗灌塞封一体机
Integrated machine of washing , filling and sealing for glass infusion bottle2011-08-15发布
2011-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布中华人民共和国工业和信息化部公告Www.bzxZ.net
2011年第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日
附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期标准编号
JB/T 20139—2011
JB/T20140—2011
JB/T20141—2011
JB/T 20142—2011
JB/T20001-—2011
JB/T20002.1-2011
JB/T 20002. 2—2011
JB/T20002.3—2011
JB/T20002.4—2011
JB/T20014—2011
JB/T20033—2011
JB/T20072—2011
标准名称
药用离心分离机械要求
电加热多效蒸馏水机
电加热纯蒸汽发生器
玻璃输液瓶洗灌塞封一体机
注射剂灭菌器
安洗烘灌封联动线
安立式超声波清洗机
安隧道式灭菌干燥机
安灌装封口机
药用流化床制粒机
热风循环烘箱
离心制粒包衣机
被代替标准
JB20001-—2003
JB 20002. 1—2004
JB 20002.2—2004
JB 20002.3—2004
JB 20002. 4—2004
JB20014—2004
JB 20033—2004
JB/T20072—2005
起始实施日期
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
范围·
规范性引用文件
型号和标记
要求…
试验方法
检验规则…
标志、使用说明书、包装、运输、储存目
附录A（资料性附录）灌液系统清洗消毒试验次
JB/T20142—2011
JB/T20142—2011
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求而制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：长沙汇一制药机械有限公司。本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆。Ⅱ
1范围
玻璃输液瓶洗灌塞封一体机
JB/T20142—2011
本标准规定了玻璃输液瓶洗灌塞封一体机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则和包装、使用说明书、标志、运输、储存。本标准适用于50mL~500mL的集玻璃输液瓶的精洗、灌装、塞封于一机的玻璃输液瓶洗灌塞封一体机（以下简称一体机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T2639—2008玻璃输液瓶
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T7932—2003气动系统通用技术条件GB/T9969
工业产品使用说明书总则
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级的测定YBB00032005
YBB00042005
钠钙玻璃输液瓶
注射液用卤化丁基橡胶塞
YBB00012004
低硼硅玻璃输液瓶
YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶YBB00052002至
药用溴化丁基橡胶塞
YBB00292003
硼硅玻璃输液瓶
YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会型号和标记
3.1型号编制
-体机型号按YY/T0216—1995的规定编制。JB/T20142—2011
3.2标记示例
规格代号：灌装头数（用阿拉伯数字表示）特征代号：一体机
型式代号：玻璃瓶
功能代号：输液机械
SBY30型：表示有30个灌装头的玻璃输液瓶洗灌塞封一体机。4要求
4.1材料
凡与药液、工作介质、胶塞直接接触的零部件，应选用无毒、耐热、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应，不产生吸附作用，不释放微粒的材料。4.2外观
4.2.1一体机的外表面应简洁、平整，无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着，不得采用易脱落的涂层。
4.2.2一体机的外接管道应排列整齐，主要管道应标明内容物名称和流向。4.2.3外露的传动部件应有安全防护罩；产生水、汽的部件应有带排汽孔的防护罩。4.3性能
4.3.1精洗、灌装和塞封的传送带不应穿越不同级别的洁净区。精洗段应设独立传送装置。4.3.2管道系统中应无盲管或死角，水能排净（包括过滤器中的水），管道系统的连接应采用卫生快接管件，易于拆装、清洗和消毒。4.3.3清洗工位应有易于启闭的观察窗。4.3.4纯化水、循环水和注射用水、压缩空气或氮气都应安装相应等级的终端过滤器，各清洗工位底部应有集水盘。不同清洗液之间应有隔离装置。4.3.5洁净区内的气动元件的排气应收集后排出洁净室外。4.3.6灌液系统应能在位清洗和消毒。4.3.7规格配套件应易拆装和更换。4.3.8
洗瓶喷水时间和喷水量应能调节。应有上、下位机连锁控制功能，能防止堵瓶，或无瓶时暂停和自动恢复。4.3.10
一体机应有易于操作的紧急制动按钮。4.3.11
一体机应具有缺瓶止灌和缺瓶止塞的功能。当发生下列异常情况时，应自动停机报警并显示报警信息：清洗液压力达不到设定值时；
清洗工位防护罩打开时；
料斗中胶塞少于设定值或无胶塞时；c）
储液罐液位或压力达不到设定值时。4.3.13体机运转应平稳，各传动机构无卡滞现象，无异常声响。2
4.3.14运行时管路系统、减速机油箱应无渗漏。4.3.15负荷运转噪声应不大于80dB（A）。JB/T20142--2011
4.3.16一体机的生产能力应符合标示的生产能力。负载运行的破瓶率应小于0.1%。4.4电气安全
4.4.1电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。4.4.2
电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。电气系统的耐压，应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。4.4.3
电气系统的按钮，应符合GB5226.1一2008中的10.2的规定。4.4.5
电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1一2008中的10.3的规定。电气系统的配线，应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。4.4.7
电气系统的标志、警告标志和参照代号，应符合GB5226.12008中第16章的规定。4.5气动安全
4.5.1气动系统中气动阀的安装，应符合GB/T7932—2003中7.2的规定。4.5.2
气动系统中过滤器和分离器的安装，应符合GB/T7932一2003中8.1.5的规定。气动系统中管路的安装，应符合CB/T7932--2003中9.1.4的规定。4.5.34
4.5.4气动系统中气缸的安装，应符合GB/T7932—2003中6.2的规定。4.5.5气动系统的安全性，应符合GB/T7932--2003中4.3的规定。4.5.6气动系统的系统保护，应符合GB/T7932—2003中10.2的规定。4.6洗灌塞封质量
4.6.1洗瓶质量。
4.6.1.1清洗后的瓶子表面应无污点、流痕。4.6.1.2装入注射用水后检查应无异物。4.6.1.3瓶子内表面的微生物清除效果应小于10GFU/100mL。4.6.1.4瓶子内表面的化学和粒子残留物清除效果应达到：pH值5.0~7.0；电导率小于2.0μs/cm；微粒10μm/mL~25μm/mL之间的少于25个，25μm/mL以上的少于3个。4.6.2灌装质量。
50mL~100mL规格瓶装量误差应为标示装量的±2%250mL规格瓶装量误差应为标示装量的±1.5%，500mL规格瓶装量误差应为标示装量的±1%。4.6.3压塞封口质量。
4.6.3.1胶塞的T型面与瓶口应紧贴，瓶口和胶塞外表面应无损伤及污渍，合格率应不小于99%。4.6.3.2易氧化的输液药品封口后含氧量指标应不大于10%。5试验方法
5.1材质
查验相关材料的材质证明书。如不能证明材质时，按材料的相应标准规定的试验方法检验。5.2外观
5.2.1目测一体机外表质量。
JB/T20142—2011
5.2.2目测一体机管道的排列及主要管道的介质名称和流向标识。5.2.3目测转动部件、冲洗部位的安全防护罩。5.3性能
5.3.1传送带输送区域试验。
目测。
5.3.2管道系统试验。
查验管道系统的结构，按流向设置的安装坡度。5.3.3观察窗试验。
查验清洗工位观察窗结构。
5.3.4清洗工位防污染措施试验。查验清洗工位的水、气终端过滤器及对应等级的过滤器质量证明书；查验集水盘、隔离装置的结构和安装位置。
5.3.5气动排气收集及排除装置试验。目测洁净室内气动排气收集及排除装置是否符合规定。5.3.6在位清洗消毒试验。
a）灌液系统结构验证：
查验灌液系统的材质证明书，与药液接触的零部件表面光滑；药液通道无盲管、死角；转角圆滑过渡不积液，有清洗消毒的验证接口等。b）清洗消毒试验程序，参见附录A。5.3.7规格配套件试验。
查验规格配套件的更换情况。
5.3.8清洗时间和水量调节试验。查验清洗时间和喷水量的调节装置。5.3.9上、下位机的连锁功能试验。模拟一体机进瓶输送带上不输瓶或输少量瓶子，观察清洗工位是否停机，待输瓶恢复正常后观察是否恢复清洗程序。模拟塞封出瓶口瓶堵塞，观察一体机是否停机，排堵后观察是否恢复工作程序。
）紧急停车功能试验。
目测紧停按钮及安装位置。
5.3.11缺瓶连锁功能试验。
试验现场，取走进入灌装前的几个瓶子，目测无瓶止灌和止塞功能。5.3.12停机报警和信息显示功能试验。模拟下列故障，观察停机报警及信息显示功能：a）
将清洗液压力调至低于设定值；b）
打开清洗工位防护罩；
使料斗中的胶塞少于设定值或无胶塞；d）
调低储液罐液位或压力至设定值以下。4
5.3.13空载试验。
空载启动一体机，高速运行2h，目测一体机运行状况，耳听有无杂音。5.3.14负载试验。
5.3.14.1试验条件：
a）用饮用水代替清洗液和灌装药液；b）由空压机提供压缩空气；
JB/T20142—2011
c）玻璃输液瓶符合GB/T2639—2008、YBB00032005、YBB00012004、YBB00292003和YBB00022005-2标准；T型胶塞符合YBB00042005、YBB00052002标准。5.3.14.2试验步骤：
将一体机速度调至设计的最高速度，接通电源、水源和气源，输入500mL瓶子和胶塞，模拟正常生产程序运行30min后，进行5.3.15~5.3.17项试验。5.3.15管路系统、减速机密封试验。用干燥的白棉布擦拭管路系统的密封处，判断有无渗漏。查验减速机有无油滴渗漏。5.3.16噪声试验。
试验现场，按GB/T16769规定测试。5.3.17生产能力和破瓶率试验。5.3.17.1生产能力试验：
用转数表或秒表计数5min，计数和计算生产能力。5.3.17.2破瓶率试验：
随机连续输入10000个500mL规格的玻璃输液瓶（前面10个瓶子和最后的10个瓶子涂上红色记号，用于计数），在一体机出口处计数并记录。按式(1)计算破瓶率。破瓶率(%） =进瓶总数-出瓶总数× 100进瓶总数
5.4电气安全试验
5.4.1电气系统的保护联接电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.12008中18.2.2、18.3、18.4的规定进行检测。
5.4.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1一2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检测。5.5气动安全试验
5.5.1气动系统中阀、过滤器和分离器、管路、气缸的安装试验分别按GB/T7932一2003中7.2、8.1.5、9.1.4、6.2的规定进行。5.5.2气动系统的安全性试验按GB/T7932—2003中4.3的规定进行。5.5.3气动系统的系统保护试验按GB/T7932-2003中10.2的规定进行。5.6洗灌塞封质量试验
5.6.1试验条件。
a）过滤装置：
注射用水需经0.22um过滤器过滤；压缩空气需经0.22um过滤器过滤，压力不小于0.35
JB/T20142-2011
MPa;水、气系统的过滤器上下部位应设有排气、排放口。药液进人灌液系统前应经终端过滤。
b）冲洗液压力、温度要求：
纯化水压力不小于0.2MPa。
注射用水压力不小于0.2MPa。
注射用水温度为70℃~80℃。
c）包装材料：
玻璃输液瓶符合GB/T2639—2008、YBB00032005、YBB00012004、YBB00292003和YBB00022005-2标准；T型胶塞符合YBB00042005、YBB00052002标准。d）工作环境：
精洗装置的出瓶口应与在100级层流罩下的灌封输瓶机相连。灌封装置应在10000级洁净区局部100级的层流罩下工作。注：制造方出厂检验时，可用饮用水代替清洗液和药液进行装量及误差、封口质量试验。5.6.2操作程序。
将一体机速度调至设计的最高速度，接通电源、水源和气源，输人500mL瓶子和无菌胶塞，开通药液通道，按正常生产程序运行30min后，进行5.6.3~5.6.5项试验。5.6.3洗瓶质量试验。
5.6.3.1目测清洗后的瓶子表面质量。5.6.3.2在100级层流罩下从精洗工序出瓶口，随机连续取样30个瓶子，装人注射用水至标准容积，无菌胶塞密封，手持玻璃输液瓶颈部，按直立、倒立、平视三步法旋转目测异物。5.6.3.3在100级层流罩下，随机取样，2min取--次，每次取30瓶，共取3次，用无菌胶塞密封后送微生物实验室作微生物含量检验。检验方法按《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录XIJ“微生物限度检查法”。
5.6.3.4在100级层流罩下，随机抽取30个瓶子，用无菌胶塞密封，送检验室检验化学和粒子残留物：
pH值测定：从样品中取出10个瓶子，用50mL/瓶注射用水荡洗瓶子内表面，然后按《中华a)H
人民共和国药典》（2010版）二部中附录VIH\pH值测定法”检测。电导率测定：从样品中取出10个瓶子，用50mL/瓶注射用水荡洗瓶子内表面，然后按《中华b）E
人民共和国药典》（2010版）二部中附录VⅢIS“制药用水电导率测定法”检测。注：电导率为电阻率的倒数，通常以离子色谱法及原子吸收光谱法等分析方法来测定水中各种阴、阳离子的含量。微粒测定：从样品中取出10个瓶子，在100级层流罩下灌入20mL经0.22um过滤的0.9%c
NaCl溶液荡洗瓶子内表面。用粒子计数器测定10μm~25μm之间和大于25μm以上的粒子数。
5.6.4灌装质量试验。
按《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录XF“最低装量检查法”检测。5.6.5塞封质量试验。
5.6.5.1随机连续抽取10倍压塞头数量的已塞封的瓶子，目测塞封质量。按式(2)计算合格率。6
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