【其他行业标准】 药用冻干机在线取样装置

ICS11.120.30
备案号：36753-2012
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20144—2012
药用冻干机在线取样装置
Online sampling device for pharmaceutical lyophilizer2012-05-24发布
2012-11-01实施
华人民共和国工业和信息化部发布中华人民共和国工业和信息化部公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T3300-2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一二年五月二十四日
附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
JB/T20143—2012
JB/T20144—2012
JB/T20145—2012
JB/T 20146—2012
JB/T20147—2012
JB/T20148-—2012
JB/T 20149-2012
JB/T20150—2012
JB/T20008.1--2012
JB/T 20008.2—2012
标准名称
非鼓泡传氧生物培养器
药用冻干机在线取样装置
药用冻干机无框式自动进出料
药用液氮制冷真空冷冻干燥机
玻璃输液瓶真空充氮灌装机
瓷缸球磨机
抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌
封联动线
抗生素玻璃瓶/安灌装封口两
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机JB/T20008.3—2012
抗生素玻璃瓶轧盖机
JB/T20030—2012
JB/T20032—2012
多效蒸馏水机
药用真空冷冻干燥机
被代替标准编号
JB20008.1—2004
JB 20008.2--2004
JB20008.3—2004
JB20030-—2004
JB20032—2004
起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
规范性引用文件
试验方法·
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20144—2012
JB/T20144—2012
本标准是依据《药品生产质量管理规范》（2010版）和GB/T1.1-—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC365）归口。本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、陈智。I
1范围
药用冻干机在线取样装置
JB/T20144—2012
本标准规定了药用冻干机在线取样装置的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于药用冻干机在线取样装置（以下简称：取样装置）。2规范性引用文件bZxz.net
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB150—1998钢制压力容器
GB/T191
GB/T6388
GB/T9969
包装储运图示标志
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书总则
GB/T10111
GB/T13306
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件YBB00302002
YBB00322003
低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法3标记
3.1型号编制
型号按YY/T0216—1995的规定编制。日
规格代号：冻干机接口直径（mm）功能代号：取样装置
3.2标记示例
QZ150型。表示冻干机接口直径为150mm的药用冻干机在线取样装置。4要求
4.1材料
4.1.1与药品接触的零部件的材质应无毒、耐腐蚀，不脱落，化学性能稳定，不产生微料、不吸附，不1
JB/T20144—2012
释放有害物质。需要消毒、灭菌的零部件材料应该耐高温蒸汽。4.1.2密封件材质应无毒、无味、无颗粒脱落且耐腐蚀。4.2外观
取样装置的结构应简洁，易于清洁。4.3性能
4.3.1取样装置机械手的表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。4.3.2取样装置的静态真空泄漏率应不大于0.025Pa·m2/s。4.3.3取样装置的动态真空泄漏率应不大于0.08Pa·m2/s。4.3.4取样装置应操作简便，机械手动作可靠、灵活。4.3.5具有在位灭菌功能的冻干机,其取样装置的设计、制造、检验还应符合GB150一1998的有关规定。设计和制造单位应具有相应的资格证书。5试验方法
5.1材料
查验与药品接触部位所用材料的合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。
5.2外观
查验外观结构。
5.3性能
5.3.1机械手表面粗糙度试验。
用粗糙度检测仪器检测。
5.3.2静态泄漏率试验。
将取样装置安装在冻干机上，使冻干箱内压力达5Pa，关闭真空泵保压30min，记下真空表读数X,按式(1)计算真空泄漏率。然后再将取样装置卸下，用同样方法试验。两次泄漏率的差值为取样装置的静态泄漏率(Pa·m/s)。
真空泄漏率
式中：X-—保压30min后箱内真空压力，Pa；V睿——箱内容积,m。
5.3.3动态泄漏率试验。
30 ×60
将取样装置安装在冻干机上，在冻干箱内压力达10Pa时，关闭真空泵，然后模拟取样，重复操作取样装置取样不少于5次，观测真空表数值变化，试验前后两次泄漏率的差值为动态泄漏率。5.3.4取样装置操作性测试。
将冻干机相应板层放置好符合YBB00302002、或YBB00322003的7mL瓶，然后对冻干机箱体真空抽至10Pa。操作取样装置，分别在正前方、左边和右边的位置取出药瓶，重复操作3次。5.3.5灭菌功能冻干机的取样装置检验。查验制造单位的设计和制造资格证书。2
检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
JB/T20144-—2012
6.2.1产品由制造单位质量检验部门按照表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
检验项目
表1出厂检验项目
检验内容
4.3.1、4.3.2、4.3.3
检验方法
5.3.1、5.3.2、5.3.3
6.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1型式检验条件。
有下列情况之一时，应进行型式检验。a）新产品定型鉴定或投产鉴定时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c）产品停产1年后，恢复生产时；出厂检验结果与最近一次型式检验有较大差异时；d)
国家质量监督部门及产品认证机构提出形式检验要求时。f)
6.3.2型式检验项目。
型式检验的项目为本标准的全部要求。6.3.3抽样。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%，不少于3台,检测1台。
6.3.4判定规则。
检验中若5.3.2、5.3.3、5.3.5有一项指标不合格时，则判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志
7.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在产品的明显部位。标牌应包括下列内容：
a）产品名称；
JB/T20144—2012
标识。
产品型号；
主要技术参数；
制造厂名称；
产品编号和出厂日期；
执行标准编号、商标。
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”等运输收发货标志应符合CB/T6388的规定。7.1.3
7.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969的规定，应包括以下基本内容：a)
安全事项；
技术数据；
基本原理、特点、使用；
部件构成与作用；
操作规程；
维护与保养规程。
7.3包装
产品包装应符合GB/T13384的有关规定。包装箱内应附有下列文件：
产品合格证明文件(压力容器按相关规程要求）；产品使用说明书；
装箱单。
包装箱体外板上内容及标志：
商标；
产品型号与名称：
收发货单位名称与地址；
出厂日期；
质量(毛重)；
外形尺寸：长×宽×高。
7.4运输
产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5..储存
包装后的取样装置应储存在通风良好、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。S/N:1580177·918
1580171791808
中华人民共和国制药机械行业标准药用冻干机在线取样装置
JB/T20144—2012
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