【其他行业标准】 药用V型混合机

ICS 110.120.30
CCS C 92
备案号：86941—2022
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20106—2022
代替JB/T20106—2007
药用√型混合机
Pharmaceutical V series mixing machine2022-04-24发布
中华人民共和国工业和信息化部中国标准出版社
2022-10-01实施
2规范性引用文件
术语和定义
5要求和试验方法
6检验规则
7标志、包装、使用说明书、运输和贮存附录A（规范性）满载试验
附录B(规范性）
附录C规范性）
含量均匀度试验…
排空残留量试验
JB/T20106—2022
JB/T20106—2022
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替JB/T20106一2007药用V型混合机》，与JB/T20106一2007相比，除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下：
删除了术语装料系数（见2007年版的3.2）；珊除了术语混合均匀度（见2007年版的3.1）；更改了表面粗糙度要求（见5.2.2，2007年版的5.2.2）；更改了混合机投料量的要求（见5.3.1，2007年版的5.3.1）；增加了转速控制要求（见5.3.3），更改了混合后含量均匀度的要求及试验方法（见5.3.8、附录B，2007年版的5.3.6、附录B)；增加了混合机停机时出料口位置要求（见5.3.4）；增加了对混合机出料残留量的要求（见5.3.9）。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备行业标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。本文件起草单位：常州市一步干燥设备有限公司。本文件主要起草人：查文龙、查国才、查文浩、范文国。本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。1范
药用V型混合机
JB/T20106—2022
本文件规定了药用V型混合机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和忙存。
本文件适用于干性粉粒状物料混合的药用V型混合机(以下简称混合机）。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191
GB/T3768
GB/T6388
GB/T9969
包装储运图示标志
声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法运输包装收发货标志
工业产品使用说明书
GB/T10111
GB/T12309
GB/T13306
GB/T13384
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序工业玉米淀粉
机电产品包装通用技术条件
制药机械电气安全通用要求
GB/T36035
JB/T20188—2017
制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典（2020年版）3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。4型号
混合机的型号应按JB/T20188—2017的规定编制如下：Z
规格代号：混合筒体公称容积（L）特征代号：V型
功能代号，混合机械
类别代号：制剂机械及设备
示例：ZHV1000型，表示混合筒体公称容积为1000L的V型混合机。1
JB/T20106--2022
5要求和试验方法
5.1材料
查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐魔蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
5.2表面质主
5.2.1目测混合机整机外观表面应光滑、平整、无清洁盲区。5.22目测混合筒体内应光滑，无易滞留物料的死角，用表面粗糙度测量仪测量，其与物料直接接触的表面粗糙度 Ra 值应不大于 0.4 μm,简体与支架外表面粗糙度 Ra 值应不大于 0.8 μm。5.3性能
5.3.1按附录Λ给出的方法进行试验，查验机器的负荷运转应平稳灵活、操作方便。5.3.2设定运行时间为1800s开机运行，当时间为0s时，目测混合机应停机，混合时间的控制及显示应准确。
5.3.3设定运行转速为10r/min，开5.3.4查验混合机停机时出料口应处于最低位置。5.3.5查验混合简体应无死角，便于清洁和消毒，且易于操作。5.3.6在附录Λ满载试验停机后，查验混合简体应密封可靠，不应有漏粉现象。5.3.7用声级计按GB/T3768的规定进行测试，负载运转噪声应不大于75dB(A）。5.3.8按附录B给出的方法进行试验，混合机混合后的含量均匀度应符合《中华人民共和国药典（2020版)》四部[通则］中0941的规定。5.3.9按附录C给出的方法进行试验，混合机物料应能排净，出料阀公称口径小于或等于200mm时残用量应不大于混合机容积的0.5%，出料阀公称口径大于200mm时残留量应不大于混合机容积的0.4%。下载标准就来标准下载网
5.4电气安全
应符合GB/T36035相关要求。
6检验规则
检验分类
检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1药用V型混合机需经制造单位质量检验部门按表1规定逐台进行检验，合格后方能出厂，并附有产品检验证书。
检验项目
表面质量
电气安全
表1出厂检验项目
要求对应的章条号
5.3.15.3.5
JB/T20106—2022
试验方法对应的章条号
6.2.2检验过程中若发现不合格时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
型式检验条件
当有下列情况之一时，需进行型式检验：新产品定型或投产鉴定时；
产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时?
产品停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)
国家质量监督机构提出进行型式检验要求时：f）
质量仲裁需要时。
型式检验项目
型式检验项目为第5章的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。6.33抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（至少抽取3台），检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性，绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判定该产品型式检验不合格。7标志、包装、使用说明书、运输和贮存7.1标志
7.1.1产品标牌符合GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：a）产品型号、名称，
主要技术参数；
出厂编号、出厂日期；
制造单位名称、商标；
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e）执行文件编号。
7.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。有向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。运输收发货标志按GB/T6388的规定。7.1.3
2便用说明书
混合机使用说明书应符合GB/T9969的规定。7.3
包装应符合GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：a）产品合格证；
）产品使用说明书、安装图；
c）仪表校验合格证，材质证明书；d）装箱单。
7.4运输
产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。5贮存
产品包装后，贮存在干燥、通风、无魔蚀性气氛的室内或有遮篷的场所。生
试验条件
试验条件如下：
附录A
(规范性)
满截试验
试验用料：玉米淀粉，符合GB/T12309的要求，投料量：混合筒公称容积的60%；试验仪器：电子称，精度不低于1g；电源：AC380V38V.50Hz。
试验程序
试验程序如下：
混合机在空负荷运转合格后，启动机器运转3min后按“停止”钮；复位后，再启动“点动”钮，
停稳后再启动，设定时间5min，按“开始”钮；再按a)～c)程序再重复操作一次。d)
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完成A.1.1后，设定运转时间为30min，以最高工作转速进行连续回转试验。A.2.2
试验过程中若达不到要求时，允许再试验，但试验不超过3次。JB/T20106—2022
B.1试验条件
试验条件如下：
时录B
（规范性）
含量均匀度试验
试验用料：玉米淀粉，符合GB/T12309的要求；a）
试验用示踪物：苯甲酸；
试验用料与示踪物比例：苯甲酸：玉米淀粉=1：9c）
投料量：混合简公称容积的50%；d)
试验仪器：电子精密天平，精度为1mg或0.1mg，单点粉末取样器（25mL）；电源：AC380V士38V、50Hz。
试验程序
投料：在空载试验合格后，物料按配比投人混合筒内，并记录投料量。混合：以标示的转速进行混合，混合时间按表B.1。B.2.2
B.2.3取样：在规定的混合时间后取样器人工取样一次，按图B.1标示的取样点位置取10份样本作为供试品，其中1、2、3点为50%的装料上料面的平均3点；4、5、6为25%的装料上料面的平均3点，7、8、9为10%的装料上料面的平均3点，10为出料口附近。取样时，先测出混合简进料口与取样点的距离，将取样器插人混合简取样点处，使取样器插人的距离和混合简进料口与取样点测得的距离相等。每份样本为25mL，分别装人取样瓶中，并好取样日期，取样点代号、混合时间等标识。-50%药剂系数
图B.1混合簡体取样点
表B.1混合时间
据合售容积
50~1000
>1000~3000
混合时间
B.3测足
JB/T20106—2022
从10个样品中各提取供试1g，精密称重，按《中华人民共和国药典(2020版）》二部3苯甲酸[含量
测定］，分别测得每个供试品的示踪物含量，并做好记录。结果判定
按《中华人民共和国药典（2020版）》四部［通则中0941“含量均匀度检查法”检查。若含量均匀度不符合规定，允许混合机继续混合10min后，在复试一次判定。JB/T20106—2022
试验条件
试验条件如下：
附录C
（规范性）
排空残留量试验
试验用料：玉米淀粉，符合GB/T12309的要求，a）
投料量：混合简公称容积的60%；b）
试验仪器：电子称，精度不低于1gc）
电源：AC380V±38V、50Hz。
试验程序
在空载试验合格后进行，将称好的玉米淀粉投人混合简内，并记录投料直，以标示的转速进行混合，混合5min后，待混合简位于最低位，打开出料阀自然排空，计算残留量：
式中：
—残留盘：
G—投人物料重量,单位为克(g)；G：排出物料重量，单位为克(g)—混合机容积，单位为立方米（m3L
1000pL
物料堆密度，单位为千克每立方米（kg/mX100%
...............
.....(C.l)
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