【其他行业标准】 药用卧式流化床干燥机

JB/T 20107—2022 药用卧式流化床干燥机 ICS 11.120.30 CCS C92 备案号：86942—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20107—2022 代替 JB/T 20107—2007 药用卧式流化床干燥机 Pharmaceutical horizontal fluidizing dryer 2022-04-24发布 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中国标准出版社出版 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》编写。 本文件代替JB/T 20107—2007《药用卧式流化床干燥机》，与2007版相比，主要变化包括：调整流态化术语定义、删除部分术语、更改表面粗糙度要求、调整温度控制要求、修改干燥强度与物料收得率等技术指标。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备行业标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：常州市一步干燥设备有限公司。 主要起草人：查文龙、查国才、查文浩、范文国。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 1 范围 本文件规定了药用卧式流化床干燥机的术语与定义、型号与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以流态化形式进行干燥的药用卧式流化床干燥机（以下简称“干燥机”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过规范性引用构成本文件必不可少的条款： GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 12309 工业玉米淀粉 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 3 术语和定义 3.1 流态化 fluidization 固体颗粒在流体作用下呈现出与流体相似流动性能的现象。 4 型号 干燥机型号按JB/T 20188—2017规定编制： 类别代号：原料药机械及设备 功能代号：干燥设备 型式代号：卧式 特征代号：流态化 规格代号：孔板面积（m²） 示例：YGWL1.2型表示孔板面积为1.2m²的卧式流化床干燥机。 5 要求和试验方法 5.1 材料 与药物或工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料发生化学反应或吸附。 密封件应采用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 过滤布袋应具有抗静电性能。 5.2 表面质量 5.2.1 设备外表面应整洁、平整，无清洗盲区，不得有锤痕、划痕、焊瘤或凹凸不平等缺陷。 5.2.2 内表面应整洁平整，无清洗盲区，与物料接触部分转角应圆弧过渡，其表面粗糙度Ra值不大于0.4μm。 5.3 性能 5.3.1 调风阀调节与定位应灵活可靠。 5.3.2 空气加热器应易拆装和清洗。 5.3.3 进风口应设置空气过滤装置，并应提供过滤器质量证明。 5.3.4 进风温度应可调节控制，并具备超温自动报警与安全保护功能。进风道实际温度与设定温度的（后文未完）。