【其他行业标准】 药用卧式流化床干燥机

ICS110.120.30
CCSC92
备案号：86942—2022
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20107—2022
代替JB/T20107—2007
药用卧式流化床干燥机
Pharmaceutical horizontal fluidizing dryer2022-04-24发布
中华人民共和国工业和信息化部中国标准出版社
2022-10-01实施
JB/T20107—2022
1范围
规范性引用文件
术语和定义
要求和试验方法
检验规则
标志、包装、使用说明书、运输和贮存7
附录A（规范性）
密封性能试验方法
附录B（规范性）
附录C（规范性）
千燥强度试验方法
物料收得率试验方法
JB/T20107—2022
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替JB/T20107—2007《药用卧式流化床干燥机》，与JB/T20107—2007相比，除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下：更改了流态化的术语（见3.1，2007年版的3.1)；删除了流化干燥的术语（见2007年版的3.2)；更改了表面粗糙度要求（见5.2.22007年版的5.2.2)；更改了温度控制要求（见5.3.4，2007年版的5.3.4）；更改了干燥强度（见5.3.8，2007年版的5.3.8)；更改了物料收得率（见5.3.9，2007年版的5.3.9）。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备行业标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本文件起草单位：常州市一步干燥设备有限公司。本文件主要起草人：查文龙、查国才、查文浩、范文国。本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。1范围
药用卧式流化床干燥机
JB/T20107—2022
本文件规定了药用卧式流化床干燥机的术语与定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以流态化形式进行干燥的药用卧式流化床于燥机（以下简称于燥机）。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191
包装储运图示标志
声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法GB/T3768
GB/T6388
GB/T9969
GB/T10111
GB/T12309
GB/T13306
GB/T13384
GB/T36035
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序工业玉米淀粉
机电产品包装通用技术条件
制药机械电气安全通用要求
JB/T20188—2017制药机械产品型号编制方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
流态化fluidization
固体颗粒在流体的作用下呈现出与流体相似的流动性能的现象。4型号
干燥机的型号应按JB/T20188一2017的规定编制如下：1
JB/T20107—2022
规格代号：孔板面积（m2）
特征代号：流态化
型式代号：卧式
功能代号：干燥设备
类别代号：原料药机械及设备
示例：YGWL1.2型，表示孔板面积为1.2m的卧式流化床干燥机。5要求和试验方法
5.1材料
5.1.1查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
5.1.2查验密封件质量证明，密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。5.1.3查验过滤布袋质量证明，捕集装置中过滤布袋的材质应具有抗静电性能。5.2表面质量
5.2.1目测干燥机外观表面应整洁、平整，无清洗盲区，且不得有锤痕、划痕、焊瘤、凹凸不平等现象。5.2.2目测干燥机内表面应整洁、平整，无清洗盲区，与物料接触部分的转角应圆弧过渡，用表面粗糙度测量仪测量，其表面粗糙度Ra值应不大于0.4um。5.3性能
5.3.1用手动检查并确定调风阀的调节和定位性能，查验调风阀调节应灵活自如。5.3.2查验干燥机空气加热器应易拆装和清洗。5.3.3，目测干燥机进风口应有空气过滤装置，查验空气过滤器的质量证明书，5.3.4进风温度应能调节控制，且应有超温自动报警功能和安全保护功能。进风道的实际温度与设定温度的误差应不超过士3℃。人为调整进风温度，进风温度仪表应有相应信号输出，当将进风温度调整至高于和低于设定温度3℃及以上时，超温自动报警和安全保护功能应启动。5.3.5干燥机应能消除静电，用电阻仪测量干燥机各部件与接地间的电阻值应不大于100α。5.3.6按附录A给出的方法进行试验，干燥机应具有可靠的密封性能，其p2≥0.9p1。注：P1是关闭真空蝶阀后的真空表读数；P2是打开真空蝶阀后的真空表读数。5.3.7干燥机正常负荷运转下，查验整机运行应平稳、无卡阻，无异常噪声，用声级计按GB/T3768的规定进行测试，干燥机负载运转噪声应不大于75dB(A)。5.3.8按附录B给出的方法进行试验，干燥强度应不小于30kg/（m2·h)。5.3.9按附录C给出的方法进行试验，物料收得率应不小于99%。5.4电气安全
应符合GB/T36035相关要求。
6检验规则
6.1检验分类
检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
JB/T20107—2022
6.2.1干燥机应经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格后方能出厂，并附有产品检验证书。
表1出厂检验项目
检验项目
表面质量
电气安全
要求对应的章条号
5.3.1~5.3.5
试验方法对应的章条号
6.2.2检验过程中若发现不合格时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。
6.3型式检验www.bzxz.net
6.3.1型式检验条件
当有下列情况之一，需进行型式检验：a）新产品定型或投产鉴定时；
产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；c)
产品停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；质量仲裁需要时。
型式检验项目
型式检验项目为第5章的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。6.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（至少抽取3台），检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判定该产品型式检验不合格。3
JB/T20107—2022
7标志、包装、使用说明书、运输和贮存7.1标志
7.1.1产品标牌符合GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：a）产品型号、名称；
主要技术参数；
出厂编号、出厂日期；
制造单位名称、商标；
执行文件编号。
包装储运图示标志符合GB/T191的规定。有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。7.1.2
运输收发货标志符合GB/T6388的规定。使用说明书
干燥机使用说明书应符合GB/T9969的规定。3包装
包装应符合GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：a）产品合格证；
产品使用说明书、安装图；
仪表校验合格证，材质证明书；d)
装箱单。
7.4运输
产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。5购存
产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮篷的场所。4
A.1试验条件
附录A
(规范性）
密封性能试验方法
试验仪器：真空表，精度不低于1Pa；电源：AC380V±38V、50Hz。
A.2试验程序
整套系统（见图A.1)应处于密闭状态下，封闭进风口。关闭真空蝶阀，启动风机。待真空表读数稳定后记录读数为P1。打开真空蝶阀，待真空表读数稳定后记录读数为P2。进风阀门
真空表
进风口
JB/T20107—2022
真空蝶阀
JB/T20107—2022
B.1试验条件
附录B
（规范性）
干燥强度试验方法
B.1.1试验用料：玉米淀粉，粒度为0.5mm～2.0mm，符合GB/T12309的规定。投料量：流化床中装入干物料作为底料，静床高度：150mm士5mm。B.1.2
干燥机工作条件应符合下述要求：a)
干燥机空床气速：0.8m/s~1.0m/s；干燥机干燥段进风温度：120℃士2℃；工作环境：温度为18℃～28℃；湿度为45%～65%；d)
电源：AC380V±38V50Hz。
B.1.4试验仪器：快速水分测定仪，精度不低于0.1%。B.2试验程序
配置初湿含量为35%～40%的玉米淀粉，并准确测定其湿含量W1。当干燥机达到B.1.3规定的工作状态，稳定操作1h后，每隔30min从出料口取样，共取3次样。每次约取50g。测定3个样品的湿含量，并计算3次样品算术平均值W2。在取样过程中同时测定物料的进料量m。B.3干燥强度计算
干燥强度按式(B.1)计算：
m(W,-W)
A(1-W2)
式中：
干燥强度，单位为千克每平方米小时[kg/(m2·h)]；m
进料量，单位为千克每小时（kg/h）；-物料干燥前湿含量(湿基)；
物料干燥后湿含量(湿基)；
干燥机干燥段孔板面积，单位为平方米（m）。B.1)
试验条件
试验条件按B.1的规定。
C.2试验程序
附录C
(规范性）
物料收得率试验方法
JB/T20107—2022
配置初湿含量为35%～40%的工业玉米淀粉，并准确测定其湿含量W1，并称其质量G1。当干燥机达到B.1.3规定的工作状态，对其进行干燥，干燥时间为30min，然后卸出干燥机的物料，测量干燥后物料的湿含量W2，并再称其质量G2。C.3物料收得率计算
物料收得率按式(C.1)、(C.2)计算：G2(1-W2)
×100%
X=X+X,+X
式中：
X，第n次测得的物料收得率百分数；G2
干燥后物料质量，单位为千克（kg）；干燥后物料湿含量（湿基）)；
干燥前物料质量，单位为千克（kg）；干燥前物料湿含量(湿基)；
-物料收得率百分数。
（C.1）
.(C.2)
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