【其他行业标准】 药用胶塞清洗机

JB/T 20100—2022 药用胶塞清洗机 ICS 11.120.30 CCS C92 备案号：86940—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20100—2022 代替 JB/T 20100—2007 药用胶塞清洗机 Rubber stopple cleaning machine for pharmaceutics 2022-04-24发布 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中国标准出版社出版 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》编写。 本文件代替JB/T 20100—2007《药用胶塞清洗机》，与2007版相比，主要变化包括：修改型号要求；增加补风过滤器在线灭菌要求；增加排水坡度及防倒灌要求；增加真空检漏及在线清洗要求；增加自控系统要求；调整灭菌温度查验要求；修改电气安全要求；调整胶塞含水量及无菌检测方法；修改终洗水不溶性微粒、澄清度及细菌内毒素要求；新增终洗水可见异物要求等。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：浙江亚光科技股份有限公司。 主要起草人：谭乐、庄蓉蓉、冯想中、林宝康、李世进、林培高。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 1 范围 本文件规定了药用胶塞清洗机的分类与型号、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于药用胶塞清洗机（以下简称“清洗机”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过规范性引用构成本文件必不可少的条款： GB/T 150（所有部分）压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T 4272 设备及管道绝热技术通则 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 10610 产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36030 制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 GB/T 36035 制药机械电气安全通用技术要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 NB/T 10558—2021 压力容器涂敷与运输包装 TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程 3 术语和定义 （本文件未单独列出术语定义章节内容） 4 分类与型号 4.1 分类 （原文未完整提供） 4.2 型号 （原文未完整提供） 5 要求 5.1 设计与制造 （原文未完整提供） 5.2 材料 （原文未完整提供） 5.3 外观及表面质量 （原文未完整提供） 5.4 性能 （原文未完整提供） 5.5 电气安全 （原文未完整提供） 5.6 清洗和灭菌后质量 （原文仅列出章节结构，内容未完整提供） 6 试验方法 6.1 试验条件 6.2 试验步骤 6.3 胶塞质量 6.4 胶塞含水量 6.5 胶塞无菌保证 6.6 终洗水不溶性微粒 6.7 终洗水澄清度 6.8 终洗水细菌内毒素 6.9 终洗水可见异物 （以上条款内容未完整提供） 7 检验规则 7.1 检验分类 7.2 出厂检验 7.3 型式检验 （原文未完整提供） 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 8.1 标志 8.2 使用说明书 8.3 包装 8.4 运输 8.5 贮存 （原文未完整提供）