【其他行业标准】 药用称量配料装置

ICS11.120.30
备案号：64811-2018
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20191—2018
药用称量配料装置
Pharmaceutical weighing and proportioning equipment2018-07-04发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2019-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则本标准由中国制药装备行业协会提出。JB/T20191—2018
第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司。本标准主要起草人：邵天君、乔峙旗、郭贤娴。I
1范围
药用称量配料装置
JB/T20191—2018
本标准规定了药用称量配料装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于按照制药工艺配方对散状物料进行自动称量的药用称量配料装置（以下简称配料装置）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T7932一2017气动对系统及其元件的一般规则和安全要求GB/T8885食用玉米淀粉
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法GB17888.2一2008机械安全进入机械的固定设施第2部分：工作平台和通道GB17888.3一2008机械安全进人机械的固定设施第3部分：楼梯、阶梯和护栏GB/T24342—2009
9工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范GB/T27738—2011重力式自动装料衡器GBZ/T2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ/T192.1工作场所空气中粉尘测定第1部分：总粉尘浓度JB/T20188—2017制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2015年版）3分类和标记
3.1分类
配料装置按配料方式分为集中式、分布式、移动式。注1：集中式为多个给料单元与一个固定的称重单元组合，依次称量不同的物料。注2：分布式为多个给料单元，每个给料单元对应一个固定的称重单元，分别称量不同的物料。注3：移动式为多个给料单元与一个移动的称重单元组合，依次称量不同的物料。1
JB/T20191—2018
3.2标记
型号编制
型号按JB/T20188一2017的规定编制。/口
规格代号：给料单元数量/最大秤量，单位kg型式代号J集中式，F分布式，Y移动式功能代号：配料
类别代号：其他制药机械
注；如果多个称重单元的最大秤量不同，只列出最大的。3.2.2标记示例
示例1：QPJ2/100型：表示有2个给料单元，最大秤量为100kg的集中式配料装置。示例2：QPF4/200型：表示有4个给料单元，最大秤量为200kg的分布式配料装置。示例3：QPY5/500型：表示有5个给料单元，最大秤量为500kg的移动式配料装置。4要求
4.1材料
与物料直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料和有工艺要求的介质发生化学反应、吸附，不向物料中释放物质。4.2表面质量
配料装置的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。4.2.1
4.2.2与物料直接接触部位的表面粗糙度Ra应不大于0.4μm。4.3电气安全
电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3和GB/T24342一2009中6.2的规定。
电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12008中18.3的规定。电气系统的耐压试验应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4的规定。电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。4.4
气动安全
气动系统的安全性应符合GB/T7932一2017中5.2、5.4.6.9的规定。气动系统的气缸应符合GB/T7932一2017中5.4.2的规定。气动系统的阀应符合GB/T7932一2017中5.4.3的规定。气动系统的气源处理元件应符合GB/T7932一2017中5.4.4的规定。4.4.5气动系统的管路应符合GB/T7932一2017中5.5.5的规定。4.5性能
配料装置的平台和通道应符合GB17888.2一2008中第4章的规定。JB/T20191—2018
配料装置的楼梯、阶梯和护栏应符合GB17888.3一2008第5章、第6章、第7章的规定。4.5.3
配料装置的移动车运行区域应有隔离门。隔离门打开时，移动车应不能运行。4.5.4
配料装置与物料接触的部件及金属辅助设施应进行等电位连接并可靠接地。接地连接电阻应不大于12，接地电阻应不大于4α。4.5.5
配料装置的称重单元倾斜不超过1%。4.5.6
配料装置应有破拱装置。
配料装置应有三级及以上的用户管理系统、电子签名、电子记录。4.5.8
配料装置应有故障报警及记录功能。4.5.9配料装置应有除皮功能，在自动运行过程中，非自动除皮功能应处于锁定状态。在一个配料周期内多次除皮应有皮重记录。
4.5.10配料装置的称重单元静态试验最大允许误差（MPE)应符合GB/T27738一2011中5.2.1的要求。
4.5.11配料装置的每次装料最大允许偏差（MPD)应符合GB/T27738一2011中5.2.2的要求，最大允许预设值误差（MPSE)应符合GB/T27738一2011中5.4的要求。4.5.12配料装置工作时应防止物料泄漏。工作区域粉尘浓度应符合GBZ/T2.1要求。4.5.13配料装置负载运转时噪声应不大于75dB(A)。4.5.14给料单元应能在位清洁，且无清洁盲区。在位清洗后，与物料接触表面应无可视残留物，残留物浓度应不大于10mg/L。
5试验方法
材料试验
查验材料质量证明文件。当不能证明材质时，按其相应材料标准规定的试验方法进行检验。5.2
表面质量试验
目测查验配料装置外表面质量。5.2.1
5.2.2用粗糙度测量仪检测表面粗糙度，仪器无法检测的部位，可用粗糙度比较样块查验。5.3电气安全试验
电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的5.3.1
规定检验。
电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。5.3.3
电气系统的耐压试验按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。5.3.4
电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。5.3.5
电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。5.3.6
电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4的规定检验。5.3.7
电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。5.3.8
电气系统的急停器件按GB5226.1一2008中10.7的规定检验。3
JB/T20191—2018
5.4气动安全试验
气动系统的安全性按GB/T7932一2017中5.2、5.4.6.9的规定检验。气动系统的气缸按GB/T7932一2017中5.4.2的规定检验。气动系统的阀按GB/T7932—2017中5.4.3的规定检验。气动系统的气源处理元件按GB/T7932一2017中5.4.4的规定检验。气动系统的管路按GB/T7932一2017中5.5.5的规定检验性能试验
5.5.1平台和通道试验
按GB17888.2一2008中第4章的规定检验。5.5.2
楼梯、阶梯和护栏试验
按GB17888.2—2008中第8章的规定检验。5.5.3
3隔离门试验
开关隔离门查验。
5.5.4接地试验
目测查验金属线或金属体，用电阻仪测量电阻，5.5.5倾斜试验
用水平仪检验。移动式配料装置的所有称量工位均检验。5.5.6破拱装置试验免费标准bzxz.net
目测查验。
5.5.7用户管理、电子签名、电子记录试验逐一查验不同级别用户能使用的功能和不能使用的功能。更改用户密码，查验电子签名有效性。打开不同级别用户的电子记录，查验与实际操作是否一致。5.5.8故障报警及记录试验
模拟所有故障报警，查验报警记录。5.5.9除皮试验
自动运行和非自动运行时，分别进行除皮操作，查验净重值变化。查验多次除皮的皮重记录。5.5.10
静态试验
按GB/T27738一2011中A.5.4的规定检验。移动式配料装置的所有称量工位均检验。5.5.11装料试验
用符合GB/T8885的二级食用玉米淀粉按GB/T27738一2011中A.8的分离检定法进行。每种4
物料的装料次数按GB/T27738—2011中8.3规定。5.5.12
物料泄漏和粉尘浓度试验
JB/T20191—2018
负载运行时，目测查验各接口的物料泄漏，按GBZ/T192.1的规定测定总粉尘浓度。5.5.13
噪声试验
负载运行时，按GB/T16769的规定进行。5.5.14
在位清洗试验
试验条件
试验药液：0.02%的核黄素水溶液；注射用水：符合中华人民共和国药典（2015年版)规定；取样器具：500mL普通取样瓶，数量为取样口的2倍；试验工具：喷壶，365nm紫光灯。试验步骤
目测查验清洁方便性及清洁盲区；在位清洗部件内表面用喷壶喷洒核黄素水溶液，料仓进出料口、其他接口等认为不易清洗的部位要喷酒到；
用紫光灯查验，所有内表面全部覆盖为止；干燥后，按清洗规程清洗；
清洗完成后，再继续用注射用水冲洗1min，用取样瓶在每个最下游的排放口取水2瓶；残留物限度按中华人民共和国药典（2015年版）规定的0401“紫外-可见分光光度法”检查；在位清洗部件干燥后，目测无可见残留物，用紫光灯查验，无荧光反应。6检验规则
检验分类
配料装置检验分出厂检验和型式检验。出厂检验
配料装置必须经制造单位的检验部门按表1规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
出厂检验项目
检验项目
表面质量
电气安全
气动安全
要求的章条号
4.5.3~4.5.14
试验方法的章条号
5.5.3~5.5.14
JB/T20191—2018
6.2.2检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。
型式检验
6.3.1型式检验条件
有下列情况之一时，应进行型式检验：新产品定型或投产鉴定时；
产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；产品停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)
国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；质量仲裁需要时。
6.3.2型式检验项目
型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。6.3.3抽样规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机（不足10%至少抽取1台），检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验项目合格，判定该产品型式检验合格。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定为该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1标志
7.1.1配料装置的标牌按GB/T13306的规定。标牌固牢在配料装置的醒目位置，标牌至少包括下列内容：
产品型号、名称；
主要技术参数（包括最大秤量）；e)
出厂编号、出厂日期；
制造单位名称、商标；
执行标准代号。
7.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。7.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定。7.2
使用说明书
配料装置使用说明书按GB/T9969的规定。7.3包装
配料装置的包装按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：6
使用说明书，地基安装图；
合格证明书、装箱单；
本标准规定的材质证明书。
7.4运输
配料装置在运输过程中，固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。购存
JB/T20191—2018
配料装置包装后存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蓬的场所。产品贮存时间超出装箱日期半年时，需重新做出厂检验，合格后方可投入使用。
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