【YY医药标准】 输精管皮外固定钳

中华人民共和国医药行业标准
输精管皮外固定钳
主题内容与适用范围
YY/T0185-94
代替WS2-255--78
本标准规定了输精管皮外固定钳（以下简称钳子）的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志，包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于输精管皮外固定钳。该产品供输精管直视钳穿和注射粘堵手术时，在阴整皮肤外作夹持、固定输精管和提取裸露的输精管用。2引用标准
包装储运图示标志
GB/T230金属洛氏硬度试验方法
不锈钢棒
GB1220
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
GB/T10160医用钳锁合力、脱开力测定方法GB12655
卷烟纸
ZBC30001
YY/T0149
手术器械标志
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0173.3
手术器械钳用鳃轴
YY/T0173.6
手术器械锁止牙
YY/T0173.8
手术器械至
蛋形指圈
3产品分类
钳子的型式为头端式。规格按图直径大小分为A、B、C三种。其基本尺寸及极限偏差应符合下列图样及表1的规定。
国家医药管理局1994-12-19批准6
1995-05-01实施
4技术要求
YY/T0185-94
基本尺寸极限偏差基本尺寸
极限偏差
转本尺寸极限偏差
4.1锁止牙应符合YY/T0173.6中2×3或2.5×3的规定；蛋形指圈应符合YY/T0173.8中25X32的规定，钳用鳃轴应符合GB/T0173.3中d2的规定。4.2钳子应以2Gr13Mo或GB1220中规定的2Cr13材料制成。钳用鳃轴应以GB1220中规定的2Cr13或1Gr13材料制成。
4.3钳子除鳃轴外，应经热处理，其硬度为40~48HRC。二片硬度之差不得大于4HRC。4.4钳子应平整对称，外表不应有锋棱、毛刺及裂纹，鳃角锐边必须去除。4.5钳子头端二片为圆形圈，圈下面间除宽度上下应均匀、高低一致。4.6钳子头部内表面不得有锋棱，毛刺，头端按触面应光滑圆钝，不得有锋棱、锐边。4.7当钳子两片锁止牙外端相碰时，头端两平面应接触；当锁止牙锁合后，头端两平面间允许有不大于YY/T0185—-94
0.07mm的隙缝，但在间隙以下8mm平面内不得有间隙。4.8钳子应有良好的弹性和牢固性。4.9钳子应有良好的锁止性能，当锁止牙全部锁合时，其锁合力应不大于45N，脱开力应不小于8N。4.10钳子锁止牙全部脱开，头端两片相距3mm时，由于摆动指圈而产生的头端摆动总值应不大于0.2mm.
4.11钳子头端侧面上下、内外网之间的厚薄应均勾一致。4.12钳子应有良好的耐腐蚀性能。4.13钳子表面可制成有光亮或无光亮。钳子主要部位表面粗糙度R，之数值应不大于表2的规定。表2
有光亮
无光充
头部内表面
4.14钳子的4、、8,尺寸应符合第3章表1中的规定。5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察，应符合4.4、4.5、4.11条的规定。5.1.2以目力观察和手感光滑应符合4.6条的规定。头端内表面
外表面
5.1.3表面粗糙度以标准样块对比或用电测法进行测量，仲裁时用电测法。应符合4.13条的规定。5.2尺寸
以通用或专用量具进行检验，应符合4.14条的规定。5.3性能
5.3.1硬度试验
按GB/T230的规定在钳子杆部上端平面和头部近鳃部平面处各测三点，取三点的算术平均值，应符合4.3条的规定。
5.3-2头端接触性能检验
当钳子二片锁止牙外端相碰时，头端夹一层GB12655中规定的卷烟纸，卷烟纸不得落下，当钳子二片全部锁合后，卷烟纸应能刚好取出，且不损坏卷烟纸。应符合4.7条的规定。5.3.3弹性和牢固度检验
用厚度为1.5mm的黄铜板，放在钳子头端，锁止牙全部锁合，然后放松。反复2~3次，钳子不应产生变形、断裂，应符合4.8条的规定。5.3.4锁合力检验
按GB/T10160中的规定，测三次，取其读数的算术平均值，应符合4.9条的规定。5.3.5脱开力检验
按GB/T10160中的规定，测三次，取其读数的算术平均值，应符合4.9条的规定。5.3.6头端摆动检验
将钳子的锁止牙松开，使头端两片相距3mm，固定雌片鳃部平面，这时摆动雄片指图，而产生的头端摆动量总值应符合4.10条的规定。5.3.7耐腐蚀性检验
按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合表3的规定。8
产品部位
达到级别
6检验规则
鳃都雌片
YY/T0185—94
鳃部雄片
6.1钳子应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2钳子必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。头部内表面、外表面
6.3.2抽样方案类型采用一次抽样.抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表4的规定。表4
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
4.6、4.7条
(脱开力）
(锁合力)、
注，①在验收时，B类第I组硬度、C类第1组耐腐蚀性能，由厂方提供测试报告。②4.1.4.2条由制造厂工艺上和取材时控制。7标志，包装、运输、贮存
7.1每把钳子按ZBC30001的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；
出品年代（最后二字），
材料代号\Cr”或含钼材料代号“Mo”。C.
7.2每把钳子经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标，
检验员代号。
7.3每10把同一规格的钳子应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标，
产品名称；
数量，
本标准号：
4.4、4.5、bzxz.net
f.厂址。
YY/T0185---94
7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a，封贴日期；
包装员代号。
7.5装箱和运输要求按订货合同规定，储运图示标志应符合GB191中的有关规定，箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.6包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，产品应保证在二年内不生锈。附加说明：
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由西南医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人曹明华。
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