【YY医药标准】 宫内节育器放置叉

中华人民共和国医药行业标准
宫内节育器放置叉
主题内容与适用范围
YY/T0183-94
本标准规定了宫内节育器放置叉（以下简称放置叉）的产品分类，技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于宫内节育器放罩叉。该产品供妇产科放置0型节育器和校正节育器位置用2引用标准
GB2828“逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4424普通黄铜棒
GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法GB6463金属和其他无机履盖层厚度测量方法评述ZBC30001手术器械标志
YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3产品分类
放置叉的型式、基本尺寸及极限偏差应符合下列图样国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
注：柄部的型式由生产厂自定。4技术要求
外志位置
YY/T0183—94
4.1放置叉应以GB4424中H62材料制成。4.2放置叉的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷。4.3放置叉杆部与手柄的连接应牢固，不得有缝隙。4.4放经叉的头部应圆滑。
4.5放叉的基本尺寸应符合图样中2.3+g.14、2.5-8.40、4+mm的要求。4.6放登叉自头端50～100mm内每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，线和标志应清晰明显，标志应符合ZBC30 001中的规定。YY/T0183—94
4.7放置叉杆部应经软化处理，其硬度应为80~120HVo.2kg。4.8放置叉的镀层应按YY0076中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的要求。4.9放置叉的表面粗糙度R.之数值应不大于表1的规定。表1
产品部位
表面粗糙度
5试验方法
叉头格
5.1外观
5.1.1用目力观察，应符合4.3、4.4、4.6条的规定。5.1.2用手感检查，应符合4.2条的规定。5.1.3表面粗糙度，用表面粗糙度比较块进行比较，应符合4.9条的规定。5.2尺寸
以通用或专用量具检验，应符合4.5条的规定。杆部及外表面
5.3性能
5.3.1硬度试验：按GB/T4342中规定进行，从头端起100mm内的杆部上测三点，取其算术平均值，应符合4.7条的规定。
5.3.2镀层试验：按GB6463有关方法测定，应符合4.8条的规定。6检验规则
6.1放置叉应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2放置叉必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828中规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。表2wwW.bzxz.Net
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
4.1、4.2、4.4条
注：4.1条由生产厂提供质量保证书。7
标志、包装、运输、贮存
4.7、4.8条
4.5、4.6条
7.1放暨叉每1支包装一袋。袋内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：10
4.3、4.9条
产品名称，
制造厂名称，
检验员代号。
YY/T0183-
每10支放置叉装入一盒内。盒上应有下列标志：7.2
产品名称与商标，
制造厂名称与地址；
数量，
出厂年月，
本标准号。
7.3装箱和运输要求按订货合同规定。7.4包装后的放置叉应贮存在相对湿度不超过80%，无蚀性气体和通风良好的室内。8其他
放置叉经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。附加说明：
本标准由全国计划生育器械标群少术委员会提出。本标准由全国计划生育聚技化技术委员会归口。本标准由上海医用缝合针厂负贵起草。本标准主要起草人沈怡韵、姚小颖。自本标准实施之日起，原国家技术监督局发布的国家标准GB8579-88《节育环放置叉》作废。
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