【YY医药标准】 宫内节育器取出钩

中华人民共和国医药行业标准
宫内节育器取出钩
主题内容与适用范围
YY/T0182—94
本标准规定了宫内节育器取出钩（以下简称取出钩）的产品分类、技术要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于宫内节育器取出钩。该产品供妇产科取宫内节育器用。2引用标准
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4424普通黄铜棒
GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法GB6463金属和其他无机履盖层厚度测量方法评述ZBC30001手术器械标志
YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3产品分类
取出钩的型式、基本尺寸及极限偏差应符合下列图样的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
注：柄部由生产厂自定。
4技术要求
YY/T0182-94
4.1取出钩应以GB4424中H62材料制成。4.2取出钩的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷。4.3取出钩杆部与手柄的连接应牢固，不得有缝隙。4.4取出钩的钩头应圆滑。
4.5取出钩的基本尺寸应符合图样中6.±0.15、4士0.24、91.5士0.12mm。4.6取出钩自头端50~100mm内每10mm应有标线，并有奇数的长度标志，线和标志应清晰明显，标：志应符合ZBC30001中的规定。YY/T0182—94
4.7取出钩的钩头应能承受9.8N拉力，并不得变形。4.8取出钩杆部应经软化处理，其硬度应为110～150HV0.2kg。4.9取出钩的镀层应按YY0076中规定的D·L3Ni7/Cro.3的要求。4.10取出钩的表面粗糙度R之数值应不大于表1的规定。表1
产品部位
表面粗糙度
5试验方法
5.1外观
钩头内侧面、柄部内侧面
5.1.1用目力观察应符合4.3、4.4、4.6条的规定。5.1.2用手感检查应符合4.2条的规定。5.1.3表面粗糙度用表面粗糙度比较块进行比较，应符合4.10条的规定。5.2尺寸
以通用或专用量具检验，应符合4.5条的规定。5.3性能
杆部及外表面
5.3.1拉力试验：在取出钩钩头上轴向施加9.8N的力，保持1min，应符合4.7条的规定。5.3.2硬度试验：按GB/T4342中规定进行，从头端起100mm内的杆部上测三点，取其算术平均值，应符合4.8条的规定。
5.3.3镀层试验：按GB6463中有关方法测定，应符合4.9条的规定。6检验规则
6.1取出钩应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2取出钩必须成批提交检查。检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1遂批检查应按GB2828中规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表2中的规定。表2
不合格分类
，不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
4.1、4.2、4.4条
注：4.1条由生产厂提供质量保证书。6
4.3、4.5、Www.bzxZ.net
4.6、4.10条
7标志、包装、运输、贮存
YY/T0182--94
7.1取出钩每1支装一袋，袋内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：a.
产品名称；
制造厂名称；
检验员代号。
7.2每10支取出钩装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
产品名称与商标；
制造厂名称与地址：
数量：
出厂年月；
本标准号。
7.3装箱和运输要求按订货合同规定。7.4包装后的取出钩应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
取出钩经密封包装后，在避守贮存规则的条件下，应保证在一年内不生锈。附加说明：
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由上海医用缝合针厂负责起草。本标准主要起草人姚小额、沈怡韵。自本标准实施之日起，原国家技术监督局发布的国家标准GB8580—88《节育环取出钩》作废。
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