【YY医药标准】 眼科仪器眼内照明器 第1部分:通用要求和试验方法

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY0792.1-2016
眼科仪器
眼内照明器
第1部分：通用要求和试验方法
Ophthalmic instrumentsEndoilluminators-Part 1:Requirements and test methods2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
眼科仪器眼内照明器
第1部分：通用要求和试验方法
YY0792.1—2016
中国标准出版社出版发行
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开本880X×12301/16
2016年8月第一版
2016年8月第一次印刷
书号：155066·2-30227
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本部分第5章为推荐性的，其余为强制性。YY0792《眼科仪器
器眼内照明器》分为2个部分：
第1部分：通用要求和试验方法；第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法。本部分为YY0792的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY0792.1-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验院。
本部分主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、文燕、颜青来。I
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1范围
眼科仪器
眼内照明器
第1部分：通用要求和试验方法
YY0792.1--2016
YY0792的本部分规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T5702—2003光源显色性评价方法GB/T7922—2008照明光源颜色的测量方法GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
endoilluminator
眼内照明器
由一个眼内照明器光源和一个眼内照明器光导所组成的装置，预期插人眼睛进行眼内照明。3.2
眼内照明器光导endoilluminatorlightguide用于传输眼内照明器光源发出的光，并引进到眼内的器械。眼内照明器光导通常由光纤合成。3.3
endoilluminator lightsource
眼内照明器光源
产生和指引光进人眼内照明器光导的装置，4要求
4.1光导插入眼内部分材料成分
光导插人眼内部分的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或HiiKAoNiKAca
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代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.2光导插入眼内部分材料的生物相容性光导插人眼内部分的材料，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a）按GB/T16886.1一2011的生物学评价原则，应满足下述要求：无细胞毒性；
无迟发型超敏反应；
无眼刺激。
b）选用先前已在临床应用证明为适用的材料。注：适用的材料指能提供下述证明的：该材料被公认能应用于该领域的证明制造商使用该材料于该领域有2年以上历史且无不良反应的证明。4.3光学要求
4.3.1模拟眼内状态的照明角
制造商应在说明书中给出模拟眼内状态的照明角标称值，允差：士10%。4.3.2中心照度
制造商应在说明书中给出在使用推荐的光导条件下，工作距离5mm处的最大中心照度，允差：±25%。
4.4光源要求
4.4.1显色指数
从眼内照明器光导出射的光的显色指数≥85。注：若眼内照明器配备有安全滤光器，会降低出射光的显色指数，制造商应在使用说明书中说明显色性降低的风险。
4.4.2相关色温
从眼内照明器光导出射的光的相关色温应在3000K和6700K之间。4.4.3配合摄像系统的光源要求（若适用）能用于摄像系统的光源，应给出对应摄像系统探测器光谱响应的匹配关系。以515nm～545nm波长范围的绿光辐射通量Φ为基准，制造商应给出630nm～660nm波长范围的红光辐射通量Φ。与pe比值以及435nm～465nm波长范围的蓝光辐射通量中。与中比值的标称值，允差土20%。如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比值。4.4.4防灯泡故障功能
光源应有灯泡故障的预防和应急措施，这种措施可以是采用灯泡使用时长计数装置或者备用灯泡切换方式。
4.4.5光导插入眼内部分超温
光导插人眼内部分的表面温度不得超过41℃。2
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5机械性能要求
4.5.1扭转
光导在经受扭转时，其光衰减率不大于10%。4.5.2拉伸
光导在经受轴向拉伸试验后，其光衰减率不大于10%。4.5.3最小可弯曲半径
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制造商应在说明书中给出光导的最小可弯曲半径，光导在经受被弯曲至最小可弯曲半径试验后，其光衰减率不大于10%。
4.5.4坠落冲击
光导在经受坠落冲击试验后，其光透过性能应不小于光导在原始状态下的90%。4.6插入眼内部分的表面质量
光导插人眼内部分表面应光滑、无划痕、毛刺或其他会引起安全伤害的粗糙不均等现象。4.7尺寸
制造商应在说明书中给出光导插入眼内部分的直径，允差：土5%。4.8
3绝缘要求
潮湿预处理后，在光导的两端加载有效值1500V、50Hz交流正弦电压，历时1min试验，应无击穿和闪络现象
4.9无菌
无菌形式提供的光导应无菌。
环氧乙烷残留量
采用环氧乙烷灭菌的光导，其环氧乙烷残留量不大于10μg/g。4.11耐腐蚀性（若适用）
光导插人眼内部分不应该有影响使用性能的腐蚀痕迹。2电气安全
独立光源装置的电气安全应符合GB9706.1—2007中所有适用的要求。环境试验
按GB/T14710的要求试验。气候环境试验条件，机械环境试验条件按制造商随附资料规定，试验项目按照适用性原则进行选择。3
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5试验方法
5.1光导插入眼内部分材料成分
采用目前被认可的方法进行金属材料的化学成分分析试验。5.2光导插入眼内部分材料的生物相容性5.2.1材料的制备和处理
下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。
5.2.2细胞毒性试验
材料的细胞毒性试验按照GB/T16886.5—2003的方法进行。5.2.3迟发型超敏试验
材料的迟发型超敏试验按照GB/T16886.10一2005的附录B方法进行。5.2.4眼刺激试验
材料的眼刺激试验按照GB/T16886.10—2005的附录B方法进行。5.3光学要求
5.3.1模拟眼内状态的照明角
在工作距离5mm处放置一最小格值不大于0.5mm的刻度尺，量出照明光斑的直径d，按式(1)计算空气中照明角α，再换算成眼内状态的照明角（眼内状态折射率取1.336）。d/2
α=2arctan
式中：免费标准bzxz.net
空气中照明角；
照明光斑的直径。
5.3.2中心照度
将光源光强调到最大位置，在工作距离5mm处，采用不低于JB/T7403一1994规定的二级照度计测量。
5.4光源要求
5.4.1显色指数
5.4.1.1装置
光谱辐射测量系统，光谱测量范围不小于380nm～780nm，波长分辨力不大于2nm，相对光谱辐射度差不大于1%。
5.4.1.2步骤
控制测试环境，暗照度不大于11x。4
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控制光源供电电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。光源应充分预热，时间不少于30min。选择光谱辐射系统的波长步距5nm。在光源的光强设置调节至最大值测量光源的相对光谱功率分布S（a）。5.4.1.3计算
应按GB/T5702—2003和GB/T7922—2008的规定进行。5.4.2相关色温
由5.4.1.2中测量得到的光源的相对光谱功率分布S（入），按照GB/T5702一2003计算色品坐标u、U，再根据记U色品坐标图中的黑体辐射轨迹找到对应的相关色温。5.4.3配合摄像系统的光源
根据5.4.1.2中测量得到的光源的相对光谱功率分布S（a），中r>中Φ。分别由式（2）、式（3）、式（4）确定：
5.4.4防灯泡故障功能检查
sa)·da
操作检查仪器上是否有使用时长计数装置或备用灯泡切换装置。5.4.5光导插入眼内部分超温
（2）
（3）
（4）
在环境温度为25C时，将光源光强调到最大位置，连续工作2.5h后，用点温计测量光导插入眼内部分的外表面温度。
注：该外表面非光出射面。
5机械性能
5.5.1扭转
先将光纤自然平直放置，按5.3.2的方法测量得到中心照度，记为E。，然后使光纤入光面端和出光面端以原始状态光线轴为轴相对旋转360°，该过程避免施加轴向力。在该状态下，再按5.3.2的方法测量得到中心照度，记为E1，按式（5)计算光衰减率n。E。-E
式中：
7——光衰减率；
E。一光纤自然平直放置时的中心照度；E，——光纤旋转360°后的中心照度。·（5）
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5.5.2拉伸
在光纤轴向施以渐加拉力达20N，保持5min后撤销拉力，使光纤回复至自然平直放置状态，按5.3.2规定的方法测量中心照度，按式（5）计算光衰减率。5.5.3最小可弯曲半径
采用表面光滑的圆柱体芯轴，直径为制造商给出的光纤的最小可弯曲半径。将光纤中段紧绕在芯轴上，圈数为1圈，保持时间为1min。如果需要施力，在外部施力释放后，观察光纤的自然最小弯曲半径是否大于最小可弯曲半径。然后使光纤回复至自然平直放置状态。按5.3.2规定的方法测量输出的光照度，按式（5)计算光衰减率。5.5.4坠落冲击
测试专用术板
放于硬质基础（混凝土）上的50mm厚的硬木（例如，密度大于700kg/m的硬木）板。5.5.4.2平台
离测试专用木板上表面高度为1m的水平台面。5.5.4.3试验步骤
将光纤自然平直放置在平台上，固定光纤的一端，使光纤的另一端从该高度自由坠落至测试专用木板。光纤的每一端坠落3次，不应有目视可见的外观损坏。然后使光纤回复至自然平直放置状态。按5.3.2规定的方法测量输出的光照度，按式（5)计算光衰减率。5.6外观
用≥10倍的显微镜观察，应无缺陷。5.7绝缘要求
按照GB9706.1一2007中4.10的规定进行潮湿预处理，再按GB9706.1一2007中20.4的规定进行试验。
5.8无菌
无菌按照GB/T14233.2一2005的方法。5.9环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1一2008的方法。5.10耐腐蚀性
耐腐蚀性试验按照YY/T0149的沸水试验法，应无任何腐蚀痕迹。5.11电气安全
按GB9706.1—2007的规定进行试验。to
Tii KAoNi KAca
2环境试验
按GB/T14710的规定进行试验。
6标记
眼内照明器光源
眼内照明器光源应至少包含以下永久信息：制造商的名称和地址、商品名（如有）：型号和序列号：
任何警告和/或预防措施；
若适用，GB9706.1—2007要求的附加标记眼内照明器光导
眼内照明器光导的包装应至少包含以下信息制造商名称和地址、商品名（如有）；一若适用，型号和序列号；
一任何警告和/或预防措施；
若适用，无菌标记及灭菌方式；若适用，GB9706.1—2007要求的附加标记YY0792.12016
YY0792.1—2016
[1]JB/T7403—1994
YY 0792.1-2016
光照度计
打印日期：2016年8月11日F009B参
版权专有侵权必究
书号：155066·2-30227
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