【YY医药标准】 透析液过滤器

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY1272—2016
透析液过滤器
Dialysis fluid filter
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1272—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、金宝肾护理产品（上海）有限公司、贝朗爱敦（上海）贸易有限公司、费森尤斯医药用品（上海）有限公司。本标准主要起草人：吴静标、田莉艳、何晓帆、崔扬、石慧敏、于庆红。I
1范围
透析液过滤器
YY1272—2016
本标准规定了透析液过滤器的要求，试验方法，检验规则、包装标识和随机文件、包装，运输，贮存。本标准适用透析液过滤器，该产品与血液透析装置配合使用，其工作原理是利用空心纤维膜的作用，清除透析液中的内毒素、微生物和不溶性微粒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10
GB/T16886.11
YY0465—2009
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验一次性使用空心纤维血浆分离器中华人民共和国药典（二部）2010年版3要求
3.1外观
透析液过滤器的外壳应表面光洁、塑化均匀、无毛刺峰棱，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。3.2透析液过滤器的化学性能
3.2.1还原物质（易氧化物）
20mL检验液和同批空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
3.2.2金属离子
3.2.2.1原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镐的含量应不超过0.1μg/mL。3.2.2.2比色分析方法：试验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1μg/mL标准对照液。3.2.3酸碱度
检验液与同批空白液pH之差应不超1.5。3.2.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。1
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3.2.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
3.3透析液过滤器的生物性能
3.3.1细胞毒性
细胞毒性应≤1级。
3.3.2致敏
应无致敏反应。
3.3.3皮内刺激
应无皮内刺激反应。
3.3.4急性全身毒性
应无急性全身毒性反应。
3.4无菌
如适用，透析液过滤器应符合无菌要求。3.5无热原
如适用，透析液过滤器应无热原。3.6
环氧乙烷残留量
透析液过滤器如用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。3.7透析液过滤器的物理性能
透析液过滤器密封性能良好，应无泄漏现象。3.7.1
3.7.2透析液过滤器在0℃～95℃温度范围内不应有变形和破裂现象。3.8透析液过滤器的使用性能
透析液过滤器滤过率
透析液过滤器滤过率应符合制造商的规定。应不小于1000mL/min。3.8.2透析液过滤器的过滤性能
3.8.2.1透析液过滤器的微粒滤除性能经透析液过滤器处理后的透析液，每毫升中含10μm及10μm以上的微粒不得超过25粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过3粒。3.8.2.2透析液过滤器的微生物滤除性能透析液过滤器的微生物滤除性能应符合制造商的规定，且滤过液的细菌总数应不大于1CFU/10mL。2
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3.8.2.3透析液过滤器的内毒素滤除性能YY1272—2016
透析液过滤器的微生物滤除性能应符合制造商的规定，且滤过液细菌内毒素含量应小于0.03EU/mL。4试验方法
4.1外观
目力观察，结果应符合3.1的规定。4.2透析液过滤器的化学性能
4.2.1检验液制备
将透析液过滤器与玻璃烧瓶连成一个循环系统，加人500mL蒸馏水并保持在37℃士1℃，通过动泵作用于一段尽可能短的硅橡胶管上，使水以1L/h的流量循环2h。取50mL循环液稀释至1000mL备用。
4.2.2还原物质（易氧化物）
按GB/T14233.1一2008中5.2.2方法二规定进行，应符合3.2.1的规定。4.2.3金属离子
4.2.3.1原子吸收分光光度法为仲裁方法，按GB/T14233.1一2008中5.9.1规定进行，应符合3.2.2.1的规定。
4.2.3.2比色分析方法：按GB/T14233.1一2008中5.5.1方法一规定进行，应符合3.2.2.2的规定4.2.4酸碱度
按GB/T14233.1一2008中5.4.1方法一规定进行，应符合3.2.3的规定。4.2.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008规定进行，应符合3.2.4的规定。4.2.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—2008中规定在250nm～320nm波长范围内进行，应符合3.2.5的规定。4.3透析液过滤器的生物性能
4.3.1细胞毒性
按GB/T16886.5中试验方法进行试验，应符合3.3.1的规定。4.3.2致敏
按GB/T16886.10中试验方法进行试验，应符合3.3.2的规定。4.3.3皮内刺激
按GB/T16886.10中试验方法进行试验，应符合3.3.3的规定。3
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4.3.4急性全身毒性
按GB/T16886.11中试验方法进行试验，应符合3.3.4的规定。4.4无菌
无菌试验按GB/T14233.2一2005规定的试验方法进行，结果应符合3.4的规定，4.5无热原
热原试验按GB/T14233.2—2005试验方法中规定的方法进行，结果应符合3.5的规定4.6环氧乙烷残留量
环氧乙残留量按GB/T14233.1一2008试验方法中规定的方法进行，结果应符合3.6的规定。4.7透析液过滤器的物理性能
4.7.1按生产厂规定的最大跨膜压的1.5倍压力对器件腔室进行压力试验，检查腔室渗漏情况，应符合3.7.1的规定。
4.7.2将透析液过滤器放人0℃冰箱中3min，然后放入100℃恒温箱中3h，取出后恢复至室温进行观察，并按4.7.1进行试验，应符合3.7.2的规定。4.8透析液过滤器的使用性能
4.8.1透析液过滤器滤过率
按透析液过滤器产品使用说明书进行安装，以水为试验介质，测定滤过液流率，记录跨膜压和时间，计算滤过率，应符合3.8.1的规定。4.8.2透析液过滤器的过滤性能
4.8.2.1透析液过滤器的微粒滤除性能配制适合临床使用的透析液，用透析液过滤器进行滤过，滤过的溶液按YY0465一2009的附录A进行检测，应符合3.8.2.1的规定。4.8.2.2透析液过滤器的微生物滤除性能配制适合临床使用的透析液，将透析液中的微生物浓度调节至制造商规定的要求，用透析液过滤器进行滤过，滤过的溶液按附录A规定的方法进行试验，应符合3.8.2.2的要求。4.8.2.3透析液过滤器的内毒素滤除性能配制适合临床使用的透析液，将透析液中的内毒素浓度调节至制造商规定的要求，用透析液过滤器进行滤过，滤过的溶液按附录A规定的方法进行试验，应符合3.8.2.3的规定。5检验规则
检验规则由制造商规定。
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包装标识和随机文件
包装标识
单位包装
单位包装上至少应有下列标识：a)
制造商名称和地址；
b）产品名称；
器件识别代码；
批号和有效期；
关于贮存和保管的说明和注意事项；灭菌方式和无菌标识。
外层包装箱
外层包装箱上至少应有下列标识：制造商名称和地址；
b）产品名称；
制造商的器件识别代码：
批号和有效期；下载标准就来标准下载网
关于保管和贮存的说明和注意事项。器件标识
器件上至少应有下列情况标识：a)
制造商名称；
b）产品名称；
制造商的器件识别代码；
批号和有效期。
随机文件
至少应提供下列信息：
制造商名称及地址：
使用说明书：
随制造商提供的使用指南（如适用）中关于配套设备的说明；注意事项与警告；
压力限制；
流率限制；
需要专门设备的说明；
应有产品使用时相应的消毒提示。7包装、运输、存
7.1包装
透析液过滤器用塑料袋包装。
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应有使用说明书和相关资料。
大包装按订货合同规定。
运输按订货合同规定。
透析液过滤器应贮存在无腐蚀气体、干燥、通风良好、清洁的环境内。HiiKAoNni KAca
A.1取样
附录A
（规范性附录）
微生物限量检查及内毒素检查
可按制造商提供的方法进行试验或本附录规定的方法进行试验。应在透析液过滤器的滤过液出口取样。YY1272—2016
取样后应在4h内检验，或者取样后立即冷藏并在24h内检验。应采用通用的微生物检验方法（倾注平板法、涂布平板法，薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养血计数）。不应采用接种环计数法。A.2方法和用量
检验液常规测试采用薄膜过滤法，检验液用量10mL~1000mL。具体试验方法参照《中华人民共和国药典（二部）》2010年版附录X，可采用TGEA胰化蛋白陈葡萄糖培养基、R2A营养琼脂培养基或等效培养基，不可用血琼脂和巧克力琼脂。培养温度为17℃～23℃，时间为168h(7d)。
应采用LAL测试法确定内毒素含量。HiiKAoNhiKAca
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打印日期：2016年6月8日F009B
中华人民共和国医药
行业标准
透析液过滤器
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中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16
2016年4月第一版
印张0.75
字数14千字
2016年4月第一次印刷
书号：155066·2-30037定价
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