【YY医药标准】 /ISO 5832-12 :2007 外科植入物金 属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0605.12—2016/ISO5832-12:2007代替YY0605.12—2007
金属材料
外科植入物
第12部分：锻造-铬-钼合金
Implants for surgeryMetallic materials-Part 12:Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy(ISO5832-12:2007,IDT）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本部分的全部技术内为强制性。前言
《外科植人物金属材料》预计分为14个部分：第1部分：锻造不锈钢（预留）；YY0605.12—2016/ISO5832-12:2007注1：目前该部分为GB4234一2003《外科植人物用不锈钢》（ISO5832-1：1997，MOD）：-第2部分：纯钛；
第3部分：锻造钛6铝4钒合金；
第4部分：铸造钴-铬-钼合金：
注2：目前该部分为GB17100—1997《外科植人物用铸造钴铬钼合金》(ISO5832-4：1996，MOD)；-第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金；第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金；第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金；第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金；一第9部分：锻造高氮不锈钢；
第10部分：（预留）；
第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金（预留）；第12部分：锻造钻-铬-钼合金；第13部分：（预留）：
第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。本部分为YY0605的第12部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0605.12—2007《外科植人物金属材料
十第12部分：锻造钻-铬-钼合金》，与YY0605.12一2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：对范围做了修改并增加了注2；
一表1依据C含量的不同划分为低碳合金和高碳合金两种；增加力学性能关于复验的原则；一对表2力学性能进行了修改。
本部分使用翻译法等同采用ISO5832-12：2007《外科植人物金属材料第12部分：锻造钻-铬钼合金》，包括其勘误ISO5832-12：2007/Cor.1：2008。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：李沅，马金竹、付瑞芝，宋锋，梁芳慧，李彤。本部分首次发布于2007年1月。
YY0605.12—2016/IS05832-12:2007引
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用，但是本标准所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。HiiKAoNniKAca
1范围
YY0605.12—2016/ISO5832-12:2007外科植入物金属材料
第12部分：锻造钻-铬-钼合金wwW.bzxz.Net
YY0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。本部分适用于外科植人物用锻造的棒材和丝材。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。注2：高碳合金产生明显的碳化物分布结构，可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整，成品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO643钢显微法测定表观晶粒度（Steels—Micrographicdeterminationof theapparentgrainsize)
ISO6892-1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（Metallicmaterials一TensiletestingPartl:Method of testatroom temperature)3化学成分
按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定，表1化学成分
铬(Cr)
钼（Mo）
铁(Fe)
锰（Mn）
硅(Si)
碳(C)
镍(Ni)
氮(N)
钻(Co)
合金1(低碳）
26.0~30.0
化学成分（质量分数)/%
合金2（高碳）
26.0~30.0
0.15~0.35
TiikAoNiAca
YY0605.12—2016/IS05832-12.20074
显微组织
合金的显微组织应均勾。按第6章规定的方法测定，其晶粒度应不粗于5级。力学性能
按照第6章规定的方法进行试验，合金的力学性能应符合表2的要求。如果有任一试验样品不符合要求或在标距范围之外断裂，可从同一批次中另取出两个试样用同样的方法进行试验，只有这两个试样都符合规定的要求，才认为是合格的。表2力学性能
热加工
温加工
试验方法
抗拉强度Rm/MPa
≥897
≥1000
≥1172
规定非比例延伸强度Rpo.a/MPa
≥700
≥827
用于测定YY0605本部分要求的试验方法见表3。表3试验方法
化学成分
晶粒度
力学性能
相关章条
第3章
第4章
第5章
试验方法
断后伸长率A/%
公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准推荐的方法）ISO643
ISO6892-1
HiiKAoNiKAca
YY0605.12-2016
打印日期：2016年4月1日F009B
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物金属材料
第12部分：锻造钻-铬-钼合金
YY0605.12—2016/ISO5832-12.2007*
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