【YY医药标准】 尿液有形成分分析仪用控制物质

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1530—2017
尿液有形成分分析仪用控制物质Control materials for urine formed element analyzer2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1530—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、爱威科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、重庆天海医疗设备有限公司、杭州龙鑫科技有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、周丰良、刘春平、蒋均、陈微、韩卫华、刘广华。I
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1范围
尿液有形成分分析仪用控制物质YY/T1530—2017
本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求，试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1性状
应规定控制物质的状态及正常外观要求。3.2装量
装量应不少于标示值。
3.3潮源
RBC、WBC计数应溯源至镜检法。3.4控制物质范围的设置
RBC、WBC应设置至少两个计数水平。3.5控制物质范围
对控制物质RBC、WBC的计数结果应在控制物质目标值的士15%范围内。3.6均匀性
3.6.1瓶内均匀性
计数结果瓶内均匀性（变异系数）应符合表1要求。1
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瓶间均匀性
计数结果的瓶间均匀性应良好。3.7稳定性
3.7.1首次开封后稳定性
表1均匀性要求
≤100个/μ≤25%
≤100个/μL≤25%
要求（CV)
至少有7天的稳定期，在稳定期内计数值的变化趋势不显著。3.7.2效期稳定性
至少有6个月的稳定期，在稳定期内计数值的变化趋势不显著。4试验方法
4.1性状
目测检查，应符合3.1的要求。
4.2装量
用通用量具检测，结果应符合3.2的要求。4.3潮源
查看溯源性文件，应符合3.3的要求。4.4控制物质范围的设置
查看控制物质范围设置的相关文件，应符合3.4的要求。4.5控制物质范围
≥150个/μL：≤15%
≥150个/μL≤15%
使用镜检法进行控制物质RBC，WBC计数，每个样本进行3次计算，计算计数平均值，并计算计数平均值与控制物质目标值结果的相对偏差，应符合3.5的要求。4.6均匀性
按照下列方法进行均匀性检验。随机抽取10个最小包装单元的控制物质并随机编号1～10，按照下列顺序每个包装单元分别测量3次。
测量顺序：1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4,3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。记录每个包装单元测量结果，按照式（1)～式（8）进行计算F，，和CV，CV应符合3.6.1的要求；统计结果F值小于等于Fco.05.，m)时，认为控制物质瓶间均匀性良好，即应符合3.6.2的要求。2
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式中：
SS方差；
自由度；
均方；
F检验值；
有效测量次数；
重复性标准差：
一测量或计算结果。
注：均匀性检验举例参见附录A。4.7
稳定性
检验方法
SS瓶间=
SS总和=
SS加内=SS总和一SS加间
MS狐间
MS瓶内
S，=/MS瓶内
可以选用下列任一统计方法进行趋势分析YY/T1530—2017
.（2)
·（3)
（4）
（6）
·（7)
+（8）
a）方差分析：按照表2方差分析表的公式计算F值和概率（P）值；对于95%的置信水平，P≥0.05表示趋势不显著，否则趋势显著。表2方差分析表
变差源
自由度
注：可使用Excel进行计算，Excel2010中概率（P)的计算公式“=FDIST(F，1，n一2)”。Fa
概率(P)
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b）t检验：按照表3t检验表的公式进行斜率的趋势显著性检验，计算t-2·s（61）；对于95%的置信水平，当|b1回归标准误（s）
Exeel中公式为
STEYX(YX)
斜率标准偏差[s(b)]
t值[to.05.-2]
斜率[6,]
注：可使用Excel进行计算，Excel2010中to.05-2的计算公式“=TINV（0.05，n一2）\，bl的计算公式“SLOPE(Y.,X.)\
4.7.2首次开封后稳定性
当对控制物质存在二次取样时，应进行首次开封后稳定性的试验。将控制物质开瓶后贮存在规定的条件下，在控制物质说明书规定的稳定时间内间隔一定时间进行计数，每个时间点3次，总计数时间点不少于5个，使用方差分析或t检验进行趋势显著性检验，应符合3.7.1的要求。4.7.3效期稳定性
查看稳定性研究资料或以稳定性研究数据进行统计处理，效期稳定性的统计处理使用方差分析或t检验，进行趋势显著性检验，应符合3.7.2的要求。注：稳定性检验举例见附录B。
5标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
6包装、运输和贮存
6.1包装
包装应符合以下要求：
a）试剂（盒）的包装应能保证免受自然和机械性损坏：b）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。6.2运输
按照合同规定的条件进行运输。6.3贮存
按照规定的条件进行贮存。
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A.1均匀性检验
附录A
（资料性附录）
均匀性检验举例
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随机抽取10个最小包装单元的控制物质并随机编号1～10.按照下列顺序每个包装单元分别测量RBC3次，测量结果见表A.1。
测量顺序.1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。表A.1
统计处理
统计结果见表A.2。
变差源
均匀性检验结果
均匀性检验结果
注：Excel2010中F鼻的计算公式=FINV(o.05，W1v）”。A.3
3检验结果
瓶内均匀性：CV
X100%=7.9%
F检验值≤F临界，瓶间均匀性良好。F
单位为个每微升
平均值
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稳定性检验结果
（资料性附录）
稳定性检验举例
按照规定的时间点测量RBC,所有测量结果见表B.1。表B.1
0个月
1个月
2个月
3个月
6个月
方差分析免费标准bzxz.net
方差分析见表B.2。
变差源
第1瓶
自由度
稳定性检验结果
稳定性检验结果
第2瓶
单位为个每微升
平均值
由表B.2可得力0.05，所以趋势不显著。即RBC计数结果在6个月贮存期内变化趋势不显著。6
GB/T3358.1—2009
GB/T15000.3—2008
GB/T21415—2008
计量学潮源性
参考文献
YY/T1530—2017
统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法体外诊断医疗器械
生物样品中量的测量
校准品和控制物质赋值的
YY/T1530-2017
中华人民共和国医药
行业标准
尿液有形成分分析仪用控制物质YY/T1530—2017
中国标准出版社出版发行
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数16千字
开本880×1230
2017年10月第一版
2017年10月第一次印刷
书号：155066·2-32093定价18.00元0
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