【YY医药标准】 双锥形回转式真空干燥机

中华人民共和国医药行业标准
双锥形回转式真空于燥机
1主题内容与适用范围
YY/T0134—93
本标准规定了双锥形回转式真空干燥机（以下简称：回转干燥机)的术语、产品分类、技术要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于以蒸汽或热水为加热源的制药用回转干燥机系列产品。其他用途的回转干燥机可参照执行。
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GB3280
钢制压力容器
包装储运图示标志
不锈钢冷轧钢板
GB3323
GB3768
钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级噪声源声功率的测定简易法
GB3836.1爆炸性环境用防爆电气设备通用要求机床电气设备通用技术条件
GB5226
GB6060.4表面粗糙度比较样块抛光加工表面GB6388
GB7991
GB7993
GB10111
运输包装收发货标志
携玻璃层的厚度测定电磁法
用在腐蚀条件下的携玻璃设备的高电压试验方法利用随机数殷子进行随机抽样的方法GB/T13306
ZBG94004
JB2536
塘玻璃设备技术条件
压力容器油漆、包装、运输
JB2880
钢制焊接常压容器技术条件
3术语及其定义
3.1双锥double-cone
双重圆锥对接而成的结构形体。3.2本体body
钢制双层容器中内套的单层容器。3.3罐体container
本体及夹套组成的钢制双层容器。4产品分类
4.1产品品种：分普通型、防爆型两种类型，每种类型的罐体又分为不锈钢等耐腐蚀钢制造的和糖玻璃国家医药管理局1993-08-12批准186
1993-12-01实施
等衬耐腐蚀涂层制造的。
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4.2型式：90°～60°双锥形罐体，且有固定支承机架的定轴回转式结构。4.3
规格系列规格按罐体公称容积(L)确定，见表1。表1
4.4型号及标记示例
型号由产品类日代号、型式代号、规格代号、特征代号和设计改进号组成，其编制规则如下：4.4.1
设计改进号
特征代号（见表2）。用于结构类型与材料的标识规格代号
型式代号。表示双锥形回转式真空干燥机产品类目代号。表示干燥设备类表2特征代号的标识符号
结构类型符号
普通型
防燥型
在：1）当有新材料、新衬层时、按罗马数字续编4.4.2标记示例
罐体材料及衬层符号
不锈钢
（允许省略标记）
例1：经过第-次改进的公称容积800L不锈钢罐体的普通型回转干燥机：回转干燥机GSZ800/A。例2.公称容积1500L糖玻璃罐体的防爆型回转干燥机，回转干燥机GSZ1500B1。4.5主要技术参数，见表3。
工作容积，L
干燥强度
kg(水）/(m2.h）
极限真空度
MPa（表压）
最大允许气体漏率
Pa· I/s
夹套工作压力，MPa
工作温度，C
回转速度，m/s
参数值规定
以蒸汽为加热煤介
以热水为加热媒介
公称容积的50%±10%
1.33×103
≤143
罐体最大回转直径的回转线速度：0.3~1.2187
5技术要求
5.1主要材料
5.1.1罐体基体材料
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5.1.1.1携玻璃用钢板应符合ZBG94004第2.1条的要求，糖玻璃所用玻璃釉的质量应符合ZBG94004第2.5条的有关规定。
5.1.1.2不锈钢板应符合GB3280的要求。5.1.2当选用其他耐腐蚀金属材料和衬（涂）层材料时，应由设计部门确定，不得使用影响人体健康的有害材料及物质。
5.2罐体制造
5.2.1塘玻璃罐体的制造应符合ZBG94004中用于弱腐蚀介质的受压设备WCHP的有关规定。其中：塘玻璃层厚度0.4mm以上、2.5mm以下，针孔数按表4规定，且针孔应用耐蚀物质（钼、钛、树脂等）修补，所制成品不允许针孔存在。表4
容量，L
1500以下
超过1500
超过4000
4.000以下
5000以下
针孔数
5.2.2不锈钢受压罐体按一类受压容器设计，参照GB150的有关规定制造，常压罐体按JB2880的规定制造。其中：本体内表面粗糙R.值不大于1.6um，焊缝处表面粗糙度不大于3.2um；本体内壁拐点部位均须采用圆弧过渡连接，其最小圆弧半径不小于25mm。5.2.3罐体厚缝质量等级应符合GB3323中重级的规定。5.3密封要求
5.3.1罐体的动轴回转密封不得使用石棉填料及润滑剂，动、静密封性能应稳定、可靠。5.3.2传动部位的润滑密封应无渗油、漏油现象。5.4电气安全要求
5.4.1防爆型回转干燥机的电气装置应符合爆炸性危险场所类别、级别的相应防爆等级的规定，电气性能应符合GB3836.1的有关规定。当操作环境属Q-3.G-2危险场所等级时（见附录B），电气控制装置允许为非防爆结构，但应与机器隔离。5.4.2非防爆要求的电气装置的绝缘、耐压安全性能应符合GB5228的有关规定，并应有接地装置及安全标志。
5.5易清洗要求。真空吸引管处的动、静接合部位内，应能进行原位清洗，符合“GMP”中不允许物料间交叉污染的要求。
5.6机架
5.6.1有包覆层机架。其包覆面板应选用耐腐蚀材料或经防锈涂镀处理的材料，包覆后的表面应平整、光洁，不得有明显凸凹等外观缺陷。5.6.2无包覆层机架。其外露的焊缝应规整，不得有咬边等焊接缺陷和溶渣及飞溅物等影响外观的缺陷。
5.7机器操作控制系统的动作应灵敏、可靠机械传动系统应无阻带现象和异常声响，罐体回转应平稳；真空吸引管应与罐体同轴，不得有明显的晃动现象。5.8运转噪声（空运转）声功率级应不大于90dB（A）。188
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5.9罐体保温所用的保温层材料，不得使用散状易污染的物质。保温层填装应充实，不应有虚构和外露的现象存在。
5.10机器的涂漆表面与非涂漆表面的漆界应分明，漆层均匀、光亮、色泽一致，不得有流痕等影响外观的现象存在。
6试验方法
6.1罐体质量测试
6.1.1据玻璃瓷层试验
6.1.1.1耐电压试验按GB7993的方法进行，其试验电压为3kV。6.1.1.2瓷层厚度测定按GB7991的规定进行。6.1.2不锈钢罐内抛光表面粗糙度的测定，使用GB6060.4比较样块对比测定。6.1.3射线探伤试验按GB3323的规定试验与评定。6.2密封性能测试
6.2.1真空检漏试验
6.2.1.1采用关闭检漏法。试验装置由：真空泵、真空阀门、管道、真空计等组成，见下图。示意图
6.2.1.2试验步骤：
罐内及检漏装置系统洁净；
b.试验在罐体空负荷回转状态下进行：将罐体内抽至极限真空后，继续抽气30min，关闭挡板阀、停泵，待真空计压力上升到0.09MPac.
（P,）时，开始记时，经30min（△t）读取表压值（P，），然后按下式计算气体漏率（Q）符合表3规定。6.2.1.3气体漏率(Q)的计算公式：式中：U—一被测罐体全容积，L;At
,P-Pi(Pa ·L/s)
从P，到P2所需的时间，s；
一相邻两次测量的压强差，Pa。P2-P-
6.2.2润滑密封：日力观测。
6.3电气绝缘、耐压性能试验按GB5226第13.1~13.3条的有关规定进行。防爆型电气装置试验按GB3836.1的有关规定进行。
6.4易清洗性能试验。通入不小于0.1MPa压力的自来水或压缩气体冲洗，观测排出部位通畅。6.5机架外观、保温层填装质量和涂漆质量用目力观测。6.6噪声声功率级测定按GB3768的规定进行。6.7空运转试验
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6.7.1进行不少于3次的反复启动、制动等项目的操作，确认控制系统达到灵敏、准确和可靠性的要求。
6.7.2进行不少于30min的连续运转，确认罐体回转及传动系统达到平稳性、可靠性的要求。6.8负荷试验。按罐体工作容积盛装含水率16%土4%低粘附性的粒粉状有机药品，进行不少于1批的负荷真空干燥试验，计算物料终含水率<0.4%时的干燥强度符合表3规定。7检验规则
7.1回转干燥机产品须经制造厂质量检验部门检验，合格的方可出厂。7.2检验类型分出厂检验和型式检验。7.2.1出厂检验
7.2.1.1出厂产品均须按表5的规定进行逐台检验，合格的发给产品合格证及质量证明书。表5
检验项目
制造质量
外观质量
第5.1条、5.2条
检验内容
第5.3条、5.4条、5.5条、5.7条，5.8条第5.6条、59条、5.10条
7.2.1.2检验过程中发现不合格项，应退回修整并重新进行复检，如仍不合格则判定该产品出厂检验不合格。
7.2.2型式检验
7.2.2.1当有下列情况之一时，应进行型式检验：a.
新产品试制鉴定时；
正式生产后，在设计、工艺或材料上有较大改进可能影响产品性能时；长期停产恢复生产时；
质量认证或质量仲裁需要时。
7.2.2.2型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按照GB10111抽样力法随机抽取，一般取1台。
7.2.2.3型式检验项目包括本标准全部技术要求及以下性能试验项目；a.真空密封性能试验：按第6.2.1条进行；负荷性能试验：按第6.8条进行；b.
易清洗性能试验：按第6.4条进行。c.
当制造厂不具备a、b项试验条件时，允许在产品使用现场进行。7.2.2.4在型式检验中，性能试验有一项不符合要求则判定该产品型式检验不合格。7.3产品质量分等及等级评定按附录A。8标志、包装、贮存与运输
8.1产品标牌规格应符合GB/T13306的规定，其内容应包括：a.
产品型号、名称：
压力容器制造许可证号、压力容器类别及监检标记栏（按常压设计的不包括此项内容）；主要技术参数；
出厂编号：
出厂日期；
f．制造厂名。
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8.2产品包装应符合JB2536中整体裸包装的有关规定。其电气控制装置、机械传动装置及伸出罐外的真空吸引管等外部怕碰部位应有可靠的保护措施，外露的主要表面应涂防锈油脂，罐体应有止动措施。当用户有特殊包装要求时，可按双方协议办理。8.3运输标志应符合GB6388的规定，并标示在产品的明显部位上。8.4贮运指示图示应符合GB191规定，并清晰印在指定的部位上。5随机文件应包括：
产品合格证；
质量证明书及峻工图（按常压设计的不包括此项内容）；使用说明书；
装箱单。
6产品应存放在干燥、通风、有遮蔽的场所内，不得露天存放。8.6
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附录A
双锥形回转式真空干燥机质量分等（补充件）
本附录规定了双锥形回转式真空干燥机的质量等级、分等内容和等级评定原则，用于该产品生产中的质量管理。
A1质量等级分三级，即：优等品、一等品和合格品。分等项目及质量指标，见表A1。A2
干燥强度
kg(水)/(mh)
罐体允许气体漏率
Pa·L/s
空运转噪声，dB(A)
罐体内
电气性能
塘玻璃
不锈钢
优等品
≤1.33×10
质量指标
一等品
≤1.33×102
符合标准第5.2.1条规定
符合标准第5.4条规定
合格品
≤1.33×103
单机各项目指标均达到表A1的同一等级时，才能评为该等级，有一项达不到就不能评为该等级。附录B
爆炸及火灾危险场所的等级划分（参考件）
本附录参照《制药安全技术手册》关于爆炸及火灾危险场所的等级规定。用于防爆型回转干燥机设计参考。
B1危险场所按爆炸情况分Q-1、Q-2、Q-3三级，按爆炸性混合物情况分G-1、G-2两级，见表B1。表B1危险场所的等级及内容
正常情况下，能形成
正常情况下不能形
成爆炸，不正常情
况能形成爆炸
正常情况下不能形
成爆炸，不正常情
倪能形成爆炸，范
围较小
正常情况下能形成
爆炸性混合物
正常情况下不能形
成爆炸性混合物，
不正常情况下能形
成爆炸性混合物
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由宝鸡制药机械厂负资起草。YY/T0134-93
本标准玻璃部分等效采用日本国标准JISR4201一83《工业用玻璃设备》。本标准主要起草人董春亮。
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