【YY医药标准】 骨锯通用技术条件

ICS 11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY1137—2005
代替YY91137—1999
骨锯通用技术条件
General technique requirements for orthopaedics saw2005-12-07发布
效码防有
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
规范性引用文件
试验方法
检验规则
包装、运输、贮存
YY 1137—2005
YY1137—2005
本标准代替YY91137—1999《板形骨锯》，本标准与YY91137—1999的主要区别：增加了耐腐蚀性能要求；
扩大了制造骨锯的选材范围，
修订了抽样方法，
取消了骨锯外表面电镀的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：天津市人立骨科器械有限公司。本标准主要起草人：刘兰英。
本标准于1975年10月首次发布，1999年3月经清理转化为YY91137—1999。1范围
骨锯通用技术条件
YY1137—2005
本标准规定了骨锯的分类，要求，试验方法，检验规则，标志及包装、运输、贮存等内容。本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石音锯。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2000，eqvISO7801997）GB230.1金属洛氏硬度试验方法
GB/T1220不锈钢棒
GB/T1184形状和位置公差未注公差值GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及表（适用于生产过程稳定性的检查）YY/T0149—1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0193医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY/T91052手术器械标志
3分类
骨锯的分类按表1的规定。
表1产品分类
用于截骨
4要求
4.1尺寸
骨锯的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。4.2材料
骨锯的锯片可采用GB/T1220中规定材料及65Mn、60SiMn材料制造。4.3外观
用于切剖石膏
石膏锯
4.3.1骨锯的外形应平整、光滑，不得有锋棱（齿部除外）、毛刺、裂纹、斑痕等缺陷。4.3.2锯片应平直，其直线度公差按GB/T1184中L级规定。4.3.3铝制手柄应按YY/T0193的规定进行氧化，氧化膜颜色及光泽应均勾一致。4.4性能
4.4.1锯齿应锋利、清晰、完整，不得有缺齿现象，斑齿应均匀一致，不得有明显偏倒现象。4.4.2锯片与手柄的连接应牢固，不得松动或脱落。1
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4.4.3线锯的锯条缠绕应均勾，两端锁紧应牢固，不得有松散现象。4.5硬度
片锯齿部表面硬度应不低于HRC30。4.6耐腐蚀性能
骨锯的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—1993中A法b级要求，螺钉、铆接及锯齿部位不低于c级的要求。
4.7表面粗糙度
骨锯的粗糙度R.值应不大于表2的规定。表2产品表面粗糙度
产品部位
5试验方法
5.1尺寸检验
用通用量具测量，应符合4.1的规定。5.2材料检验
用通用量具测量，应符合4.2的规定。5.3外观检验
5.3.1以目力观察或用手拭摸，应符合4.3.1的规定。齿部
单位为微米
5.3.2将锯片在自然状态下，放人以极限偏差为界的两条直线内，应符合4.3.2的规定。5.3.3在从北方照射的散射日光下，以手感和目力观察，应符合4.3.3的规定。5.4性能检验bZxz.net
片锯、线锯用20mm酚醛布棒做切断试验；石膏锯用50mm×50mm×10mm的石膏板做切断试验，切断试验反复做三次后，目测锯齿应无崩刃、卷刃现象。并应符合4.4的规定。5.5硬度检验
按GB230的规定，在热处理部位测三点，取三点的算术平均值，应符合4，5的规定。5.6耐腐蚀性能检验
按YY/T0149—1993中的A法进行，应符合4.6的规定。5.7表面粗糙度检验
用样块比较法或电测法。仲裁时用电测法。应符合4.7的规定。6检验规则
6.1总则
6.1.1骨锯应由制造厂质检部门进行检验，合格后方可提交验收。6.1.2骨锯应成批提交验收，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。6.2逐批检查
6.2.1逐批检查按GB/T2828.1中的规定进行。6.2.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项2
目，检查水平和AQL按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3逐批检查
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
周期检查
6.3.1在下列情况下，应进行周期检查：a)
新产品投产前（包括老产品转产）；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；d)
国家质量监督机构对产品质量进行监督检验时。周期检查应按GB/T2829中的规定进行。6.3.2
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周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表4周期检查
不合格分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案
6.3.4周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志
7.1骨锯在产品显著位置应有标志。7.1.1标志内容应符合YY/T91052的规定。7.1.2不能容纳7.1.1内容的，可只标注名或商标标志。7.1.3不能容纳厂名或商标标志的，应在小包装上注明标志的全部内容。7.2包装盒上应至少提供下列信息：制造厂名称、地址、商标；
b）产品名称；
数量、规格；
产品标准号：
产品注册号。
7.3检验合格证上应至少提供下列信息：a)
制造厂名称；
检验员代号；
检验日期。
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4封签上应有下列信息：
a）封贴日期；
b）包装员代号。
7.5运输标志应符合GB/T191的有关规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1骨锯应经防锈处理后，装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并需密封。8.1.2将密封后的骨锯装人包装盒内，盒上应贴有封签。8.1.3特殊要求按订货合同的规定包装。8.2运输
骨锯运输要求按订货合同。
8.3贮存
包装后的骨锯应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。YY1137-2005
中华人民共和国医药
行业标准
骨锯通用技术条件
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开本880×12301/16印张0.75字数9千字2006年8月第一版2006年8月第一次印刷如有印装差错
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