【YY医药标准】 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1482—2016
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）Anti-herpes-simplex-virus IgG antibody detection reageant (kit)2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）YY/T1482—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数18千字
2017年5月第一版
2017年5月第一次印刷
?18.00元
书号：155066·2-31459
9定价
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1482—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先。I
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1范围
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）YY/T1482—2016
本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）”的技术要求，试验方法，标识、标签和说明书，包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疱疹病毒1十2型IgG抗体检测试剂（盒），方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志（ISO780）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1)
3要求
3.1单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂（盒）3.1.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.1.2阳性参考品符合率
用单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品（盘）或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合要求。
阴性参考品符合率
用单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.1.4最低检测限
用单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合要求。
3.1.5重复性
根据产品特性可选择以下方法a)或b）之一进行验证：1
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YY/T1482—2016
a）用单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测，批内精密度变异系数(CV，%）应不大于15.0%；
b）用单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为阳性。
3.1.6稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到有效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率，阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，检验结果应符合3.1.2～3.1.5项的规定。b）热稳定性
将试剂盒在37C条件下放置一定时间，检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率，最低检测限、重复性，检验结果应符合3.1.2～3.1.5项的规定注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一般地，效期为1年时，选择不超过1个月的产品，效期为半年时，选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
3.2单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂（盒）3.2.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.2.2阳性参考品符合率
用单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.2.3阴性参考品符合率
用单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.2.4最低检测限
用单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合要求。
3.2.5重复性
根据产品特性可选择以下方法a)或b)之一进行验证：a）用单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，批内精密度变异系数（CV，%）应不大于15.0%；b）用单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一，且均为阳性。2
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3.2.6稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证组）效期稳定性
YY/T1482—2016
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，检验结果应符合3.2.2～3.2.5项的规定。b）热稳定性
将试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，检验结果应符合3.2.2～3.2.5项的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时，选择不超过1个月的产品，效期为半年时，选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
3.3单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂（盒）3.3.1外观
外观应符合如下要求：
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏：a）i
b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.3.2阳性参考品符合率
用单纯疱疹病毒1十2型IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.3.3阴性参考品符合率
用单纯疱疹病毒1十2型IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。
3.3.4最低检测限
用单纯疱疹病毒1十2型IgG抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合要求。3.3.5重复性
根据产品特性可选择以下方法a或b之一进行验证：用单纯疱疹病毒1十2型IgG抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进a)
行检测，批内精密度变异系数（CV，%）应不大于15.0%；用单纯疱疹病毒1十2型IgG抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进b)
行检测，反应结果应一致，显色均一，直均为阳性。3.3.6稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）
效期稳定性
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YY/T1482—2016
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率，阴性参考品符合率，最低检测限、重复性，检验结果应符合3.3.2～3.3.5项的规定。b）热稳定性
将试剂盒在37C条件下放置一定时间，检测阳性参考品符合率，阴性参考品符合率，最低检测限，重复性，检验结果应符合3.3.2～3.3.5项的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂（盒）4.1.1外观
在自然光下目视检查外观，结果应符合3.1.1的要求。4.1.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应3.1.2的要求。4.1.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.1.3的要求。
4.1.4最低检测限
用最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.1.4的要求。
4.1.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.1.5的要求。
4.1.6稳定性
可选用以下方法进行验证：
效期稳定性：取到效期后一定时间内的产品检测，应符合3.1.6a）的要求。a)
热稳定性：取有效期内试剂（盒），在37℃条件下放置一定时间后进行检测，应符合3.1.6b）的要求。
4.2单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂（盒）4.2.1外观
在自然光下目视检查外观，结果应符合3.2.1的要求。4
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4.2.2阳性参考品符合率
YY/T1482—2016
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应3.2.2的要求。4.2.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.2.3的要求。
4.2.4最低检测限
用最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.2.4的要求。
4.2.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.2.5的要求。
4.2.6稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：取到效期后一定时间内的产品检测，应符合3.2.6a)的要求。b）热稳定性：取有效期内试剂（盒），在37℃条件下放置一定时间后进行检测，应符合3.2.6b）的要求。
4.3单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂（盒）4.3.1外观
在自然光下目视检查外观，结果应符合3.3.1的要求。4.3.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应3.3.2的要求。4.3.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.3.3的要求。
4.3.4最低检测限
用最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.3.4的要求。
4.3.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.3.5的要求。
4.3.6稳定性
可选用以下方法进行验证：
HiiKAoNhi KAca
YY/T1482-—2016
效期稳定性：取到效期后一定时间内的产品检测，应符合3.3.6a)的要求。a)
b）热稳定性：取有效期内试剂（盒），在37℃条件下放置一定时间后进行检测，应符合3.3.6b）的要求。
5标识、标签和使用说明书
5.1试剂（盒）外包装标识、标签应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：b)
医疗器械注册证书编号；
产品标准编号：
e）产品批号：
失效期或有效期；免费标准下载网bzxz
贮存条件。
2试剂（盒）各组分包装标识、标签5.2
应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：a）产品各组分名称及包装规格；生产企业名称或标志；
产品批号：
失效期或有效期；
贮存条件。
3试剂（盒）使用说明书
应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：a）产品名称；
包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法；
参考值（参考范围）：
检验结果的解释；
检验方法的局限性：
m）产品性能指标；
对分析干扰(溶血、脂血、黄疽等)的说明；n）
注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：6
医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）：医疗器械注册证书编号：
产品标准编号；
说明书批准及修改日期。
包装、运输、贮存
6.1包装
YY/T1482—2016
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。6.2运输
试剂（盒）应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3购存
试剂（盒)应在生产企业规定条件下保存。YY/T1482-—2016
参考文献
[1］GB/T21415一2008体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO17511：2003，IDT)［2］YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971IDT）[3］YY0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
[4]ISO/FDIS 18113-1Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems-In vitrodiagnostic medical devices-Information supplied by the manufacturer (labelling)Part l: General requirements and definitions
[5]EN375-20o1Informationsuppliedbythemanufacturerwithinvitrodiagnosticreagentsforprofessionaluse
[6]EN980—2003Graphical symbols foruseinthelabellingof medical devices[7] EP 17-A Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;Approved Guideline,CLSI,2004书号：155066·2-31459
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