【YY医药标准】 骨凿通用技术条件

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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1141—2017
代替YY/T91141—1999.YY9107191073—1999骨凿通用技术条件
General technique requirements for osteotome2017-09-25发布
国家食品药品监督管理总局
2018-10-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
参考文献
YY/T 1141—2017
iiKANiKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1141—2017
本标准代替YY/T91141—1999《骨科凿类通用技术条件》和YY91071—1999《平骨凿》、YY91072—1999《圆骨凿》及YY91073—1999《医用凿凿切性能测试方法》。与YY/T91141—1999YY910711999、YY91072一1999，YY91073一1999相比，主要技术变化如下：修改骨凿材料要求；
修改硬度要求；
删除骨凿表面光洁度要求，改为表面粗糙度要求；修改骨凿使用性能方法；
删除了检验规则、包装、运输和贮存的要求请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通医学科技研究院有限公司。
本标准主要起草人：张争辉、张文惠、仇万裕、郭子学、蒋遥、李仁耀。本标准代替了YY/T91141—1999，YY91071～91073—1999。YY/T91141—1999的历次版本发布情况为：WS2-302—1983YY/T91141—1999。YY91071～91073—1999的历次版本发布情况为：ZBC3500135003—1984，YY91071~91073—1999iKAoNi KAca
-iiKAoNniKAca
1范围
骨凿通用技术条件
本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。2规范性引用文件
YY/T1141—2017
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件e
C、D、E、F、G、H、K、N、T标
GB/T230.1一2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B.尺）
GB/T1220
不锈钢棒
GB/T4340.1
楚评定装面结构的规则和方法
产品几何技术规范（GPS）表面结构GB/T 10610
2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验片YY/T0149
第1部分不锈
YY/T0294.1
外科器械金属材料贸
doc88-
YY/T1052
3术语和定义
手术器械标志
下列术语和定义适用于本文件
osteotome
骨科手术用来切削骨的凿类工具4要求
4.1材料
骨科凿类的头部可选用GB/T1220、YY/T0294.1和ASTMF899等中规定的材料，也可选用更优质的材料制造。
4.2表面质量
4.2.1外观
骨凿外形应平整、对称，除刃口外，应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。4.2.2表面粗糙度
骨凿凿切刃面外表面Ra≤o.4um。1
iiiKAoNiKAca
YY/T1141—2017
使用性能
4.3.1骨凿的锋利度
4.3.1.1平骨凿的锋利度
骨凿刃部宽度≤6mm时，以6600N的作用力施加于试验样块（硬度不小于28HV1或硬度更高的试验材料，如直径为3mm的保险丝），其凿切深度应≥1.8mm。骨凿刃部宽度>6mm时，以14000N的作用力施加于试验样块（硬度不小于28HV1或硬度更高的试验材料，如直径为3mm的保险丝），其凿切深度应≥2.7mm。4.3.1.2圆骨凿的锋利度
4.3.1.2.1直头圆骨凿
头部直径为6mm或8mm时，以14000N的作用力施加于试验样块（硬度不小于28HV1或硬度更高的试验材料，如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝），其凿切深度应≥2.1mm。头部直径为10mm或12mm时，以14000N的作用力施加于试验样快（硬度不小于28HV1或硬度更高的试验材料，如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝），其凿血深度应≥1.8mm。4.3.1.2.2弯头圆骨凿
头部直径为6mm或8mm时，以14000N的作用力施加更高的试验材料，如40mm×15mmX3.2mm的扁保险丝式验样块（硬度不小于28HV1或硬度其凿切深度应≥1.9mm。
头部直径为10mm或12mm时，以14000N的作用力施加于试验样块（硬度不小于28HV1或硬度更高的试验材料，如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝），其凿切深度应≥1.7mm。4.3.2骨凿强度
骨凿的刃口应有良好的凿切性能用180g落锤从高度260mm处落下，锤击骨凿10次，凿切后不应卷刃或崩刃。
4.4硬度
骨凿的头部硬度为：应不小于35HRC或350HV10，企业还应规定硬度最大值。4.5尺寸
应符合产品技术要求的规定。
4.6耐腐蚀性能
应不低于YY/T0149一2006中对于不锈钢医用器械耐腐蚀性能沸水试验法b级的要求。5试验方法
5.1材料
化学成分应在最终产品上取样，检测按所选定材料标准规定的方法进行，应符合4.1的规定。5.2表面质量
以目力观察或用手拭摸，应符合4.4.1的规定。5.2.1
iiiKAoNikAca
表面粗糙度检验按GB/T10610的方法进行检验。5.3
使用性能
5.3.1用试验机，夹持骨凿手柄，以刃部切削测试试样，应符合4.2.1的规定。YY/T1141—2017
5.3.2依据使用情况，选用模拟骨材料样块（如，ASTMF1839中规定的特定等级硬质聚氨酯泡沫塑料样块），按企业规定角度进行凿切，符合4.3.2的规定。5.4硬度
硬度检验，按GB/T230.1—2004或GB/T4340.1中规定的方法检验5尺寸
用通用量具或专用量具测量。
耐腐蚀性能
按YY0149—2006中规定的方法进行检验标志
产品标志应符合YY/T1052的要求3
YY/T1141—2017
参考文献
［1]ASTMF899外科器械用锻造不锈钢标准规范（StandardSpecificationforWroughtStainlessSteelsforSurgicalInstruments)［2]ASTMF1839骨科器械和工具试验用标准材料硬质聚氨酯泡沫标准规范（StandardSpecification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopedic Devicesand Instruments)
YY/T 1141-2017
中华人民共和国医药
行业标准
骨凿通用技术条件
YY/T1141—2017
中国标准出版社出版发行
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2017年11月第一版
书号：155066：2-32523
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