【医药行业标准(YY)】 揿针

中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范围
YY0105-93
代替WS2-273-80
本标准规定了针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于撤针。
引用标准
GB2828
GB4240
包装储运图示标志
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）不锈钢丝
GB4342
金属显微维氏硬度试验方法
GB4506针尖锋利度和强度试验方法3产品分类
3.1撤针的品种按用途分为撤针和电针撤针两种。3.2撤针的规格为针体的直径×长度表示。3.3撤针的型式和基本尺寸应符合下图和表1的规定。7±0.40
25±0.015
国家医药管理局1993-02-10批准d
60.3±0.015
1993-05-01实施
电针撒针
$0.25×1.3
注：特殊品种、规格按订货合同规定。4技术要求
YY0105-93
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
4.1撤针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2撤针的针体直径D,1应符合3.3条的规定。4.3撤针应以GB4240中规定的0Cr18Ni9或其他奥氏体不锈钢丝制成。1
极限偏差
4.4针尖应锋利、圆正不偏、无毛刺、弯钩等缺陷，经顶压力0.4N顶压后，其穿刺力应不大于0.7N。4.5针体硬度应不低于450HV.2。4.6针体表面不应有伤痕、曲痕和麻点。4.7针体和针尖的表面粗糙度参数R.的最大值为0.4um。4.8
螺旋圈应圆正，排列紧密，不得有明显离距，针体与螺旋圈的上平面应垂直。4.9
撤针应具有良好的抗腐蚀性能。5试验方法
5.1外观：以目力观察。
表面粗糙度，与表面粗糙度标样进行比对。5.3尺寸：以通用或专用量具测量。5.4性能
5.4.1针尖锋利度试验：按GB4506中要求进行，应符合4.4条的规定。5.4.2硬度试验，按GB4342中的要求进行，应符合4.5条的规定。5.4.3抗腐蚀性能试验：将撤针去除油污，在室温下浸入10%的柠檬酸溶液中5h后取出，放在蒸馏水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，再取出罩于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察撤针表面，应无锈蚀现象。
6检验规则
6.1撤针应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2撤针必须成批提交检验，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3遂批检查应按GB2828的规定进行。6.4抽样方案类型采用一次性抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。5
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平，%
标志、包装、运输、贮存
YY0105-93
4.4、4.9条
4.6、4.8条
7.1同品种规格的撤针用中性塑料袋密封包装，再装入纸袋，袋内应有检验合格证。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
检验员代号；
检验日期。
7.1.2纸袋上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
产品名称；
品种、规格、数量。
经包装的相同品种规格掀针纸袋应装入纸盒中，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标；下载标准就来标准下载网
产品名称：
规格、数；
标准号：
制造日期或出厂批号。
盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：包装员代号；
封贴日期。
装箱要求按订货合同规定，外包装上应有下列标志：7.3
制造厂名称和地址；
产品名称；
规格、数量；
毛重；
体积（长×宽×高），
“怕湿”、“小心轻放”等字样或标志，应符合GB191的规定。箱上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。
7.3.1箱上应贴有封贴，封贴上应有包装员代号。7.4特殊需要的包装按订货合同规定，7.5运输要求按订货合同规定。
7.6针应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。6
保质期
YY0105—93
撤针经密封包装后，在避守贮存规则的条件下，应从出厂之日起，保证一年半内不生锈。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由苏州医疗用品厂负责起草。本标准主要起草人李庆祥。