【医药行业标准(YY)】 脚踏吸引器

中华人民共和国医药行业标准
脚踏吸引器bzxZ.net
1主题内容与适用范围
YY0101-93
代替WS2—173-73
本标准规定了脚踏吸引器(以下简称吸引器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于吸引器。该产品供医疗单位对早期妊娠孕妇施行人工流产手术时以及其他负压吸引场合作吸引用。
2引用标准
GB191、包装储运图示标志
GB1226-般压力表
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB8672流产吸引管
ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件YY0076金属制件的镀层分类、技术条件WS2-225腹腔吸引管
3产品分类
吸引器由下列几个主要部件组成：a
活塞缸；
储液瓶；
真空表；
支撑架。
4技术要求
吸引器应符合本标准的要求，并应按规定的程序所批准的图样及文件制造。4.1
吸引器的极限负压应不小于0.08MPa，达到极限负压时踏动踏板次数应不超过12次。4.2
4.3吸引器应有良好的气密性，在极限负压下，历时10min后，负压回降不得大于0.005MPa。4.4吸引器的结构应牢固，传动机构应灵活，脚踏力应不大于245N。4.5吸引器所配用的橡胶管在极限负压作用下，不得有被吸癌现象，与吸引管相连的引出橡胶管长度应不少于2m。
4.6吸引器所配用的真空表应符合GB1226中对精度、测最范围和计量单位的规定。4.7吸引器所配用的储液瓶应以透明材料制成，其容量为1000mL，瓶体上应标有示值分格及总容量值。所标示的线条及字迹应清晰、明显、历时长久，经洗刷后不得脱落。在极限负压作用下均不得有明显变形及损坏现象。
4.8锥度配合的瓶塞的外露高度应不小于12mm，对于以其他方式密封的瓶塞，当瓶内负压被释放后，应开启方便。
国家医药管理局1993-02-10批准1993-05-01实施
YY0101-93
4.9储液瓶内的吸液管应比抽气管长30mm。4.10吸引器的电镀件镀层外观等级应符合YY0076中规定的有光亮2级要求。4.11吸引器的油漆件外观应符合ZBC30003.1中2类的要求。4.12吸引器应附有6#、7#，8#流产吸引管，各号不得少于1支，腹腔吸引管不少于1支。5试验方法
5.1外观
以目力观察。
5.2尺寸
以通用量具或专用量具测量。
5.3性能
5.3.1极限负压
将吸引器的各管路连接好，用0.4级标准真空表接至储液瓶的进气口，然后踏动踏板，踏动中不得出现踏空现象，并应保证让踏板回复到最大自由状态下踏下至极限位罩，连续踏动12次，观察真空表的负压值，其结果应符合4.2条的要求。5.3.2气密性
按同5.3.1条的试验方法踏动踏板，直至标准真空表的负压指示值达到0.08MPa时为止，历时10min后，观察标准真空表的示值下降量，其结果应符合4.3条的要求。5.3.3脚踏力
在0.08MPa负压下，将一作用力相当于245N的重物放置踏板上，观察踏板能否下降到最低极限位置，其结果应符合4.4条的要求。5.3.4当吸引器达到极限负压时观察储液瓶的变形情况，其结果应符合4.7条的要求。6检验规则
6.1吸引器应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2吸引器必须成批提交检验，检验为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查按GB2828的规定进行。6.4抽样方案类型采用一次性抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按下表规定。不合格分类
检查分类组
检查项目
检查水平
标志，包装、运输、贮存
4.2、4.3、4.4条
7.1每台吸引器的明显位置，应有下列标志内容：a.
制造广名称或商标；
产品名称及型号；
4.5、4.6、4.7、4.8、4.9条
4.10、4.11、4.12条
c：制造日期（出厂编号）)。
YY0101—93
7.2每台吸引器应附有产品合格证、产品说明书及装箱单、随机备附件清单各一份，产品合格证上应有下列标志内容：
制造厂名：
产品型号及名称：
检验日期；
检验员代号。
3吸引器装入纸箱或木箱内，箱内应有防潮装置，能保证产品不受自然损坏，箱上应有下列标志内7.3
制造厂名及厂址：
产品名称及型号；
制造日期(出广编号)：
毛重(净重)：
数量；
外形尺寸1xbxh；
g。“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志，并应符合GB191中的有关规定，保证不因历时较久而模糊不清。
7.4运输方式按订货合同规定
7.5包装后的吸引器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8保质期
经包装后的吸引器，在遵守贮存和使用规则的前提下，自出厂之日起，在一年内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件或产品。附加说明：
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由无锡市第二医疗器械厂负费起草。本标准主要起草人吴明荣。
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