【医药行业标准(YY)】 三棱针

中华人民共和国医药行业标准
主题内容与适用范围
YY0104—93
代替WS2-274-80
本标准规定了三棱针的产品分类，技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、存等要求。本标准适用于三棱针。
2引用标准
包装储运图示标志
GB2828-逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4240
GB4342
3产品分类
不锈钢丝
金属显微维氏硬度试验方法
3.1三棱针的品种分为大号、小号两种。3.2三校针的规格为柄的直径×总长度表示。3.3三校针的型式和基本尺寸应符合下图的规定。02
4技术要求
65 ± 0.95:
4.1三棱针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2三棱针的基本尺寸与极限偏差应符合3.3条的规定。4.3三棱针应以GB4240中规定的0Cr18Ni9或其他奥氏体不锈钢丝制成。国家医药管理局1993-02-10批准1993-05-01实施
YY0104-93
4.4三棱针的三棱部位硬度小号应不低于300HV.2，大号应不低于350HV..2。4.5三棱针的针尖应锐利，不得有弯钩和白点等缺陷。4.6三梭针三个棱面应平整、均匀，其截面呈等边三角形。4.7三校针应正直不弯曲，并不得有麻点、斑痕和裂纹等缺陷。4.8三棱针的颈部和柄部应圆正，柄部应光滑无锋棱、毛刺。4.9·三校针应具有良好的抗腐蚀性能。4.10
三棱针的表面粗糙度参数R，的最大值应符合表1的规定。表1
产品部位
5试验方法
5.1外观，以目力观察。
5.2表面粗糙度：与标准表面粗糙度样块进行比对。5.3尺寸：以通用或专用量具测量。5.4性能
5.4.1针尖试验：用10倍放大镜观察针尖，应符合4.5条的规定。5.4.2硬度试验：按GB4342的要求进行，应符合4.4条的规定。柄
5.4.3抗腐蚀性能试验：将三校针去除油污，在室温下没入10%的柠檬酸溶液中5h后取出，放在蒸馏水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察三棱针表面，应无锈蚀现象。
6检验规则
6.1三棱针应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2三棱针必须成批提交检验，检查为逐批检查（出厂检查）。：6.3逐批检查应按GB2828的规定进行6.4抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表2的规定。表2
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平，%
7标志、包装、运输、贮存
4.5.4.9条
4.6、4.7条
4.8、4.10条
7.1每10支同一规格品种的三棱针用中性塑料袋密封包装，再装纸袋，袋内应有检验合格证。2
检验合格证上应有下列标志：
产品名称，bZxz.net
制造厂名称；
检验员代号：
检验日期。
纸袋上应有下列标志：
制造厂名称或商标：
产品名称：
品种、规格；
数量。
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7.2每10袋同一品种规格的三棱针应装入一纸盒，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标；
产品名称；
品种、规格；
数量；
标准号。
盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：包装员代号：
封贴日期。
7.3装箱要求按订货合同规定，在外包装上应有下列标志：a.
制造厂名称和地址；
产品名称；
品种、规格、数量，
毛重，
体积（长×宽×高）：
“怕避”、“小心轻放”等字样或标志，应符合GB191中的规定。箱上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。
7.3.1纸箱上应贴有封贴，封贴上应有包装员代号。7.4特殊需要的包装按订货合同规定。7.5运输要求按订货合同规定。
7.6三棱针应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。8保质期
三棱针经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应从出厂之日起，保证在一年半内不生锈。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由苏州医疗用品厂负责起草。本标准主要起草人李庆祥。
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