【YY医药标准】 ISO 11953 :2010 牙科学种植体手动扭矩器械的临床性能

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1281-—2015/IS011953:2010牙科学
种植体
手动扭矩器械的
临床性能bzxz.net
DentistryImplantsClinical performance of hand torgue instruments(ISO11953:2010,IDT)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1281—2015/ISO11953:2010手动扭矩器械的临床性能》。
本标准使用翻译法等同采用ISO11953：2010牙科学种植体与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）］请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大口腔医疗器械质量监督检验中心，北京莱顿生物材料有限公司。
本标准主要起草人：郑刚、袁慎坡，刘少斌，钱毅，李媛。I
YY/T1281-2015/IS0119532010
螺钉固定连接在牙科种植系统中广泛应用，牙科种植系统依靠螺钉固定连接所产生并保持的适当的紧固力而成为一个整体。螺钉固定连接失败是已有记载的临床问题，它会对治疗结果产生重大影响。在种植治疗过程中，为旋紧螺钉，广泛使用适当量程的手动扭矩扳手或器具，这种器具宜能始终提供理想的扭矩。但是，有证据表明，实际情况并非如此。因此，为了促进符合临床要求器械的应用，有助于确保临床治疗成功，特制定本标准。iiiKAoNiKAca
1范围
YY/T1281-—2015/ISO11953.2010牙科学种植体手动扭矩器械的
临床性能
本标准对临床用手动扭矩扳手的分类进行了描述。规定了对其精度、可重复性以及重复使用的稳定性等性能要求。
本标准对试验方法进行了描述，规定了标识和标签的要求。本标准不包括电子控制的器械。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO1942（所有部分）口腔词汇（Dentistry—Vocabulary）ISO17664医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息（Sterilizationofmedicaldevices-Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medicaldevices)
3术语和定义
ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
手动扭矩器械handtorgueinstrument手工操作的机械装置，可通过显示或限制该装置的扭矩，用来拧紧牙科种植体或牙科种植体系统的一部分。
使用方法
按照厂家说明书，经再组装（包括拆解，清洁，消毒和/或灭菌）后，进行旋紧和重新旋紧操作的顺序。4分类
4.1总则
螺钉固定连接是通过在螺钉上产生的张力引起紧固力而获得的，每个螺钉都有一个紧固力最佳值。利用带有螺钉扳手的手动扭矩器械，实现扭矩控制是牙科种植治疗中广泛使用的方法。该机械装置通1
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YY/T1281—2015/IS011953:2010常利用下列方法进行扭矩控制，并依此分类。4.2I型
I型器械配有预置“断开”装置。该“断开”装置是在接近螺钉扳手中央长轴的位置设计一个铰链，或者围绕螺钉扳手的中央长轴设计一个离合器。该机构通过一个压力弹簧作用在凸轮或离合器上来保持刚性连接，这样的设计使该装置在达到所需扭矩时解锁，允许其弯曲或手柄滑动（“断开”），并通过这种方式使操作者知道已达到要求的扭矩。该装置可为操作者提供触觉和听觉两种反馈方式。4.3I型
Ⅱ型器械的操作和工型相同，但具有一个可调整的压力弹簧，允许选择“断开”时的扭矩。严型
Ⅲ型器械和I型具有类似的结构，但该装置设计带有扭力臂，而不是“断开”装置。该扭力臂的变形与加载扭矩呈线性相关，操作者可利用该装置自带的刻度尺来测量加载扭矩。4.5
IV型器械将扭矩限定装置设置在套管中，套管带有一个与定制的牙科弯手机匹配的输出轴。螺钉扳手安装在手机上，通过带有扭矩限制装置的套管旋转施加扭矩，直到器械被扭矩限制装置断开。操作者可收到触觉和听觉反馈。
5要求—精度和可重复性
按6.2测试时，对于“断开”点或显示的扭矩，其精度和可重复性应在制造商声明的范围内。为此，无论是初次使用，还是再组装后重新使用，所有数值都应在声明的范围内。制造商应规定该装置在需要重新校准或报废前能够使用的次数，见7d)。6试验方法
6.1器具
6.1.1试验装置
图1和图2是适用于本试验的试验装置示例。对于带有铰链断开机构的装置，需保证可以自由断开。2
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说明：
驱动轴；
替代螺钉；
-螺钉扳手：
手动扭矩器械；
支撑梁：
支撑轴；
扭矩测量仪；
支撑结构；
一夹具。
注：需要时1和2可为同一组件。8
YY/T1281—2015/ISO11953:2010图1I型、Ⅱ型和Ⅱ型器械试验装置HiikAoNnikAca
YY/T1281—2015/IS011953.201010
说明：
驱动轴：
替代螺钉：
螺钉扳手：
牙科弯手机：
-支撑梁；
支撑轴：
扭矩测量仪：
手机支撑结构：
手机夹具：
扭矩限定套管支撑结构；
扭矩限定套管夹具；
扭矩限定套管。
两个主要部件包括：
图2V型器械试验装置
a）固定在立式支撑轴（6)）上的水平支撑梁（5），前者可沿其中央垂直轴线自由旋转。支撑轴旋转的轴承可承受垂直向20N的负荷。b)
扭矩测量仪（7)安装在支撑轴上，赋予该组合与一体式牙种植体类似的旋转刚度。该测量仪应能测量扭矩，其精度为0.1N·cm士0.005N·cm。每次试验前后应对试验装置进行校准，并对装置的精度进行验证。旋紧装置（4）通过支撑结构（8）和夹具（9），水平固定在支撑梁上，从而保证螺钉扳手（3）就位时，能垂直向上对齐，与支撑轴（6)中央长轴保持同心。对于IV型器械，扭矩限制机构的驱动套管应保持固定，以防止由手机引起的旋转。
设置垂直向驱动轴（1)，使其中央长轴与支撑轴（6)同心，并能够以15r/min速度旋转，以模拟临床的使用条件。该轴具有能夹持与其长轴同心的替代螺钉（2）的结构。垂直向的驱动轴能够垂直向移动，且保证其中央长轴与支撑轴同心。螺钉扳手端部应承受10N士1N向下的力。试验装置应配备一个机构，当扭矩超过目标扭矩水平时，该结构可以停止驱动轴的旋转。该目标扭矩由手动扭矩器械的设计决定，应按下列要求进行设置：工型：设定一个最小值，以便在执行断开动作后，立刻停止驱动轴的旋转。4
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YY/T12812015/ISO11953:2010
Ⅱ型：根据制造商说明书设定一个值，使用手持放大（2倍）工具读取刻度值。Ⅲ型：根据制造商说明书设定一个值，通过检测显示的扭矩值，使用电气控制来控制手动扭矩器械。IV型：设定一个极限值，以便在执行断开动作后立刻停正驱动轴的旋转6.1.2替代螺钉
试验装置用的替代螺钉应与制造商提供的和螺钉扳手配套使用的螺钉相同。当螺钉与驱动轴是一个单元时，与螺钉扳手匹配处的设计应与厂家提供的替代螺钉的尺寸一致。6.1.3螺钉扳手
与被测试的手动扭矩器械配合使用的螺钉扳手，应由制造商提供。6.2试验步骤
6.2.1机械性能试验
6.2.1.1I型和V型的器械
安装手动扭矩器械，并与替代螺钉连接。旋转驱动轴直到达到所需扭矩。反向旋转驱动轴，直到可以将器械卸载，然后重新旋紧。按照旋紧/松开扭矩的顺序重复20次（或认为适当的次数），记录每次达到断点时的扭矩值。按6.2.2重复。6.2.1.2Ⅱ型和Ⅲ型的器械
根据制造商声称的数据设置最小和最大扭矩值，按照工型器械的试验方法进行试验。对于Ⅲ型（有扭矩染）器械，该点是电气控制脱离时，刻度表显示的所期望的扭矩。6.2.2再组装
根据制造商的说明书对扭矩器械再组装，操作过程应符合ISO17664的要求，然后重复6.2.1的步骤。重复循环的次数宜是厂家声明的在重新校准或报废该装置前允许的次数。记录每个过程中，中断或显示的扭矩值，然后与制造商声明的数据比较。记录使用方法的试验次数和判定，若需要，记录被推荐的使用次数的理由。7标识、标签和制造商的说明书
除法定要求外，还应包括下列内容：a）批号：
b）扭矩值范围；对于可调节手动扭矩扳手，本项内容应标明充许的最小和最大值；再组装的说明，以使器械能够去除污染并再次灭菌：c
d）推荐的器械需要重新校准或报废前能重复使用的次数，包括再组装；所有保持器械精确度的要求；
制造商或者经销商的名称及地址。5
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YY/T1281—2015/IS011953:2010参考文献
［i]ISO6789
9 Assembly tools for screws and nuts-Hand torque tools-Requirements and testmethods for design conformance testing, quality conformance testing and recalibration procedure[2] ISO 13402 Surgical and dental hand instruments-Determination of resistance against au-toclaving,corrosion and thermal exposure6
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