【YY医药标准】 平衡测试训练系统

ICS_11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1410-2016
平衡测试训练系统
Balance evaluation and exercise systems2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
5组成
试验方法
YY/T1410—2016
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本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T1410—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市钱璟康复器材有限公司。
本标准主要起草人：孙惠丽、袁小兵、纪彩彦、方军、段乔峰、樊金成。Hii KAoNhi KAca
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1范围
平衡测试训练系统
本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。YY/T1410—2016
本标准适用于3.1规定的平衡测试训练系统（以下简称平衡系统”）。该平衡系统预期用于疾病或损伤引起的平衡功能障碍患者在医疗监护条件下的康复训练。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988IDT）GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求（IEC60601-1-1：2000,IDT)
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,SO10993-1:2009,DT)
YY0505--2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2.2004IDT)
3术语和定义
GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
平衡测试训练系统balance ewaluation & exercisesystems利用患者重心轨迹的测量和评估结果，以图像等引导使患者有意识的控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。
)supporting platforms(chairs)支撑台（椅）
用于安放测力板的支撑装置。
测力板forceplates
安放于支撑台（椅）上，与患者接触并用于采集压力信号的部分。4分类
平衡系统按照训练方式可分为站立式、坐式。1
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5组成
平衡系统通带包括：支撑台（椅），测力板，握持装置，显示单元，软件等。6要求
6.1工作条件
应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。6.2测试范围及精度wwW.bzxz.Net
测力板可测试重量范围由制造商规定。具有压力显示功能的平衡系统，当载荷大于50kg时，其误差应不超过士1.5%；当载荷小于等于50kg时，其误差应不超过士0.5kg。6.3反应一致性
显示单元应对测力板测试结果有准确可靠的反应。6.4各测力板间测量误差
具有相同功能的各测力板对相同重物反应应相同。具有压力显示功能的平衡系统，各测力板间测量误差应不超过1%。
6.5重心轨迹
平衡系统应具有实时显示重心轨迹的功能。6.6测试区域
平衡系统测力板上应有明确标识，以指示患者正确的坐、立位置。6.7稳定性
6.7.1支撑台（椅）应着地平稳，底脚与水平面的差值<2mm，并在使用中不应产生晃动。6.7.2支撑台（椅）倾翻角不应小于10°。6.7.3可靠定位后支撑台（椅）不应产生位移。6.8握持装置
6.8.1站立式平衡系统应至少具备双侧手握持装置，以辅助患者训练中维持站立或保护患者安全。6.8.2握持装置经静载试验后，应无任何断裂、松动等损坏。6.8.3握持装置应适合手的握持，防滑；若装配把套，把套应无转动现象，不应因配合不当或动等导致滑动、脱落。
6.9噪声
平衡系统在正常使用时产生的噪声应不大于60dB(A）。6.10使用说明书
使用说明书满足GB9706.1一2007中6.8要求的同时，还应包括以下内容：2
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一平衡系统的使用应在康复医生或康复师的指导下进行；平衡系统的安全使用寿命；
一一平衡系统测力板测试重量范围：平衡系统支撑台（椅）最大承重能力：YY/T1410—2016
软件相关信息（例如名称，型号，版本号、制造商，生产地址，硬件配置，软件环境，网络条件等）：一平衡系统配合使用的计算机、打印机配置要求（若适用）：—平衡系统安装的设施要求（如地面等）。6.11软件要求
制造商应根据平衡系统软件功能制定相应的技术要求。6.12外观
6.12.1平衡系统表面应平整、色泽均匀，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷，转角处应圆滑、无尖角。
6.12.2平衡系统标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。6.12.3平衡系统支撑台（椅）、测力板平面应平整、防滑。6.12.4平衡系统在正常训练状态下，患者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷人、挤压或碰撞的可能。
6.12.5硬质管材末端应有部件或管塞封堵，且不应有因封堵件老化、配合不当、振动或轻度人为损坏等原因导致脱落。
6.12.6焊接件焊缝表面应均平衡，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。6.12.7木制件样结合处应结合牢固，外表结合处缝隙不大于0.2mm。加工表面不应有崩茬和刀痕，表面和边缘不应有毛刺、虫眼，尖角应倒钝。6.12.8薄木和其他材料贴面的拼贴应产密，平整，不充许有脱胶，鼓泡，凹陷和压痕等，人造板制成的部件应进行封边处理，封边条不允许有脱胶、鼓泡6.13生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件及附件等部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
6.14安全要求
平衡系统应符合GB9706.1一2007的要求。若为医用电气系统，应符合GB9706.15一2008的要求。6.15环境试验要求
平衡系统的环境试验应按GB/T14710一2009的规定执行。6.16电磁兼容性要求
平衡系统的电磁兼容性应符合YY0505一2012的要求。3
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7试验方法
7.1试验条件
应符合6.1的要求。
7.2测试范围及精度
将测力板可测试重量范围上限和下限规定重量的码分别放置在测力板中心以及对称的4个边缘点上，仪器应能正常工作。显示值与础码重量的误差应符合6.2的要求。7.3反应一致性
任选一测力板可测试重量范围内的码对测力板进行测试，显示单元能对相应测力板正确反应，应符合6.3的要求。
7.4各测力板间测量误差
任选一测力板可测试重量范围内的础码对测力板进行测试，具有相同功能的不同测力板放置相同重量的础码，在显示单元上相应的显示应一致。各显示值之差，与码重量比较，应符合6.4的要求。7.5
重心轨迹
实际操作予以验证，应符合6.5的要求。7.6测试区域
目测，应符合6.6的要求。
7.7稳定性
7.7.1将支撑台（椅）放置在平板上，用塞尺测量某一底脚与平板间的距离，应符合6.7.1的要求。7.7.2支撑台（椅）承载135kg（或制造商明示质量）试验假人或体重相当试验人员（可配重块），按正常训练状态的最不利稳定的方向，从水平开始倾翻，应符合6.7.2的要求。7.7.3平衡系统按说明书的要求放置，通过对支撑台（椅）底部侧面中间部位施加（200N士2%）水平拉力或推力，观察是否产生移动，应符合6.7.3的要求。7.8握持装置
7.8.1目测，应符合6.8.1的要求。7.8.2静载试验：在部件长度的最不利点分别施加（1000N士2%）垂直力、（500N士2%）水平力，保持5min，卸载后检查，应符合6.8.2的要求。7.8.3实际操作予以验证，应符合6.8.3的要求。9噪声
在额定负荷产生噪声最大的运行状态下进行测量。测量传声器在正对被测声源处1m的测量半径上对称选择4点分别测量，取最大值，应符合6.9的要求，7.10使用说朋书
查阅使用说明书，应符合6.10的要求。4
7.11软件
根据制造商规定的方法进行检验，应符合6.11的要求。7.12外观
通过目测和实际操作检验，应符合6.12的要求。3生物相容性
生物相容性试验按GB/T16886.1的规定进行。7.14安全
安全按GB9706.1—2007和GB9706.15-2008的规定进行环境试验
环境试验按GB/T14710—2009的规定进行，电磁兼容性
电磁兼容性试验按YY0505-2012的规定进行YY/T1410—2016
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行业标准
平衡测试训练系统
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开本880×12301/16印张0.75字数12千字2017年2月第一版2017年2月第一次印刷*
书号：155066·2-31172定价18.00元101
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