【YY医药标准】 医用二氧化碳培养箱

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY1621—2018
医用二氧化碳培养箱
Medical carbon dioxide incubator2018-09-28发布
国家药品监督管理局
2020-04-01实施
YY1621—2018
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
6标签、包装标识和使用说明·
7包装、运输和贮存.
附录A（规范性附录）温度控制性能试验方法次
附录B（规范性附录）
二氧化碳浓度控制性能试验方法“6
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1621—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1)归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海力申科学仪器有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、青岛海尔特种电器有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、北京大学第三医院。本标准主要起草人：刘培、吴峻、申葬、李春静、彭旭光、曹青、江阿红、徐恒。I
1范围
医用二氧化碳培养箱
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本标准规定了医用二氧化碳培养箱（以下简称培养箱）的术语和定义、要求、试验方法、标签、包装标识和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱。本标准适用的培养箱的培养温度上限为55℃，温度下限为高于环境温度3℃～5℃，二氧化碳浓度控制范围为0%～20%，内部容积为100L～300L。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1
6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
GB/T14710
医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
温度控制范围temperaturecontrolrange培养箱在规定的环境条件下运行时，可有效控制的温度范围。3.2
工作空间working space
在工作室内达到规定技术条件的空间区域。3.3
箱温chambertemperature
工作空间几何中心的温度。
4要求
4.1工作环境条件
若制造商无特殊的工作环境要求，培养箱的工作环境应符合以下要求：a）环境温度：18℃～30℃；此内容来自标准下载网
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相对湿度：≤80%；
大气压力：86kPa~106kPa；
周围无强烈震动及腐蚀性气体存在；d)
应避免阳光直接照射或其他冷热源的影响；电源电压：220V士22V；
电压频率：50Hz士1Hz。
外观及结构
培养箱表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。4.2.1
4.2.2培养箱工作室内部附件（如搁板、支撑件)应不借助工具可方便拆装。4.2.3培养箱应有气体采样口，方便气体浓度的测量。4.2.4培养箱应能平稳放置，应具备调节水平的装置。4.3温度显示及控制性能
4.3.1制造商应规定培养箱的温度控制范围。4.3.2培养箱的温度显示分辨力应为0.1℃或更优。4.3.3培养箱的温度显示误差应在士0.2℃之间，当温度设定为37.0℃时，显示误差应在士0.1℃之间。
4.3.4培养箱的温度控制误差应在士0.5℃之间，当温度设定为37.0℃时，控制误差应在士0.3℃之间。
4.3.5培养箱的温度波动度应在士0.5℃之间，当温度设定为37.0℃时，温度波动度应在士0.3℃之间。
4.3.6培养箱的温度均匀度应在士1.0℃之间，当温度设定为37.0℃时，温度均匀度应在士0.5℃之间。
4.4二氧化碳浓度显示及控制性能4.4.1制造商应规定培养箱的二氧化碳浓度控制范围。4.4.2培养箱的二氧化碳浓度显示分辨力应为0.1%或更优。4.4.3培养箱的二氧化碳浓度显示误差应在士0.2%之间。4.4.4培养箱的二氧化碳浓度控制误差应在士1.0%之间，当二氧化碳浓度设定为5.0%时，二氧化碳浓度控制误差应在士0.5%之间。
相对湿度控制性能
如适用，培养箱内部相对湿度稳定后应不低于制造商规定的限值。4.6噪声
培养箱在正常工作时，噪声应≤65dB(A）。4.7
培养箱应能设置温度及二氧化碳浓度，并应具有如下报警功能：温度超过上限报警；
温度超过下限报警；
c）二氧化碳浓度超过上限报警；2
d）二氧化碳浓度超过下限报警：e）开门时间超限报警。
4.8开门恢复时间
温度恢复时间
培养箱的温度恢复时间应≤10min。4.8.2
2二氧化碳浓度恢复时间
培养箱的二氧化碳浓度恢复时间应≤10min。4.9保温性能
培养箱应有良好的保温性能，二次温差应≤8.0℃。4.10
防止冷凝水的产生
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培养箱应控制冷凝水的产生，内门内侧及工作室的顶部、侧壁和后壁的上半部不应出现冷凝水。注：内门一般指培养箱的密封玻璃门。4.11超温保护
为防止过高温度对培养样本的损害，培养箱应具备超温保护功能，当温度控制装置失效时，应能保证箱温不超过设定温度1.5℃。
4.12安全
4.12.1培养箱的电气安全通用要求应符合GB4793.1的规定。4.12.2培养箱的电气安全特殊要求应符合GB4793.6的规定。4.12.3培养箱的电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1的规定。4.13环境试验
培养箱的环境试验按GB/T14710规定进行。5试验方法
5.1外观及结构
目视观察和实际操作检查，应符合4.2的要求。5.2温度显示及控制性能
5.2.1检查制造商提供的技术资料，应符合4.3.1的要求。5.2.2目视检查，应符合4.3.2的要求。5.2.3按附录A的方法进行检测，结果应符合4.3.3、4.3.4、4.3.5和4.3.6的要求。5.3二氧化碳浓度显示及控制性能5.3.1检查制造商提供的技术资料，应符合4.4.1的要求。5.3.2
2目视检查，应符合4.4.2的要求。3
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5.3.3按附录B的方法进行检测，结果应符合4.4.3和4.4.4的要求。5.4相对湿度控制性能
按A.1规定的试验条件，培养箱在正常工作模式下，温度设置为37.0℃，二氧化碳浓度设置为0.0%，将湿度检测设备置于培养箱中心位置，其分辨力为0.1%或更优，当设备显示温度达到设定温度后等待2h，中心位置测量的湿度应符合4.5的要求。5.5噪声
在距离培养箱前、后、左、右方向1m处，用声压级A级计权网络进行测量，取4个点的最大值应符合4.6的规定。
5.6报警
按照制造商提供的使用说明实际操作检查，应符合4.7的规定。5.7开门恢复时间
5.7.1温度恢复时间
按A.1规定的试验条件，培养箱在正常工作模式下，温度设置为37.0℃，二氧化碳浓度设置为0.0%。
设备显示温度达到设定温度后等待2h，迅速打开培养箱的所有门，开门角度至少90开门时间30S，迅速关门后开始计时，培养箱的箱温恢复到36.3C时停止计时，其时间间隔符合4.8.1的要求。5.7.2二氧化碳浓度恢复时间
按B.1规定的试验条件，培养箱在正常工作模式下，温度设置为37.0℃，二氧化碳浓度设置为5.0%。
设备显示温度达到设定温度后等待2h，迅速打开培养箱的所有门，开门角度至少90°，开门时间30s，迅速关门后开始计时，培养箱中心位置的二氧化碳浓度值恢复到4.5%时停止计时，其时间间隔符合4.8.2的要求。
5.8保温性能
按A.1规定的试验条件，培养箱在正常工作模式下，温度设置为37.0℃，二氧化碳浓度设置为0.0%。
设备显示温度达到设定温度后等待2h，记录培养箱的箱温，切断全部加热元件（含辅助加热元件），保持培养箱运行1h，再记录一次培养箱箱温，两个温度值的差值为二次温差，应符合4.9的要求。5.9防止冷凝水的产生
按A.1规定的试验条件，培养箱在正常工作模式下，温度设置为37.0℃，二氧化碳浓度设置为0.0%。设备显示温度达到设定温度后等待24h，目视检查应符合4.10的要求。5.10超温保护
按A.1规定的试验条件，温度设置为37.0℃，二氧化碳浓度设置为0.0%，模拟温度控制装置失效，测量箱温应符合4.11的要求。
5.11安全
5.11.1电气安全通用要求，按GB4793.1规定的方法进行检验。5.11.2电气安全特殊要求，按GB4793.6规定的方法进行检验。5.11.3电磁兼容性要求，按GB/T18268.1规定的方法进行检验。5.12环境试验
按GB/T14710的规定进行检验。
6标签、包装标识和使用说明
6.1总则
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标签、包装标识和使用说明的文字内容应使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标签、包装标识和使用说明的文字、符号、图形、表格、图片等应当准确、清晰、规范。标签和使用说明中所使用的符号应符合YY/T0466.1的要求。6.2标签
培养箱的标签中至少应包含下列内容：a）产品名称、型号或规格；
b）制造厂名称和地址；
额定功率：
d）电源电压、频率；
生产日期和使用期限。
包装标识
包装箱上应有下列内容：
a）产品型号及名称；
b）制造商名称；
净重和毛重：
d）产品编号和生产日期；
外形尺寸；
储运条件；
g）按GB/T191中规定的“小心轻放””向上”怕湿””易碎”等字样、图示或标志。使用说明
使用说明应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：a)
产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位：b)
产品的性能、主要结构、适用范围、工作空间；注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；d)
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；g)
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产品技术要求中规定的应当在说明书中标明的其他内容。包装、运输和贮存
7.1包装
每台培养箱应有外包装，并能防潮、防震。随机文件至少应包括a）检验合格证明；
装箱清单；
产品使用说明。
2运输
培养箱在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。3贮存
包装完备的培养箱，可贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。6
A.1试验条件
附录A
（规范性附录）
温度控制性能试验方法
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试验环境温度应在22℃士3C范围内，避免热源和强烈空气流动的影响，培养箱内部为空载状态，但包括内部附件（如搁板、支撑件）。试验仪器设备
用于温度检测的设备一般由温度传感器、温度记录仪或温度指示器组成，温度检测设备的分辨力应优于被检设备的分辨力，其温度检测最大响应时间To.9≤5s。A.3温度检测点的布置
温度检测点和工作空间内侧的距离约为1/10的工作空间宽度、高度或深度，这个距离决定了检测平面的位置，温度检测点在三个水平检测平面上平均分布（见图A.1）。在每个检测平面上都有9个检测点（见图A.2），即共27个检测点。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上，确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。说明：
培养箱的工作空间：
温度检测设备放置平面。
图A.1温度检测点位置平面
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说明：
1～9-
表示工作空间内温度检测点位置标号。图A.2温度检测点布局
A.4温度控制范围检测点设置
在以下几个温度点下进行：
a）低点温度检测点：在温度控制范围内的较低的1/5位置；b）中点温度检测点：在温度控制范围内的中间的1/2位置；c）高点温度检测点：在温度控制范围内的高位的1/5位置；d）常用温度点：37.0℃C为必检温度点。当其他温度检测点和37.0℃相差范围为士3.0℃时，可用37.0℃取代其中最接近的一点，即仅检测“低、中、高”三个检测点，且“低、中、高”中有一个温度点被37.0℃取代。示例：如某型培养箱温度控制范围为（环境温度十5.0℃）一55.0C，当前测试环境温度为22.0℃，则最低控制温度22.0℃+5.0℃=27.0℃，最高控制温度55.0℃，低点温度检测点27.0℃+（55℃-27℃)/5=32.6C，中心点温度检测点27.0℃+（55.0℃-27.0℃）/2=41.0℃，高点温度检测点55.0C-（55.0℃-27.0℃）/5=49.4℃。A.5温度控制性能检验
培养箱运行于正常用户使用模式，二氧化碳浓度设置为0.0%。设备显示温度达到设定温度后等待2h可以开始进行数据记录，每隔10s记录一次，并持续1h。注意观察温度显示值变化，并随机记录10个显示读数。A.6温度性能评估
根据A.5“温度控制性能检验”中记录的温度数据，分析温度数据，评估温度控制性能。A.6.1计算温度显示误差
按式(A.1)计算T显示课差：
式中：
T显示误差
T显示
T设定
温度显示误差；
T显示读差=士|T显示—T设定！
A.5中记录的温度显示值的“算术平均值”；温度设定值。
A.6.2计算温度控制误差
按式(A.2)计算T垫制课：
式中：
T控制误差
T中心
T设定
温度控制误差；
T控制误差=I中心—T设定|
-A.5中记录的箱温的“算术平均值”；温度设定值。
A.6.3计算温度波动度
按式（A.3)计算T做动度
T腹动度
式中：
T破动度
T中心max
T中心min
温度波动度；
A.5中记录的箱温的最大值；
A.5中记录的箱温的最小值。
A.6.4计算温度均匀度
按式(A.4)计算T均匀度：
T均均度
式中：
T均度
温度均匀度；
T.——T,中的最大值；
T.—T。中的最小值。
YY1621—2018
（A.3）
（T，为A.5中记录的第个水平检测平面上第个位置编号的温度检测点的温度采集数据的“算数平均值”）
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