【YY医药标准】 外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末

ICS_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0988.2—2016
外科植入物涂层
第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末Coatings of surgical implants--Part 2:Titanium and titanium-6 aluminum-4vanadiumalloypowders
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
意义和应用
制造方法
化学要求
颗粒尺寸
洁净度
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
基本原理
生物相容性
YY/T0988.2—2016
YY/T0988《外科植入物涂层》分为以下部分：第1部分：钻-28铬-6钼粉末；
第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末；第3部分～第10部分：（预留）；第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法；第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法YY/T0988.2—2016
第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法：第14部分：多孔涂层体视学评价方法；第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。本部分为YY/T0988的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTMF1580一2007《外科植人物涂层用钛及钛-6铝-4钒合金粉末的标准规范》编制。
本部分与ASTMF1580—2007的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，删除2.2、2.3，以适应我国的技术条件。
删除ASTMF1580一2007中第8章、第9章、第10章、第11章。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人：李沅、付瑞芝、董双鹏、刘斌、张家振、董文兴。TiiKAoNiKAca
1范围
外科植入物涂层
第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末YY/T0988.2—2016
YY/T0988的本部分规定了用在钛合金植人物上形成涂层的纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。
本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。本部分规定了粉末的要求，不适用于粉末制成的涂层的性能。注：精细的钛粉可能会引起自燃，处理应符合相关的指导方针。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ASTMB214金属粉末筛分标准试验方法（Testmethodforsieveanalysisofmetalpowders）ASTMB215金属粉末取样的标准实施规程（Practicesforsamplingmetalpowders）ASTMB299海绵钛规范（Specificationfortitaniumsponge）ASTME11检测用金属丝网筛规范（Specificationforwireclothandsievesfortestingpurposes）ASTME2371原子发射等离子体光谱测定钛和钛合金的标准试验方法（Testmethodforanalysis of titanium and titanium alloys by atomic emission plasma spectrometry)ASTMF67外科植人物用纯钛规范（Specificationforunalloyedtitanium，forsurgicalimplanapplications)
ASTMF1472外科植人物用锻造钛-6铝-4钒合金规范（Specificationforwroughttitanium-6aluminum-4vanadium alloy for surgical implant applications)AMS2249钛及钛合金允许偏差（Chemicalcheckanalysislimits，titaniumandtitaniumalloys）AMS49986铝-4钒粉未（Powder，6Al-4V）3意义和应用
金属粉末制成的涂层在提高组织与非骨水泥固定关节假体附着力方面得到广泛应用。此类涂层也可提高丙烯酸树脂骨水泥与假体的结合力。本部分规定了制成涂层的金属粉末的专用要求。原理和生物相容性参见附录A和附录B。
4制造方法
粉末可以采用等离子旋转电极法、惰性气体雾化法，氢化-脱氢法或能生产满足本部分要求的粉末的其他方法。
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YY/T0988.2—2016
5化学要求
粉末的化学成分应符合表1的规定。5.1
表1列出了对纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉的主量元素和次量元素的含量要求，也列出了所有重要残余元素的要求。表1中未列出的元素成分不需要验证符合本部分。表1
化学成分要求
纯Ti粉\（质量分数）/%
最小值
基体“
最大值
基体”
·化学成分规定除氢元素外同ASTMF67。b通用级别化学成分规定同ASTMB299。化学成分规定同ASTMF1472。
海绵钛粉（质量分数）/%
最小值
基体“
最大值
基体*
Ti-6A-4V粉（质量分数)/%
最小值
基体：
最大值
dASTMB299中氧元素含量为0.15%。此水平对海绵钛产品是合理的但不适用于粉末，因为小粒径粉末增大了表面积。
“降低氯含量的最大值由供需双方协商。钠或镁含量最大值为0.50%。
钛含量由差值确定，不需要测定。5.2
允许偏差应符合表2的规定。
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·参考AMS2249。
b纯钛粉。
：钛-6铝-4钒粉。
3仲裁采用ASTME2371试验方法。5.3
5.4不允许故意加人表1外的其他元素。表2
2允许偏差
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小于最小值或大于最大值的偏差（质量分数)/%0.04
5.5对于粒度小于200目（74um）的粉末，氧元素含量可由供需双方协商。6
颗粒尺寸
颗粒按ASTME11的规定用不锈钢筛网筛分至符合需方要求。根据需方对粒度范围的要求，按ASTMB214的规定进行筛分分析。7
洁净度
7.1粉末做任何处理时，应避免非金属材料和/或其他合金粉末的污染。7.2粉末洁净度通过检测典型试样确定，按ASTMB215的规程或供需双方达成的协议取样。至少在6.45cm紧密的单层粉末下放大20倍，或按供需双方达成的其他试验程序，应无可见外来物质。3
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附录A
（资料性附录）
基本原理
金属粉末制成的涂层在提高组织与植人物附着力方面得到产泛应用。此类涂层也可提高内烯酸树脂骨水泥与假体的结合力。
金属植入物的生物相容性是由其成分直接决定的。本部分中的钛及钛合金粉末成分已在锻造外科植人物中使用，并已广泛用于商业用途的多孔涂层制备。纯钛中氧、铁、碳和氮元素的成分规定见标准ASTMF67，4级。硅、氯、氢和钠元素的成分规定见标准ASTMB299，SL等级。
钛6铝4钒合金中的铝，钒，氧，铁、碳、氢和氮元素的成分规定见标准ASTMF1472。铜和锡的成分规定见标准AMS4998。
产品成分的最大充许偏差见标准AMS2249。对钛合金中氯和钠元素尚没有公认的偏差可参考。加工助剂常用来帮助粉未的加工和多孔涂层与植人物表面的粘结。确定适合的加工助剂或解释它们的使用不属于本部分的范畴。保证任何加工助剂或其残留不会损害涂层的生物相容性和其他性能是植人物生产商的职责。
应该认识到制备多孔涂层的热处理过程会导致其显微结构与锻造钛合金有着本质上的区别。同时多孔涂层植入物比单一的植人物有着更大的表面积。基于这些原因涂层的生物相容性和耐腐蚀性能评价应在最终涂层上进行。
同样的，这些热处理过程导致的显微结构变化使得腐蚀疲劳性能和典型的造钛合金产生巨大差异。因此应对涂层的腐蚀疲劳性能进行评价。孔隙的大小和形态是影响组织生长和丙烯酸骨水泥渗透的重要因素。微粒的大小、分布和形状对控制最终涂层的孔隙大小和形态非常关键。微粒的大小和分布通常通过网筛控制。对给定的涂层制备过程，ASTM标准允许将粉末与需方的规格要求进行比较。当前已有许多方法描述微粒的形状特性。涂层生产商应选择一种适合的方案描述微粒的形状特性。本部分要求对每批粉末采样描述其微粒大小和粉末洁净度。某些情况下，对每个集装箱进行采样也是适用的。
其他的过程参数对最终涂层的孔隙大小和形态也非常重要。由于这些参数和粉末的化学和物理特性无直接关系，因此在本部分中没有涉及。对粉末洁净度的要求可最大限度的减少杂质的含量，这些杂质会影响最终涂层的生物相容性或制备过程中涂层的粘结。对用来制备烧结多孔涂层的相对粗糙的球形颗粒状粉末，通常采用7.2（规范ASTMB215）中的试验方法。其他类型的粉末可能会使用不同的试验方法来确定洁净度。这些试验方法的发展和执行是植人物生产商的职责。4
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附录B
(资料性附录)
生物相容性
YY/T0988.2—2016
本部分中的合金成分已在人体软组织及骨植入物中使用多年，具有良好的生物相容性。目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用，但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。
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