【YY医药标准】 医用金属夹

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0079--2016
代替YY/T0079—2006
医用金属夹
Metallic clip
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0079—2006《外科植人物金属夹》。本标准与YY/T0079—2006的主要区别如下：一修改了标准的名称，由《外科植人物金属夹》更改为《医用金属夹》；一修订了结构型式和尺寸要求；一修订了钛质金属夹的材料牌号和硬度范围：一删除钼质金属夹及相关的内容；一增加了夹闭性能、耐腐蚀性能和包装密封要求及试验方法；增加微生物指标要求及试验方法：完善生物相容性要求及试验方法。YY/T0079—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、上海市医疗器械检测所、强生（上海）医疗器材有限公司。
本标准参与单位：新华手术器械有限公司本标准起草人：申屠裕华、郑强、史万霞、黄书泽、于蓉。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-WSZ-196-1975;
-YY0079.1—1992;
—YY/T0079—2006。
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1范围
医用金属夹
YY/T0079—2016
本标准规定了金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。
本标准适用于夹闭脑部微血管的银夹和夹闭腹部管状组织的钛夹，以下简称（金属夹）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4135银锭
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T6682分析试验室用水规格和试验方法GB/T13810-2007外科植人物用钛及钛合金加工材GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.3—2008EbzxZ.net
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5—2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6—1997E
医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11一2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171一2008外科器械包装、标志和使用说明书YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0597—2006施夹钳
YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏中华人民共和国药典（2010年版·二部）型式和基本尺寸
3.1金属夹的基本型式为V字型和U字型，其典型结构如图1和图2所示。注：该型式非金属夹唯一型式，1
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说明：
L,高度：
L2——宽度：
L—横截面宽度。
V型金属夹示意
U型金属夹示意
金属夹的基本尺寸应符合表1的规定。3.2
表1基本尺寸
4要求
4.1材料
单位为毫米
金属夹应以GB/T4135中规定的纯度不低于99.90%的银丝GB/T13810—2007中规定的TA1、2
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TA2或TA3的钛丝材料制造。
4.2尺寸
金属夹的尺寸L1、L2、L3应符合3.2的规定。4.3外观
4.3.1金属夹两侧应对称，外形应平整，无锋棱、毛刺、裂纹、斑疤等缺陷。4.3.2金属夹上的横纹和（或)沟槽应清晰、完整，不应有溢角或锋棱存在。4.4表面粗糙度
金属夹表面粗糙度参数Ra应不大于0.8μm。4.5硬度
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银质金属夹的硬度为60HV0.1~100HVo.1，钛质金属夹的硬度为100HV0.2200HV0.2。4.6韧性
金属夹应具有良好的韧性，经夹闭后，不得有裂纹和断裂现象。4.7夹闭性能
金属夹与施夹钳的配合良好，应有良好的夹闭性能。4.8耐腐蚀性能
金属夹应具有良好的耐腐蚀性能，试验后不产生任何腐蚀痕迹。4.9无菌
金属夹若以灭菌状态交付，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品无菌。4.10微生物指标
金属夹若以非灭菌状态交付，其初始污染菌应不大于100CFU/件次。4.11环氧乙烷残留量
金属夹若以环氧乙烷气体灭菌，其残留量应不大于10μg/g。4.12包装密封
无菌包装的金属夹，其单包装应密封完好，具有良好的阻菌性。4.13
3生物相容性
金属夹细胞毒性应不大于1级。
金属夹致敏反应应不大于1。
4.13.3金属夹皮内反应应不大于1。4.13.4金属夹应无急性全身毒性反应。4.13.5
金属夹应无亚慢性毒性反应。
金属夹应无遗传毒性反应。
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4.13.7金属夹应无植入反应。
4.13.8无菌包装的银夹细菌内毒素应不大于2.15EU/件。5试验方法
5.1材料检验
银质金属夹的化学成分分析方法GB/T4135中规定的方法进行，钛质金属夹的化学成分分析方法按GB/T13810一2007中规定的方法进行，应符合4.1的规定。5.2尺寸检验
用通用量具检验，应符合4.2的要求。5.3外观检验
在放大5倍～10倍的条件下，用正常或矫正视力检查，应符合4.3.1和4.3.2的要求。5.4表面粗糙度检验
金属夹的表面粗糙度用样块比较法检验，在放大5倍～10倍的条件下与样块比较，用正常或矫正视力检查，应符合4.4的规定。
5.5硬度
按GB/T4340.1的规定，在金属夹上测3点，计算其算术平均值，应符合4.5的规定。5.6韧性试验
用与金属夹相匹配的、符合YY/T0597-2006的施夹钳夹闭金属夹后，以5倍～10倍放大镜进行观察，应符合4.6的要求。
5.7夹闭性能试验
按YY/T0597—2006中表2的规定选取试验材料，用与金属夹相匹配的、符合YY/T0597—2006的施夹钳，钳取金属夹夹固于悬吊的试验材料上。松开施夹钳，金属夹应能固定在试验材料上，无相对位移，应符合4.7的要求。
5.8耐腐蚀性能试验
银夹，按YY/T0149--2006中氯化钠溶液试验法进行。钛夹，用氢氧化钠0.005g，加符合GB/T6682规定的三级试验用水250mL，溶液温度为20C士5C，搅拌均勾。将其浸人溶液中，保持48h取出并干燥。用5倍～10倍放大镜检查，检验结果应符合4.8的要求。5.9无菌检验
按《中华人民共和国药典》（2010年版·二部）中附录XH无菌检验法进行检查，应符合4.9的要求。
5.10微生物指标
按《中华人民共和国药典》（2010年版·二部）中附录XJ微生物限度检查法进行检验，应符合4.104
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的规定。
5.11环氧乙烷残留量
按GB/T16886.7规定的方法检测，应符合4.11的规定。YY/T0079—2016
供试液的制备：金属夹和试验用水按1.0g：5mL比例配置，60C士1℃C温度下密封、平衡40min。5.12包装密封检验
按YY/T0681.4规定的方法进行，应符合4.12的规定。5.13生物相容性
5.13.1细胞毒性试验
按GB/T16886.5—一2003中8.2（浸提液试验）规定的方法进行，应符合4.13.1的要求。5.13.2致敏、皮内反应试验
按GB/T16886.10一2005中7.4（最大剂量试验）和附录B.2（皮内反应试验）规定的方法进行，应符合4.13.2和4.13.3的要求。
5.13.3全身毒性和亚慢性毒性评价按GB/T16886.11一2011中第5章和第6章的方法进行评价，应符合4.13.4和4.13.5的要求。5.13.4遗传毒性评价
按GB/T16886.3--2008中4.4条规定的方法进行评价，应符合4.13.6的要求。5.13.5植入反应评价
按GB/T16886.6—1997中3.4条规定的方法进行评价，应符合4.13.7的要求。5.13.6细菌内毒素
按GB/T14233.2—2005的规定的方法进行，应符合4.13.8的规定。6检验规则
型式检验项目为第4章、7.1.1和7.1.2规定的内容。若无特殊规定，所检项目随机抽检3个，全部合格。7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1普通单包装，至少应有表3规定的材料代号和YY/T0171—2008中4.1.1规定的标志。7.1.2无菌单包装，至少应有表3规定的材料代号和YY/T0171一2008中4.1.3规定的标志。7.1.3外包装，至少应有YY/T0171一2008中4.2.2规定的标志，材料代号见表2。5
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表2材料代号
合格证，应符合YY/T0466.1中的相应规定。7.1.4
使用说明书
使用说明书应符合YY/T0171—2008中5.2、5.3和5.4的规定8包装、贮存
8.1包装
金属夹普通包装，应符合YY/T0171一2008中3.1的规定，8.1.2金属夹无菌包装，应符合YY/T0171-2008中3.3和下列规定。a）金属夹无菌单包装，在储存期内应保持无菌。b）
金属夹无菌单包装，打开后应留有打开过的痕迹。8.1.3单包装装人包装盒内，应附有使用说明书和合格证。运输、贮存和有效期
8.2.1金属夹的外包装应能保证在正常运输、贮存条件下不破损。外包装上的字样或标志应保证不应历时较久而模糊不清。8.2.2
8.2.3包装后的金属夹应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。金属夹从灭菌之日起有效期应不少于两年。
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中华人民共和国医药
行业标准
医用金属夹
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2017年2月第一版
印张0.75
字数16千字
2017年2月第一次印刷
书号：155066·2-31242定价18.00元00
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