【YY医药标准】 激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY1300-2016
激光治疗设备
脉冲掺钕铝石榴石激光治疗机
Therapeutic laser equipment--Pulsed Nd:YAG laserequipmentfortherapy
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY1300-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：黄丹、杜垫、贾晓航、叶岳顺、叶中琛、孔鹏。I
1范围
激光治疗设备
脉冲惨钕铝石榴石激光治疗机
YY1300-—2016
本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榨石(Nd：YAG)激光治疗机的术语和定义、基本参数、要求、试验方法，抽样和标志，标签，包装等要求。本标准适用于波长为1064nm的自由振荡脉冲掺钕亿铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机能对生物组织进行凝结、汽化、碳化、熔融。本标准不适用于Q开关掺钕铝石榴石激光治疗机。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19一2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求医用电器环境要求及试验方法
GB/T147101
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T17736—1999激光防护镜主要参数测试方法YY/T0758治疗用激光光纤通用要求YY1057医用脚踏开关通用技术条件ISO11146激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法（Laserandlaser-related equipment-Test methods for laser beam parameters-Beam widths,divergence angleand beam propagationfactor)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
脉冲全宽pulseduration
脉冲上升沿起始点和下降沿终止点之间的时间差。3.2
脉冲串全宽pulsetrain durationT申
脉冲串中第一个子脉冲上升沿起始点和最后一个子脉冲下降沿终止点之间的时间差。1
iiKAoNniKAca
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组成与基本参数
治疗机的组成
治疗机应由下列部分组成：
掺钕铝石榴石(Nd：YAG)激光器；激光电源；
光束传输系统；
控制及安全防护系统：
冷却系统；
应用附件（可包括应用手具等）；瞄准光。
2治疗机基本参数
制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数（见图1)：a）治疗激光波长；
治疗激光终端最大单脉冲能量：b)
治疗激光终端脉冲能量/脉冲串能量（适用时）；d)
治疗激光治疗面脉冲/脉冲申能量密度或功率密度（适用时）；治疗激光脉冲全宽；
治疗激光脉冲串全宽审（适用时）；治疗激光脉冲重复频率于或脉冲间隔T1：治疗激光脉冲串重复频率f或脉冲串间隔T1（适用时）；治疗激光治疗面光斑尺寸；
治疗激光终端光束发散角；
瞄准光波长（适用时）；
瞄准光功率（适用时）。
图1激光脉冲时间参数示意
HiiKAoNiAca
说明：
脉冲全宽：
脉冲串全宽：
脉冲间隔时间；
脉冲重复周期：
脉冲串间隔时间；
脉冲串重复周期；
脉冲重复频率，f=1/T；
脉冲串重复频率，f串=1/T串。
4.3安全类别
图1（续）
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别：按照GB9706.1规定的类和型；
按照GB7247.1规定的激光辐射类别。b)
5要求
治疗激光的要求
5.1.1激光波长
1064nm±5nm。
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HiiKAoNiKAca
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5.1.2光束模式
单模或多模。
5.1.3激光终端最大单脉冲能量及对应的脉冲宽度制造商应给出终端最大单脉冲能量的标称值及对应的脉冲宽度，其允差应不超过士20%。5.1.4激光终端脉冲能量/脉冲串能量（适用时）制造商应给出终端脉冲能量/脉冲串能量的标称值，若脉冲能量可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的充差应不超过土20%。5.1.5激光治疗面能量密度或功率密度（适用时）制造商应给出治疗面能量密度/功率密度的标称值，若能量密度或功率密度可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过士20%。5.1.6激光终端最大脉冲功率
制造商应给出终端最大脉冲功率的标称值及对应的脉冲全宽，其允差应不超过土20%。5.1.7激光脉冲全宽
制造商应给出激光脉冲全宽的标称值，若脉冲全宽可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过士20%。
5.1.8激光脉冲串全宽（适用时）制造商应给出激光脉冲串全宽的标称值，若脉冲串全宽可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过土20%。
5.1.9激光脉冲重复频率或脉冲间隔制造商应给出激光脉冲重复频率或脉冲间隔的标称值，若重复频率或脉冲间隔可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过土20%。5.1.10激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔（适用时）制造商应给出激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔的标称值，若重复频率或脉冲串间隔可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围的充差应不超过士20%。5.1.11治疗面光斑尺寸
制造商应给出治疗面光斑尺寸，其允差应不超过土20%。5.1.12终端光束发散角
由制造商规定。
5.1.13激光能量不稳定度S，
激光能量不稳定度St应优于士20%。4
iiKAoNiKAca
5.1.14激光能量复现性R，
激光能量复现性R，应优于士20%。5.2
2瞄准光的要求（适用时）
激光波长
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制造商应规定中心波长，实测值和标称值的偏差不超过士10nm，或是给出波长范围。5.2.2输出功率P。
输出功率P。应不大于5mW。
光束传输系统的要求
应装有关节臂或光纤传输系统。关节臂的关节数不少于3节，在其自由度范围内光束应无死角和碰壁现象。5.3.2
5.3.3治疗用激光光纤应符合YY/T0758的有关要求。冷却系统的要求
当冷却系统发生故障时，激光电源应能自动切断。5.4.1
5.4.2若采用水冷工作方式，系统应无渗漏现象。5.5
5防护眼镜的要求
应配置激光防护眼镜，并满足下列要求：a）在激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值b）对防护波长的光密度值应不小于4。可见光透射比应不小于40%。
脚踏开关的要求
至少应符合YY1057的要求。
与患者接触部分的生物学评价
预计与患者接触的部分，应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。治疗机输出附件的要求
治疗机有输出附件时，制造商应规定各种激光输出附件的特性参数及其允差，允差应不超过土20%。5.9外观
外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。5.9.1
5.9.2面板上文字和标志应清楚易认，持久。5.9.3
调节和控制机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。5.10安全
通用安全要求
通用安全要求应符合GB9706.1的要求5
HiiKAoNiKAca
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5.10.2专用安全要求
专用安全要求应符合GB7247.1GB9706.20的要求。5.10.3与内窥镜互连使用的要求若治疗机与内窥镜互连使用，则至少应符合GB9706.19—2000中6.8.2aa)2）、7）、8)，cc)和42.3c）的适用内容。
5.11环境试验
治疗机的环境适应性应符合GB/T14710中的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含5.1.4激光终端脉冲能量/脉冲串能量或5.1.5激光治疗面能量密度/或功率密度。6试验方法
6.1使用原则
本章所列的试验方法是原理性和推荐性的。如能获得同样的效果，允许使用其他的试验方法。6.2测量仪器要求
应选用波长，测量范围、测量不确定度合适的测量仪器。6.3治疗激光的检验
6.3.1激光波长的检验
用波长分析仪进行测量，其结果应符合5.1.1的要求。6.3.2光束模式的检验
用光束分析仪进行测量，其结果应符合5.1.2的要求，产品规定为多模时可不进行该项检测。6.3.3激光终端最大单脉冲能量的检验按使用说明书中的方法进行操作，将能量调节到最大输出状态，按图2进行测量：激光源
光电探测器
图2激光能量测量示意图
微光能量计
测量激光最大输出能量的同时按6.2.5的方法测对应的脉冲宽度，测量10次取平均值，按式（1)计算激光能量E：
iiKAoNiKAca
式中：
E。能量计测量的能量；
7——分束器的分光比。
其结果应符合5.1.3的要求。
6.3.4激光终端脉冲能量/脉冲串能量的检验YY1300-2016
...(1)
按图2进行测量，若能设置脉冲能量/脉冲串能量，则在能量设置范围内等间隔选取测量点，测量激光终端脉冲能量和脉冲全度，或脉冲串能量和脉冲串全宽，每个测量点测量10次取平均值，结果应符合5.1.4的要求。
6.3.5激光治疗面能量密度/功率密度的检验按使用说明书中的方法进行操作，若能量密度/功率密度可以设置，则在设置范围内等间隔选取测量点，用能量计/功率计测量脉冲能量/功率，光斑直径按6.2.10的方法进行测量，每个测量点测量10次取平均值，其结果应符合5.1.5的要求。6.3.6激光终端最大脉冲功率
按图2进行测量，同时测量脉冲能量E和脉冲全宽度t，若脉冲功率是变化的，选取脉冲功率的最大值进行测量，测量10次取平均值，按式（2)计算脉冲功率，其结果应符合5.1.6的要求。P-E
6.3.7激光脉冲全宽的检验
.··.·.（2)
用光电探测器和示波器测量，取脉冲上升沿和下降沿的时间差为脉冲全宽，测量10次取平均值，若脉冲全宽可以设置，则在设置范围内等间隔选取测量点，每个测量点测量10次取平均值，其结果应符合5.1.7的要求。
6.3.8激光脉冲串全宽的检验
用光电探测器和示波器测量，取脉冲串的第1个上升和最后一个脉冲的下降沿的时间差为脉冲串全宽，测量10次取平均值，若脉冲串全宽可以设置，则在设置范围内等间隔选取测量点，每个测量点测量10次取平均值，其结果应符合5.1.8的要求。6.3.9激光脉冲重复频率或脉冲间隔的检验用光电探测器和示波器测量，测量相邻脉冲的重复频率或脉冲间隔，测量10次取平均值，若脉冲重复频率或脉冲间隔可以设置，则在设置范围内等间隔选取测量点，每个测量点测量10次取平均值，其结果应符合5.1.9的要求。
6.3.10激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔的检验用光电探测器和示波器测量，测量相邻脉冲串的重复频率或脉冲间隔，测量10次取平均值，若脉冲串重复频率或脉冲串间隔可以设置，则在设置范围内等间隔选取测量点，每个测量点测量10次取平均值，其结果应符合5.1.10的要求。7
HiiKAoNiKAca
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6.3.11治疗端面光斑尺寸的检验按ISO11146中规定的方法或等效的方法进行测量，其结果应符合5.1.11的要求。6.3.12终端光束发散角的检验
按ISO11146中规定的方法或等效的方法进行测量，其结果应符合5.1.12的要求。6.3.13激光能量不稳定度的检验将治疗机终端激光能量调至额定工作状态，使激光脉冲连续输出，在使用说明书中给出的连续运行时间[见8.2.1a)内等间隔选取10个脉冲，测量激光能量E，（i=1，2.3.10），找出E，中最大值Ex与最小值Emin，按照式（3)计算激光输出能量不稳定度S.，应符合5.1.13的要求。+Em-Em×100%
式中：
测量次数；
第i次测量功率值；
Emx—E：的最大值；
EminE.的最小值。
6.3.14激光能量复现性的检验
将治疗机终端激光能量调至额定工作状态，使激光输出，用激光能量计进行测量；断开治疗机电源，间隔1mi，再接通电源并在额定工作状态下，使激光输出，用激光能量计进行测量。如此重复5次，得5次测量值E，（i=1，2，3，4，5），找出E，中最大值Emx与最小值Emin。按式（4）计算终端输出激光能量复现性R，，结果应符合5.1.15的要求。Emx-Em×100%
R，=士
式中：
测量次数；
第次测量功率值；wwW.bzxz.Net
Emx——E，的最大值；
Emin—E，的最小值。
6.4瞄准光的检验
6.4.1激光波长的检验
用波长分析仪进行测量，其结果应符合5.2.1的要求。6.4.2输出功率的检验
开启瞄准光，关闭治疗激光，用功率计测量，其结果应符合5.2.2的要求。6.5光束传输系统的检验
6.5.1通过目测检查和实际操作验证，结果应符合5.3.1和5.3.2的要求。（4)
6.5.2治疗用激光光纤，应按YY/T0758的试验方法进行检验，或检查光纤的注册资料及合格证书，8
结果符合5.3.3的要求。
冷却系统的检验
通过目测检查和实际操作验证，结果应符合5.4的要求。6.7防护眼镜的检验
目测检查，应符合5.5.1的要求。6.7.1
YY1300—2016
6.7.2光密度的检验：按GB/T17736一1999中5.1的试验方法进行检验，结果应符合5.5.2的要求。6.7.3可见光透射比的检验：按GB/T17736—1999中5.3的试验方法进行检验，结果应符合5.5.3的要求。
6.8脚踏开关的检验
按YY1057中相关的试验方法进行检验，结果应符合5.6的要求。6.9与患者接触部分生物学评价的检验按GB/T16886.1规定的方法进行，结果应符合5.7的要求。6.10治疗机输出附件的检验
制造商应给出输出附件特性参数的检查方法。按此规定的方法测量并检查输出附件的特性参数，其结果符合5.8的要求。6.11外观的检验
目测和实际操作，应符合5.9的要求。6.12安全要求的检验
6.12.1通用安全要求的检验
按GB9706.1规定的方法进行检验，应符合5.10.1的要求。6.12.2专用安全要求的检验
按GB7247.1和GB9706.20规定的方法进行检验，应符合5.10.2的要求。6.12.3与内窥镜互连使用要求的检验若治疗机与内窥镜互连使用，则应按GB9706.19一2000中相关的方法进行检验，应符合5.10.3的要求。
6.13环境试验的检验
按照GB/T14710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项目进行检验，其结果应符合5.11的要求。
7检验规则
7.1检验类型
检验分出厂检验和型式检验。
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7.2出厂检验
7.2.1治疗机由制造厂质量检验部门检验合格，并附上合格证后，方可出厂。2出厂检验为逐台检验，制造商应在注册产品标准中规定出厂检验项目。7.2.2
检验不合格项可修正后再进行检验。7.3
型式检验
在下列情形之一时应进行型式检验：7.3.1
医疗器械注册检验时；
正常生产时，如结构、材料、工艺改变对性能有较大影响时；停产一年以上再恢复生产时；
国家监督机构提出型式检验的要求时。d
注册检验时可送样，数量一台。其余型式检验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取一台。除国家监督机构另有规定外，型式检验的检验项目为本标准的所有项目。8标志、标签和使用说明书
每台治疗机至少应有下列标记：a)
制造厂名称和/或商标；
型号和名称；
电源：
产品注册号：
产品出厂编号：
制造日期；
GB9706.1、GB9706.20及GB7247.1规定的标记。外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称；
b）厂址；
产品名称及型号；
毛重、净重：
体积；
数量；
日期；
产品注册号：
标准号：
“易碎物品”“向上”“怕晒”“怕雨”等标志应符合GB/T191规定，箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
2标签
检验合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称；
b）产品名称和规格型号；
c）市
产品出厂编号：
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