【YY医药标准】 ISO 15225:2010 医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构

ICS11.040.01;35.240.80
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0468—2015/ISO15225:2010代替YY/T0468—2003
医疗器械
质量管理
医疗器械术语系统数据结构
Medical devices-Qualitymanagement-Medical device nomenclature data structure(ISO15225:2010,IDT)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4结构原则
器械类目
集合术语
同类器械
器械类型
术语系统结构示例
器械类目
同类器械
器械类型
5.4集合术语
数据文件字典
器械类目数据文件
同类器械数据文件
6.4，器械类型数据文件
6.5集合术语数据文件
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
器械类目
同类器械术语和同义词生成示例.
附录C（资料性附录）「
同类器械记录示例
附录D（资料性附录）
参考文献
集合术语示例
YY/T0468-2015/ISO15225:2010
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规测起草。YY/T0468—2015/ISO15225:2010本标准代替YY/T0468—2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。与YY/T0468一2003相比，除在引言中详述的主要技术性变更外，为准确表达词义，还修订了下列术语：“器械类别”变更为“器械类目”；“器械型式”变更为“器械类型”一“外部关键码”变更为“外键”；“同类器械组”变更为“同类器械”；“命名”变更为“术语系统”；“主关键码”变更为“主键”；“相关结构”变更为“关系结构”；“次关键码”变更为“辅键”；-“同义语”变更为“同义词”；“属性术语”变更为“模板术语”。本标准使用翻译法等同采用ISO15225：2010《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：米兰英、徐强、郑一菌、陈志刚。本标准首次发布于2003年6月。
iikAoNniKAca
YY/T0468—2015/IS015225.2010引言
本标准预期有助于监管机构、合格评定机构、卫生保健机构和制造商提交和交换信息。旨在使本标准覆盖的信息在公共领域内可获得。本标准的第二版是以第一版应用所获得的经验为基础而编制的。以下是对第一版所做的主要变更：
在第3章中增加了定义：基本概念、集合术语、器械类目、器械类型、同类器械、全球医疗器械术语系统（GMDN)，GMDN机构、多重关联同义词、产品说明符和模板说明符；一附录A中增加了代码13、14和15，并且以新技术的示例对说明做了更新：一增加包含集合术语示例的附录D。本标准中包含的要求适用于国际术语系统的开发和更新，其特别针对全球医疗器械术语系统(GMDN)的结构而制定。
iiKAoNiKAca
1范围
医疗器械质量管理
YY/T0468—2015/ISO15225:2010医疗器械术语系统数据结构
本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方（例如监管机构、制造商、供方卫生保健机构和最终用户）之间的交流与合作。本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。
本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO/IEC8859-1：1998信息技术8位单字节编码图形字符集第1部分：1号拉丁字母（Information technology--8-bit single-byte coded graphic character sets-Part l:Latin alphabet No.1)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件\。3.1
基本概念baseconcept
同类器械的最概括的表述，是GMDN的主要列表基础。［GMDN机构］
字符character
用于组成、控制或代表数据的一组要素中的元素。[ISO/IEC8859-1:1998，定义4.3]3.3
代码code
字母、字母数字或数字字符的系统和代表、沟通、或既代表又沟通信息的规则。3.4
集合术语
音collectiveterm
用于描述很多共同特性或特征的术语，出于管理或其他目的，其中许多同类器械术语已得到公认。1）本标准中，许多术语的使用是以监管法规为基础的，例如“医疗器械”、“定制的医疗器械”和“制造商”。这些术语在各自管辖区内使用的术语系统中定义。1
iiKAoNni KAca
YY/T0468—2015/ISO15225:2010注：同类器械可和一个或多个集合术语相关联以表明以下信息，举例：预期用途的共同领域；
共同技术的应用：
特定有害材料或复杂材料的使用；特定医疗专业的应用：
一特定制造过程的应用需求；
用于识别某些器械的其他共同属性；某一大类器械概念的共同主题词（即模板术语）。3.5
概念concept
通过对特征的独特组合而形成的知识单元。［GB/T15237.1—2000，定义3.2.1]3.6
定义definition
优选术语或模板术语的含义的正式简洁陈述。3.7
器械类目devicecategory
术语系统内的最概括的分组。
用于临床研究的器械deviceintended forclinical investigation预期用在体内或体表的有设计和有计划的系统性研究的器械，以验证其安全性、性能或两者都加以验证。
用于性能评价的器械device intended forperformance evaluation制造商预期要在医疗分析实验室内或在制造商的场所之外的其他适当环境中进行性能评价研究的器械。
器械类型devicetype
制造商特定产品的识别。
注：制造商特定产品的品牌和型号。3.11
文件file
作为一个单元存储或处理的命名的记录集。［GB/T5271.1-2000，定义01.08.06］3.12
外键foreign key
在某一关系中，与另一关系中的主键对应的一个或一组属性。［GB/T5271.17—2010，定义17.04.15］3.13
龙genericdevicegroup
同类器械
具有相同或相似预期用途、共同技术或这两者都具有的一组器械。2
iiKAoNiKAca
全球医疗器械术语系统global medicaldevicenomenclatureGMDN
YY/T0468--2015/IS015225:2010基于本标准结构的术语系统是以代码的形式提供信息，以指出能识别器械类型的同类描述符。注：通过参考全球公认的通用医疗器械术语系统，能识别来自其他来源的具有本质上相似属性的特定器械，这是为了在监管机构和其他机构之间的数据交流，上市后警戒信息交流和制定详细目录。3.15
GMDNagency
GMDN机构
代表监管机构、制造商和卫生保健机构的利益以确保GMDN的持续关联性和有效性的组织，负责GMDN的制定，控制和发布。
标识符identifier
用来标识或命名一个数据元并可能指出该数据元的某些特性的一个或多个字符。［GB/T5271.4--2000.定义04.09.02]3.17
多重关联同义词multiple-linked synonym与不止一个优选术语或模板术语相关联的同义术语的备选名称。［GMDN机构】
名称name
个别概念的词语指称。
注：改编自GB/T15237.1—2000，定义3.4.2。3.19
术语系统
nomenclature
根据预先确定的命名规则系统建成的术语集。［GB/T15237.1—2000，定义3.5.3］3.20
优选术语preferredterm
为描述具有相同或相似预期用途或技术共性的一个或多个器械而建立的名称。3.21
主键primarykey
一种用于标识一个记录的键。
［GB/T5271.17-2010,定义17.03.11]3.22
产品说明符
product specifier
指明术语能否用于产品识别的标记。［GMDN机构］
g relational structure
关系结构
数据按各种关系来安排的数据结构。[GB/T5271.17—2010，定义17.04.03]3.24
辅键secondarykey
一种不属于主键，但对其维持有某一索引，并可表征多个记录的键。[GB/T5271.17—2010,定义17.03.12]3
iiKAoNniKAca
YY/T0468—2015/ISO15225.20103.25
同义词synonym
优选术语或模板术语的备选名称。3.26
模板说明符template specifier为指明该术语为模板术语而设定的数据段，并且指明了该数据段中第一字符是用于查阅以相同字符开始的优选术语。
template term
模板术语
用于为多个优选术语创建一个简单层级结构的术语。3.28
术语term
在特定专业领域中一般概念的词语指称。注：改编自GB/T15237.1—2000，定义3.4.3。4结构原则
4.1总则
术语系统以四个阶段构成。这些阶段中每个阶段定义的术语所代表的器械集合的概括程度是不同的。所有的医疗器械能在每个阶段内分类。这些阶段具有如下顺序的关系结构：a）器械类目（见4.2)；
b）集合术语（见4.3）：
c）同类器械（见4.4)；
器械类型（见4.5）。
4.2器械类目
单个类目具有概括的使用定义，代表具有共同预期使用范围或共同技术的不同器械。一个器械类自具有由各自术语所覆盖的最多数量的器械。为了数据的组成，器械类目包括含有器械类目术语和相关数据（如代码和其他属性）的记录。4.3集合术语
集合术语是在术语系统中适用于以下方面的术语：将具有共同特征（例如共同的技术、材料、医学特性、制造过程）的优选术语集合在一起；a
注：集合术语能取代或支持模板术语。评价制造商的质量体系中覆盖的那些医疗器械集、族或类型时，说明由认证机构发布的证书b)
范围；
识别公告机构已经批准的，由相关监管机构指定的技能和通用技术能力的范围；d）当制造商能力的基本信息通过列人数据交换系统进行公告时，则该信息将在监管机构之间交换。
集合术语直接关联至优选术语。4.4同类器械
同类器械包含具有相同或类似预期用途或共同技术的多组器械。器械组编在一起是为了器械的警4
-iiiKAoNni KAca
YY/T04682015/IS015225.2010
戒报告的目的，或为了其他目的将来自不同渠道但基本相似的器械组集合在一起。可能的话，任何器械特征（例如植人、非植人，无菌、非无菌)都能作为组成相关数据的方法。对数据结构，同类器械包括了含有器械组术语的记录。器械组术语可包括如下内容：优选术语（见5.2.3）；
模板术语（见5.2.4）；
同义词（见5.2.5）；
多重关联同义词（见5.2.6）。
其也能包括相关数据，如下所示：代码；
定义，
对同义词或多重关联同义词，包含优选术语或模板术语的同类器械记录的代码；对模板，有模板说明符。
4.5器械类型
器械类型包含用于临床研究、用于性能评价的器械和定制器械等独特的医疗器械，或包含可生产的各种型号的系列的医疗器械。器械类型包含充分的共同特征，制造商可以此确定一个品牌和型号。对数据结构，器械类型包括了含有器械类型的认定及其相关数据的记录，如其编码及其他属性的记录。
存贮的名称取自制造商的文件。4.6术语系统结构示例
表1是术语系统结构示例。
表1与校正棒相关联的GMDN结构示例器械类目：
关联至
集合术语：
03牙科器械
09可重复使用的器械
CT465颅骨外科
CT146牙科
婴儿/儿科
长期的外科侵人
手动/操作
CT177金属
自然孔口
口腔外科固定/牵引和附件
儿科学
可重复使用
单一用途
单一患者使用
可灭菌的
iikAoNnikAca
YY/T0468—2015/ISO15225:2010器械类目：
关联至
集合术语：
关联至
同类器械：
关联至
器械类型：
5要求
1器械类目
03牙科器械
可重复使用的器械
CT233外科
GMDN代码：47677
术语：顾面校正棒
表1（续）
定义：在外科器械应用于颅面手术期间，其通常成对使用以促进颅面植人器械（例如附属于颌骨的固定板）和其他器械（例如颅面牵引器）的正确的颅骨定向，其通常设计为由高等级不锈钢或钛合金连接器制成的长、薄、硬棒，在每端有连接器作为对齐器械的附件；其中间截面可有凸边（以提供更好的柄），并可锁定其他器以帮助定向程序。这是可重复使用的器械
品牌：Acme
型号：298FK3Z
商品名：校正棒
器械类目由GMDN机构管理，是数据文件的一部分。附录A的列表是不详尽的，可增加其他器械类目。5.2同类器械
5.2.1总则
同类器械由GMDN机构管理，是数据文件的一部分。同类器械术语的产生见附录B。
一个同类器械可以同时存在于不同的器械类目中术语系统应由优选术语、模板术语、同义词和多重关联同义词构成。所有术语宜以单数形式给出。5.2.2缩写和简称
缩写和简称能用于创造同类器械名称。任何采用的缩写宜使用广泛公认的术语。5.2.3优选术语
一个优选术语代表具有类似或相同功能或具有共同技术特性的一个器械类型或一组器械类型。一个优选术语是能用于产品识别的唯一术语。一个优选术语应明确并包括：
a）基本概念
YY/T0468—2015/ISO15225:2010b）（适当时)随附在基本概念后的一个或多个限定词，用逗号与基本概念分开；c）用来划定每个限定词的界限的一个逗号和一个空格。示例，近距离放射治疗系统装置，远距遥控后装，膀胱附加更多的限定词能得到更加具体的分类。基本概念应是首要的列表基础。应使用明确的限定词。
不明确的限定词包括诸如”各种各样的”、“其他的”、“器具”、“各种的”和“不同的”这些词组。商品名不应用作优选术语。
优选术语应用不多于700个字符加以定义。5.2.4模板术语wwW.bzxz.Net
当用相同基本概念形成两个以上的优选术语时应使用一个模板术语。模板术语应由共同的基本概念再加限定词<详细说明》构成。模板术语仅仅作为引人的术语在术语系统中发挥作用。由于优选术语的发展，模板术语的永久性不能得到保证。
模板术语不能用于产品识别。
模板术语不应用作同义词。
模板术语应用不多于700个字符加以定义。5.2.5同义词
同义词应只关联至一个优选术语或一个模板术语，取其适当的。同义词有助于我出适当的优选术语。同义词术语不能用手产品识别。同义词不应和其他同义词相关联。多重关联同义词
多重关联同义词是典型地有较高次序术语，因此能关联至不止一个优选术语，或模板术语，或优选术语和模板术语。
示例1：较高次序术语
EDMA术语：甲状腺功能荷尔蒙
GMDN相关术语：三碘甲状腺氨酸摄取盒甲状腺素盒
三碘甲状腺氨酸盒
释放三碘甲状腺氢酸盒
释放甲状腺素盒
示例2：组合产品术语
UMIDNS术语：试剂菌萄球/链球菌检测GMDN相关术语：葡葡球菌盒
链球菌抗体盒
链球菌抗原盒
多重关联同义词应具有和同义词术语相同的结构形式和状态。多重关联同义词术语不可用于产品识别的目的。7
YY/T0468-2015/IS0152252010
5.3器械类型
器械类型用于识别制造商的特定产品（即品牌和型号）由器械制造商或代表器械制造商管理。器械类型不应关联多于个优选术语。器械类型应按照制造商规定的主要预期用途在优选术语代码内指定。5.4集合术语
集合术语应以共同特征（见4.3)将几个优选术语分组。集合术语由GMDN机构管理，是数据文件的一部分。
见附录D。
6数据文件宇典
6.1总则
本条供信息系统设计师在数据库内完成术语系统时使用。它规定了用于保持术语系统所需数据字段的最低要求。数据结构中的每一阶段都用一个数据文件代表，6.2～6.5的要求适用于数据文件。根据所述数据库系统最终使用者的要求，所有数据文件均可追加更多的数据字段。传送用的字符集应是ISO/IEC8859-1规定的1号拉丁字母。6.2器械类目数据文件
字段的最小数位应按表2规定。
具有两个主键的理由是：代码便于此数据文件中存贮的术语的自然语言文本之间的自动转换。示例见附录A。
当信息交换时，且当表2中所述数据文件中的记录是此信息的一部分的情况下，则只是相关记录的代码需要传送。
2器械类目数据文件的要求
标识符
3同类器械数据文件
数据分类和格式
数字，2位数字
字母数字，60个字符
字母数字，1260个字符
数据字段代码应是从10000开始的连续的递增的基数。在给数据文件增加一个新记录以后，代码也应递增一个（值也加1)。同类器械数据文件应如表3所示。表3同类器械数据文件的要求
标识符
数据分类及格式
数字，5位数字
字母数字，60个字符
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