【YY医药标准】 有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0972—2016
有源植入医疗器械
植入式心律调节设备用
四极连接器系统
尺寸和试验要求
Active implantable medical devices-Four-pole connector system for implantablecardiac rhythm management devices-Dimensional and test requirements（ISO27186:2010.MOD)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
4要求
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（资料性附录）
附录G（资料性附录）
附录H（资料性附录）
附录I（资料性附录）
附录（资料性附录）
附录K（资料性附录）
附录L（资料性附录）
附录M（规范性附录）
附录N（资料性附录）
电气隔离试验
附录A的基本原理
电介质强度试验
附录C的基本原理.
高压载流试验
附录E的基本原理·
电极导线连接器的疲劳强度试验电极导线连接器密封区的材料
密封区蜻变
接触电阻稳定性
附录J的基本原理
接触材料的选择
电极导线连接器接触材料的要求.附录M的基本原理
附录O（资料性附录）
本标准要求的基本原理·
附录P（资料性附录）
连接器产品（例如：适配器、扩展器、病人导线等）四极电极导线连接器体
四极电极导线连接器高压针和低压专用针细节图3
电极导线连接器的接触部分
电极导线连接器量规
环接触力试验工装
四极连接器内腔
四极连接器内腔尖端细节
连接器内腔中的接触部分
连接器内腔最大量针
最小固定量针
图A.1连接器内腔绝缘试验针
YY/T0972—2016
i KAONiKAca
YY/T0972—2016
最大偏置量针
电解质强度试验装置
试验信号
漏电流波形
载流试验针
电极导线连接器的载流试验装置连接器内腔的载流试验装置
脉冲通过1Q测量电阻下的电压
固定装置
螨变试验针
样本在37℃土5℃盐溶液中浸泡30天～32天后的0型环印痕深度接触电阻夹具的360度旋转
交叉电阻要求
力与电阻
力与ASTMF562中规定的合金的平均电阻图N.2力与316L不锈钢的平均电阻表1电极导线的标记符号和导线内部的电气连接允许结构
表2脉冲发生器的标记符号和与设备输出的电气连接表A.1
电极导线连接器的试验组合
合成双极电极导线连接器的试验组合表A.2
表A.3连接器内腔的试验组合
连接器内腔推荐的试验组合
非合成双极高压(DF4)电极导线连接器的试验组合表C.2
合成双极高压（DF4)电极导线连接器的试验组合表C.3
验收标准
高压（DF4)连接器内腔的试验组合验收标准
允许结构
高压和低压专用的电极导线连接器以及连接器内腔感应电压推荐试验组合接触电阻
连接器系统的结构配置
连接器系统的结构配置
HiKAoNi KAca
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T0972—2016
本标准使用重新起草法修改采用ISO27186：2010（第一版）《有源植入医疗器械植人式心律调节
设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》。本标准与IS027186：2010（第一版）的主要差异如下：对于标准中引用的标准，若我国有已转换成国内的标准，则改为引用我国标准：根据中文版式的要求，页码、字体和字号等作了修改，不影响一致性程度；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：杨昕、谢琼。m
-Hii KAoNi KAca
HiiKAoNiKAca
有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求1范围
YY/T0972—2016
本标准适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植人式心律调节设备的四极连接器系统。本标准规定了对植人式电极导线连接器部分的要求和对配套的植人式脉冲发生器所附连接器内腔的要求，规定了基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。本标准并非旨在替代现有的单极或双极连接器标准（例如：ISO11318和YY/T0491）。本标准不适用于可输出高于1000V和/或50A高电压的系统。本标准不适用于带有不支持传统起搏、心电感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。本标准未规定所有的连接器特性。标准未明确功能兼容性、电极导线安全可靠性和脉冲发生器与系统适配方面的要求。
警告一一如果植入式脉冲发生器能够通过这种内腔的接触部分传导危险的非起搏刺激信号（例如：除颤电击），那便不能使用本标准中所规定的仅用于低电压的连接器内腔。同样地，本标准规定的用于高电压的电极连接器亦不能用在低电压治疗专用的电极导线上。注：不符合本标准的电极导线和脉冲发生器连接器系统可能是安全可靠的，也可能具有临床上的优势。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T74：1985开槽凹端紧定螺钉（ISO7436：1983，MOD）ASTMA276不锈钢棒材和型材标准规范（StandardSpecificationforStainlessSteelBarsandShapes)
ASTMB348钛及钛合金棒和坏锭的标准规范（StandardSpecificationforTitaniumandTitanium Alloy UGIS ano billets)ASTMF562外科植人用锻造钻镍铬钼合金的标准规范（StandardSpecificationforWmught35Cobalt-35Nickel-20Chromium-10Molybdenum Alloy for Surgical Implant Applications)ASTMF746-04金属外科植人材料的凹痕或裂隙腐蚀的标准试验方法（StandardTestMethodforPittingorCreviceCorrosionof MetallicSurgical ImplantMaterials)ASTMB896评定电导体材料连接特性的标准试验方法（StandardTestMethodsforEvaluatingConnectabilityCharacteristics of Electrical ConductorMaterials)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
针的轴向移动axialpinmovement在一些设计中，尤其是带有可旋转连接器针的设计中，电极导线连接器针相对于电极导线连接器体1
-i KAONni KAca
YY/T0972—2016
而言的轴向移动。
bipolar
有两个极点或电极。
注：参见三极（3.31）、合成双极（3.15）和四极（3.8）。3.3
连接器系统
connectorsystem
由一对具有电气和机械连接的电极导线连接器和连接器内腔组成的组件。3.4
连接器内腔
connector cavity
脉冲发生器中用于容纳电极导线连接器的内腔。3.5
接触装置
contact mechanism
连接器内腔中的导电体，用于与电极导线连接器上相应的接触部分进行电气连接。3.6
远端distal
离参考点最远。
注：电极导线的参考点是指电极导线连接器针。因此，电极导线的最远端电极是指离电极导线连接器针最远的电极。参见近端（3.26）。
固定区
fixation zone
电极导线连接器针上和连接器内腔中用于将电极导线连接器机械固定在连接器内腔中的区域。3.8
four-pole
有四个极点或电极。
注：通常一个植人式心律转复除颤器的四极电极导线有两个高电压电极和两个低电压电极。一个低电压专用的四极电极导线有四个低电压电极。参见双极（3.2）和三极（3.31)。3.9
功能性接触区
functional contact zone
连接器内腔中的区域，规定了连接器内腔和电极导线连接器发生电接触位置。3.10
功能性密封区
functional seal zone
连接器内腔中的区域，规定了连接器内腔和电极导线连接器发生密封接触位置。3.11
手握区gripzone
电极导线连接器上可以握住电极导线连接器以便将它插入和拔出连接器内腔的区域。3.12
高电压highvoltage
电势大于20V且不大于1000V。
注：高电压通常用于心脏除颤。3.13
高电压连接器
highvoltageconnector
有高电压触点的电极导线连接器或连接器内腔。2
-i KAONni KAca
注：高电压连接器也可能含有低电压接触部分。参见低电压专用连接器（3.22）。3.14
插入指示区
insertion indicatorzone
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电极导线连接器上划分出来供制造商提供指示的区域，指示用以确认电极导线连接器完全插人连接器内腔。
合成双极
integrated bipolar
有两个导通的极点或电极。
注：典型的植人式心律转复除额器的合成双极电极有一个亦可作为近端起搏/感知环电极的远端除额电极，且与电极导线连接器的两个触点分别导通。3.16
电极导线连接器
lead connector
电极导线上插人脉冲发生器连接器内腔的部分。3.17
lead connector contacts
电极导线连接器接触部分
电极导线连接器上的导电部件，包括电极导线连接器针和电极导线连接器环。3.18
电极导线连接器针
lead connectorpin
通常是电极导线连接器的近端导电部件，提供电接触的同时将电极导线连接器固定在连接器内腔中。
电极导线连接器环
lead connector ring
电极导线连接器上的环形导电部件，提供连接器内腔中的电接触。注：四极连接器有三个电极导线连接器环和一个电极导线连接器针。3.20
电极导线上的电极
leadelectrode
电极导线上的远端部分，提供与心脏组织之间的电脉冲的传导，注：高电压电极能够传送高压电脉冲。低电压电极用于传送和感知低压电脉冲且不适用于高压电脉冲的传导。3.21
lowvoltage
低电压
电势小于或等于20V。
注：低电压通常用于起搏和感知心脏。参见高电压（3.12）。3.22
低电压专用连接器
low voltage only connector
只有低电压接触部分的电极导线连接器或连接器内腔。注：参见高电压连接器（3.13）。3.23
针可视区
pin visibility zone
连接器内腔中划分出来为电极导线连接器完全插人提供可视确认的区域。注：该区域和电极导线连接器的插人指示区相对应。3.24bzxZ.net
原始接触区
pristine contact zone
电极导线连接器上的区域，规定了电极导线连接器与配套的连接器内腔进行电接触所需的最小表面积。
HiKAoNiKAca
YY/T0972—2016
注：连接器相互配套时，电极导线连接器的原始接触区和连接器内腔的功能性接触区相互匹配。3.25
原始密封区
pristine seal zone
电极导线连接器上的区域，规定了电极导线连接器与配套的接器内腔进行密封所需的最小表面积。注：连接器相互配套时，电极导线连接器的原始密封区和连接器内腔的功能性密封区相互匹配。3.26
proximal
离参考点最近。
注：电极导线的参考点是指电极导线连接器针。因此，电极导线的最近端电极是指离电极导线连接器针最近的电极。参见远端（3.6）。
脉冲发生器
pulsegenerator
释放电能量以调节心律的设备。3.28
密封装置
sealing mechanism
电极连接器内腔中的环形绝缘层，用来保持组装并植人的连接器系统各电气隔离部件间的电气绝缘。
量securing mechanism
固定装置
电极连接器内腔中的装置用来将电极导线连接器进行机械固定。注：固定装置可以是一个如紧固螺钉的主动装置，或者可以是一个如自动接合门的被动装置。它也可以像紧固螺钉那样，具备为连接器内腔与电极导线连接器提供电气连接的第二功能。3.30
应力释放区
strainrelief zone
电极导线连接器上的区域，使其相对坚硬的部分得以向相对柔软的部分渐变。注：渐变形成的区域使得应力分散，当电极导线弯曲时不会产生集中的机械力。3.31
三极tripolar
有三个极点或电极。
注：参见双极（3.2)和四极（3.8）。4要求
4.1概述
本标准并未详述连接器或脉冲发生器的所有特性。本标准4.2～4.5的要求也未能就电极导线和脉冲发生器组装系统的功能适应性、安全性或可靠性等各方面给出详尽的说明。制造商有责任对以上特性做出要求并提出试验的必要性，且兼顾选择材料所带来的生物相容性和生物稳定性。下述为要求所提供的试验方法属型式（鉴定)试验。可采用等同的试验方法。然而，在有争议时，应使用4.2～4.5所规定的试验方法。若无其他说明，试验应在环境条件下进行。制造商有责任对应要求保证出广状态的样品进行预处理，且应选择尺寸合适的样品。4
4.2电极导线连接器的物理要求
4.2.1尺寸
4.2.1.1概述
YY/T0972—2016
电极导线连接器的尺寸应如图1和图2所示，且应符合4.2.1.2～4.2.1.11中对相应区域的尺寸要求。
4.2.1.2针的轴向总移动量（M）针的轴向移动量是指电极导线连接器针上的一段长度差值，即连接器针完全顶住基准A直至完全伸出基准A的距离。针的轴向总移动量不应超过0.25mm。4.2.1.3原始接触区
每个原始接触区的最小长度均应为0.90mm十M，其中M为针的轴向总移动量。电极导线连接器的每个原始接触区的总长中均应有一段导电接触面。这个接触面可以延伸至原始接触区以外。
原始接触区中，这些接触面的表面粗糙度应小于或等于Ra0.8μm。测量表面粗糙度时，需考虑到整个接触面。原始接触区中不应存在任何超出表面粗糙度要求的凹痕、突起、缝隙或台阶。4.2.1.4原始密封区
每个原始密封区的最小长度均应为1.81mm十M，其中M就是以毫米（mm）为单位的针的轴向总移动量。
电极导线连接器的每个原始密封区的总长中均应有一段密封表面。这个密封表面可以延伸至原始密封区以外。原始密封区中不应存在任何超出表面粗糙度要求的凹痕、突起、缝隙或台阶。原始密封区中，对于由常规的硬度为75HS（邵氏硬度）的材料制成的密封表面，其表面粗糙度应小于或等手Ra0.8m。测量表面粗糙度时，需考虑到整个密封表面，除非有例如分型面造成的直线突起。若突起径向测得的高度不超过0.025mm且宽度不超过0.12mm，则测量表面粗度时可不于考虑。
原始密封区中，对于由硬度超过常规的75HS（部氏硬度）的材料制成的密封表面，其表面粗糙度应小于或等于Ra0.4μm。且需考虑到整个密封表面，包括直线突起。4.2.1.5电极导线连接器体
该区域中所有导电部件和表面的直径均应为3.2mm土0.03mm。该区域中所有非导电部件和表面的直径均应为3.2mm土0.05mm。该区域中除了原始密封区和原始接触区的所有区域均应符合以下要求：a）任何位于临近或焊接的两个部件间的径向台阶或突起的高度均不得超过0.05mm，且不得到使直径超差，除非是在使用硬度为常规的75HS（邵氏硬度）的材料的表面上有径向测得的高度不超过0.025mm或宽度不超过0.12mm的直线突起；b）任何缝隙的宽度均不得超过0.1mm，包括缝隙边缘的边缘裂缝。每两个原始区域间只能有一个缝隙。对于符合要求的缝隙，缝隙内的区域无需再符合本条款的其他要求，例如直径和径向台阶的要求；
c）任何凹痕，例如孔洞或焊接凹陷的直径不得超过0.5mm，和/或深度不得超过0.5mm；d）表面粗糙度应小于或等于Ra1.6μm。测量表面粗糙度时，无需考虑符合以上要求的表面YY/T0972—2016
特征。
应力释放区
该区域的直径应大于或等于3.8mm且小于或等于4.1mm。4.2.1.7手握区
该区域的直径应小于或等于4.1mm。4.2.1.8斜面区
该区域斜面的长度最小应为0.35mm，最大应为0.7mm一M，其中M为针的轴向总移动量［单位为毫米（mm）。
4.2.1.9过渡区
直径从$3.2mm～Φ4.1mm的过渡应在以下区间内完成，即基准B与17.7mm处的相交线至基准B与18.70mm处的相交线。
注：60°的大小用来定义基准B，过渡角无需符合这个角度。该区域的直径不应超过4.1mm。
4.2.1.10插入指示区
该区域提供了一个可选的插人指示。若存在插人指示，则需符合一下要求：a）指示不得超出该区域；
b）近端边缘应符合5.10mm士0.10mm的尺寸要求；c）直径应符合标称直径的要求，且允差为一0.10mm～十0.03mm；d）任何缝隙的宽度不得超过0.10mm。对于符合要求的缝隙，缝隙内的区域无需再符合本条款的其他要求，例如直径和径向台阶的要求；e）任何径向台阶不得超过0.05mm。4.2.1.11针原始接触区
电极导线连接器的每个针原始接触区的总长中均应有一段电接触面。该区域的表面粗糙度应小于或等于Ra0.8μm。
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