【YY医药标准】 外科器械金属材料 第1部分:不锈钢

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0294.1-—2016
代替YY/T0294.1—2005
外科器械
金属材料
第1部分：不锈钢
Surgical instruments--Metallic materials-Part 1.Stainless steel
（ISO7153-1：1991MOD）
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
外科器械
金属材料
第1部分：不锈钢
YY/T0294.1--2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533
发行中心：(010)51780238
读者服务部：（010)68523946
中国标雁出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.5字数12千字
2017年2月第一版
2017年2月第一次印刷
书号：155066·2-31289定价16.00元前言
YY/T0294《外科器械金属材料》包含以下部分：第1部分：不锈钢；
后续部分将陆续制定。
本部分为YY/T0294的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》。
本部分与YY/T0294.1—2005的主要区别如下：-增加第2章规范性引用文件；
表1、表2中增加了与各类不锈钢对应的国内牌号。YY/T0294.1—2016
本部分使用翻译法修改采用ISO7153-1：1991《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》和A1：1999，主要差异如下：
范围为适用于“外科器械”；
一删除国际标准的规范性引用文件，因为ISO683-13：1986和ISO4957：1980已废止：一表1.表2中增加了与各类不锈钢对应的国内牌号。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）提出并归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所，上海医疗器械（集团）有限公司手术器械广本部分主要起草人：陆钙、黄莉莉、潘维荣，王泽玮。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0294.1—1997.YY/T0294.1—2005。I
Hii KAoi KAca
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1范围
外科器械
金属材料
第1部分：不锈钢
YY/T0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。YY/T0294.1—2016
注：在制造外科器械选用不锈钢材料时，如器械设计需要，允许选用本部分之外的材料，所以，本部分的内容非选用制造材料的唯一依据。制造商在选用不锈钢材料时，还应考虑材料符合相关的外科器械标准，并应对所选材料负责。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T20878—2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分3概述
不锈钢材料的代号（牌号）和适用示例，见表1。表1不锈钢的代号（牌号）
ISO 7153-1:1991
GB/T208782007
12Cr13
20Cr13
05Cr17Ni4Cu4Nb
30Cr13
32Cr13Mo
40Cr13
切割器械
咬骨钳、剪骨钳、鼻甲
钳、凿和圆凿、骨刮匙、
镶硬质合金的剪刀
咬骨钳、剪刀、刮刀、牙
刮匙、齿科凿子
剪刀、咬骨钳、剪骨钳、
鼻甲钳、解剖刀、刀、凿
和圆凿、骨刮匙、钢丝
钳、刮刀、牙刮匙、齿科
凿子、钻头、丝锥、埋bZxz.net
适用示例
非切割器械
组织锻、辅料锻、牵开
器、探针、牙科罐
钳、指圈式钳、器械钳、
牵开器、探针、拔牙钳、
技工室矫形钳、牙探
针、牙挺、填充器、牙
技工室矫形钳、牙探
针、牙科钳、拔牙钳、牙
挺、填充器
牙挺、牙探针、填充器
连接件或其他附件
铆钉、实心手柄、定位销、
螺钉、螺帽
弹簧、实心手柄、螺钉、螺
帽、铆钉
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YY/T0294.1-2016
ISO 7153-1：1991
化学成分
GB/T20878—2007
Y10Cr17
10Cr17
06Cr19Ni10
12Cr18Ni9
12Cr17Ni7
06Cr17Ni12Mo2
90Cr18Mo
68Cr17
不锈钢的化学成分，见表2。
表1(续）
切割器械
解剖刀
解韵刀、凿和圆凿、
剪刀、咬骨钳、鼻甲钳、
酱和圆酱、骨刮匙、钢
丝钳、钻头、丝锥、埋
剪刀、咬骨钳、剪骨钳、
鼻甲钳、解剖刀、刀、凿
和圆凿、骨刮匙、钢丝
钳、钻头、丝锥、埋头钻
凿和圆凿、骨刮匙
凿和圆凿、骨刮匙
刮刀、凿、牙刮匙、钻
头、丝锥、埋头钻
刮刀、凿、刮牙匙
适用示例
非切割器械
牵开器、印模托盘
牙探针
填充器、牙操针、技工
室矫形钳
填充器、牙探针
连接件或其他附件
实心手柄、导销、螺钉、
空心手柄、导销、铆钉、
空心手柄、导销、螺钉、螺
帽、铆钉
弹簧、螺钉、铆钉
螺钉、铆钉
除为了完成熔炼所需之外，未经买方同意，不得随意在不锈钢中加入表2未列出的元素。应采取一切合理的措施，防止在不锈钢中加人来自废钢材或制造过程使用的其他材料中的元素，避免影响不锈钢的可率性、机械性能和使用范围。2
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代号或牌号
12Cr13
20Cr13
30Cr13
32Cr13Mo
40Cr13
90Cri8MoV
不锈钢的化学成分（铸样分析）化学成分/%
马氏体型不锈钢
YY/T0294.1—2016
其他元素
V.0.1~0.15
V.0.1~0.15
V:0.070.12
V.0.070.12
HiiKAoNni KAca
YY/T0294.1—2016
代号或牌号）
68Cr17
Y10Cr17
10Cr17
06Cr19Ni10
12Cr18Ni9
12Cr17Ni7
06Cr17Ni12Mo2
05Cr17Ni4Cu4Nb
制造商可以选加钳的成分，最高至0.7%。YY/T0294.1-2016
表2（续）
化学成分/%
铁素体型不锈钢
奥氏体型不锈钢
沉淀硬化型不锈钢
其他元素
Cu:3~5
Nb:0.15~0.45
书号：155066·2-31289
定价：