【YY医药标准】 低频电子脉冲治疗仪

中华人民共和国医药行业标准
YY0016--93
低频电子脉冲治疗仪
1993-07-01发布
国家医药管理局发布
1993-10-01实施
中华人民共和国医药行业标准
低频电子脉冲治疗仪
1主题内容与适用范幽
YY 0016--93
代警YY0016-90
本标准规定了低题电子脉冲治疗仪<以下简称治疗仪)的技术要求、试验方法、检验规侧、标志、包装，运输、贮存等内容。
本标准适用于以低频电子脉冲或直流电形式直接通过毫针或皮肤电极刺激人体穴位进行治疗和保健的仪器。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求WS2-283医用电器设备环境要求及试验方法3产品分类
按治疗方式分为寇针及皮肤电极两种。4技术要求
4.1工作条件
4.1.1环境温斑为5~40℃
4.1.2相对湿度应不大于80%。
4. 1. 3电源电压的适用范围。
4. 1.3. 1 交流 220 V±10%,50 H士2%。4.1.3.2电池额定电压值充许缩差土%。4.2电气性能
4.2.1始疗仪的额定负载阻抗符合表1的要求，识差不大于士10%。表1
治疗方式
负裁阻抗
皮肤电毯
4.2.2脉冲频率不大于1kHz,频率误差为每档额定最高频率的土15%。4.2.3治疗仅的脉冲宽度不大于谢造厂规定输出的土30%。4.2.4毫针输出非对称脉冲宽度应不大于1ms，对称脉冲宽度不大于10.ms。4.2.5治疗仪输出幅度最大时,每一个脉冲的电墅应大于 7 μC，4.2.6治疗仪最大输出幅度有效值应不大于表2的值。国家医药管理局1993-07-01批准TTTKAONTKAca-
磨针电板
1993-10-01实施
1 000 Hz
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皮肤电极电压或电流极限膚
40 V(80 mA)
25 V(50 mA)
40 V(80 rA)
落针电极凸压或电流有效值
20 V(80 mA)
12.5 V(50 mA)
20 V(80 m4)
4.2.7对于输出脉冲宽度小于0.1s的治疗仪，皮肤电极单个脉冲最大输出的能不超过300mJ，对于高值的脉宽,可应用 4. 2..6的直流极限。4.2.8治疗仪开路测盘时，输出电压峰值不大于500V。4.2.9治疗仪应能承受输出端开路和短路的影响,其性能不得消弱。4.2.10当治疗仪在1kn负载上输出幅度超过10mA（有效值）或10V（有效值）时，除非输出幅度在最小位置，否则，当电源中断后再恢复时，治疗仪不得有输出。4.2.11输出幅度的调节应连续均勾，或以每个增量不火于1mA或1V的变化离散的增期，最小输出不大于最火输出的2%。
4.2.12毫输出的直流分为零。
4.3安金性能
4.3.1治疗仪按GB9706.1中的电击防护类型漏于I.I和内部电源三类，必须是BF或CF型设备。4.3.2电介质强度
治疗仪根据不同的防电击保护类型,按 GB 9706.1 的规定对 A-a,B-a,B-d 部位按 20.3 要求,以表5.表6的实验电压，其中B-d部位试验电压不得少于1500V，历时1min，无闪烁和击穿现象，4.3.3连续渐电流
治疗仪连续滞电流指标应不大于GB9705.1的19.3中表4的数值。4.3.4治疗仪如是1类设备，按地电阻应符合GB9706.1中18.f)的规定。4.4环境试验按WS2-283中气候环境试验【组、机械环境试验I组的规定进行。4.5外规应光毫整洁，无明显划衰、被损及变形，5试验方法
5.1试验环境
5.1.1环境温度为15～35℃。
5.1.2相对凝度不大于80%。
5.2外迎
以力观察，应符合4.5的要求。
5.3电气性能检验
5.3.1测试框图如图1.图2所系。其中图2为直流分量测试电路，RC为阻尼电路。检测仪器、设备
拍疗校
电源一台，稳定度优于1%；
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R=10kn
示核器
兰用表
1MHz脉冲示波器一台，X轴时基误差<土5%，Y轴幅值误荐<±5%频率计一台，误差士0.1%：
三位半数字三用表一台。
5.3.3输出接到4.2.1规定的负载上。脉冲频率：用辆率计或示波器（周期法）测址，应衍合4.2.2的要求。5.3.4
5.3.5用示波器测量治疗仪输出的脉冲宽度应符合4.2.3的要求。5.3.6用示波器测基毫针输出的脉冲宽度（即半高宽》应符合4.2.4的要求。5.3.7
调齿治疗仪的输出幅度由最小到散大，用示波器测量输出辅度U(1)）和脉冲宽度，用公式（1)让算应符命4.2.5和4.2.11的要求。U
式中：）—-最大输电压或电流：·t或q={·
（最大输出幅度的50%的脉冲宽度；一单个脉冲的电。
5.3.8用示波器测量治疗仪的最大输出的电压或电流有效值，应符合4.2.6的规定。5.3.9用公式（2)计算治疗仪输出单个脉冲的能量，应符合4.2.7的要求。Q一岁Q一
式中：（I）一最大输出电压或电流：U2
.或Q IR
1-—最大输出幅度的50%的脉冲宽度。-YYKAOMKACa-
（2）
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5.3.10用示波器测量治疗仪的空载输出电压峰值应符合4.2.8的要求。5.3.11治疗仪的输出设理在最大，开路工作10min，短路工作5min，完成5.3.45.3.10的实验，应符命4.2.9的要求。
5.3.12治疗仪输出设暨任意位置，除最小位遣外，在断电后电源复通时，治疗仪都应没有输出，应符合1.2.10的要求。
5.3.13按图2测均治疗仪输出直流分抵应符合4.2.12的要求。5.4安全性能试验
5.4.1电介质强度
按GB9706.1中20.4的要求进行，应符合4.3.2的规定。5.4.2连续漏电流
按GB 9706.1中19.4的要求进行，应符合4.3.3的规定。5.4.3用接地电阻测试仪测癌应符合4.3.4的规定。5.5环境试验
气候环境1组与机械环境Ⅱ组的试验按WS2-283的6.1中的表3的顺序进行。6检验规则
6.1治疗仪由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2治疗仪必须成批提交验收，批情大小按定货合同规定。检验数延按表3的规定。表3
交骑数盐·台
100~200
检验数量占每批交验数盘的百分比.%10
6.3验收时按表4规定的检验项目和检验范困逻次进行。表4
不少于1台
6.4根据第6.3规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，安全性能发现行一项不合格，该批产品判为不合格，性能发现一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理，外观和尺寸发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应垂新抽取双倍数量按不合格的项门进行重复检验，若还不合格。该批产品全部遐间，理新分类整理。6.5经分类整理后可再提交检验。复验时，按6.2规延，抽取双倍数就进行检验。若仍不符合要求，该批产品不予验收。
6.6在股收过程中，双方对产品原量是否合格产生争议时，可出技术归口单偿进行仲裁。6.7在下列情况下之一时，进行型式检验（例行检验）：新产品投产前（包括产品转厂生产）：年，
连续生产中每年不少于一次，
闻隔一年以上再投产时，
在设计、工艺或材料有退大改变时；YY 0016-93
国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.8例行试验除包括全部验收项目外，还需做对电源适应能力及机被和气候环境的试验。7标志、包装、运输、贴存
7.7治疗仪上应有下列标志：
造厂名称；
产品名称及型号
商标，
d。出厂编号(或日期)。
7.2包装
7.2.1每台治疗仪应有防潮材料作包装。7. 2. 2
每台治疗仪及全套附件、合格证、说明书一并装在小包装内。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称及型号；
出厂编号(或日期)；
检验日期；Www.bzxZ.net
检验员代号。
使用说明书中应有下列内容：
治疗仪输出电压或电流的直流分激、脉冲宽度.脉冲重复频率，输出波形、最大输出幅度以及的载阻抗对这些参数的影响；
疗仪，
治疗仪使用电极尺寸和治疗仪预定的每一种专门治疗类型时的使用法；当治疗仪输出直流分量时，所有要采用的预防措施的建议；如果没有获得医生的医喝，应劝告使用植入式电子装置（例如心脏起博器）的思者不应使均尚把高频手术设备和治疗仪同时连接到一个患者身上时，在治疗仪电极位暨可能起烧访，也可e.
能损坏治疗仪，在短波或微波治疗设备附近使用（1M)治疗仪，它的输出可能不稳延，f.对能提供输出电压或电流有效值超出10mA或10V的治疗仪它所使用的极的圾大输出数据由制造厂规定、所有电流密斑超过2mA/cm2的电极，要求使用者特别注意。7.2. 51
包装箱内应有防潮纸或油毡。
包装箱外应有，
制造厂名称和地址
产品名称及型号！
数址，
净重，
体积，
出厂日期，
“小心轻放”“帕湿\标志,其阁形应符合GB191中的规定。7.3运输
运输过程中应防止冲击、剧烈报动和潮湿。TKAONTKACa
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7.4治疗仪应储存在温度为-10～40℃，相对湿度不大于80%无腐蚀气体和良好通风的室内。附加说明：
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医药管理局医用骨科、物理治疗设备质基检测中心起草。本标准起草人张瑾。
版按专有不得印
5号：1550662-9143
定价：
标日234--258
69100
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