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- YY/T 0188. 1-1995 药品检验操作规程 第1部分:药品检验操作通则
【YY医药标准】 药品检验操作规程 第1部分:药品检验操作通则
本网站 发布时间：
2024-11-17 11:41:06
- YY/T0188.1-1995
- 现行
标准号：
YY/T 0188. 1-1995
标准名称：
药品检验操作规程 第1部分:药品检验操作通则
标准类别：
医药行业标准(YY)
标准状态：
现行出版语种：
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标准简介：
YY/T 0188. 1-1995.Operating methods for the tests and assays of drugs Part 1:General requirements for the tests and assays of drugs..
4.1.1药晶生产所抽取的样晶,应包括进厂原料.中问休(半成品)及成品。
4.1.1.1进厂 原料包括化工原料、药用原料、辅料.试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.1.2中间体(半 成品)系指药品生产过程中,未形成成品之前的- -切产物。
4.1.1.3成品 包括原料药品及制剂药品。
4.1.2取样方法
4.1.2.1对进厂 原料按批(或件数)取样。若设进厂总件数为n,则当n≤3时,每件取样,当3<n≤300时,按Vπ+1取样墅随机取样;当n>300时,按π/2+1取样盘随机取样。对包装材料.工艺用水及有特殊要求的原料等,按具体情况另行规定。
4.1.2.2对中间体(半成品)按批(包装单位:桶 、锅等)取样。若设总包装单位为n,则当n≤3时,按包装单位取样;当3<n≤300时,按Vπ +1取样量随机取样;当n>300时，按「n/2+1取样龀随机取样。
4.1.2.3对成品按批取样。 若设总件数(包装单位:箱、袋、盒.桶等)为n.则当n≤3时，逐件取样,当3<n≤300时,按Jπ+1取样盘随机取样;当n>300时,按/ n/2+1取样量随机取样。而对于制剂成品,按具体情况另行规定。
4.1.2.4除另有规定者外,一般等量混 合后检验。制剂样品和包装材料取样后,可不经混合,再随机取样检验。
4.1.3取样时应先检查品名、批准文号、批号、数量及包装情况等,如是进口品,应检查口岸药检所检验报告,无误后方可取样。
4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥。在使用或贮藏过程中.要防止受潮和异物混入。
4.1.5取样要 有代表性(全批取样、分部位取样),一次取得的样品最少可供三次化验用量。
4.1.6取样时 必须域写取样记录,内容应包括:品名、批准文号、规格、批号、数量、来源、编号,取样8.期,必要的取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。
4.1.7需要 重新取样时,亦按取样规则办理。
4.2 样品处理
4.2.1一般样 品不经制备可直接用于检验。
4.2.2若必要时样品需进行制备(如重结晶.研磨.干燥、过筛等).则制成后的特性(如粒度大小)、贮存容器的要求及密封情况等,要加以说明。
4.3 样品保管
4.3.1凡检验后的 成品,必须按批留样.
4.3.2取样时,应同时按规定要求用规定容器将样品进行留样。
4.3.3保存样品应贴好标签,写清品名、批号、日期、留样人等,并根据药品性质特点,分别在不同贮存条件下保存。
4.3.4一般药品 留样保存期限至药品失效期后-一年,未规定药品失效期的药品至少保存三年。进厂原料和中间体留样,保存期限为三个月。
4.3.5保存期满的样品,由保管人员造出清册,经领导或有关方面批准后进行处理。
4.3.6如需 动用留样时,要经领导批准.并办理调用手续。
标准内容部分标准内容：
YY/T0188.1-—1995
本标准是对ZBC10001一89《药品检验操作通则》进行修订的。本标准规定了药品检验操作的基本要求，对药品检验操作规程、取样和样品、允许差、滴定液、仪器或设备、检验记录、检验报告和计单位等，作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南。
本标准从生效之日起，同时代替ZBC10001--89。本标准由国家医药管理局提出并归口。本标准起草单位：北京第二制药厂。本标准主要起草人，杨淑英、俞坚净。本标准于1989年3月首次发布，于1995年7月第一次修订。中华人民共和国医药行业标准
药品检验操作规程
第1部分：药品检验操作通则
Operating methods for the tests and assays of drugsPart 1:General requirements for the tests and assays of drugs1范围
YY/T0188.1-1995
代警ZBC10001-89
本标准规定了化学、抗生素的原料药及其制剂的产品检验操作要求，是进行药品检验的依据。本标准适用于化学、抗生素的原料药及其制剂的产品检验。2引用标准
中华人民共和国药典（1995年版）3药品检验操作规程应包含的内容3.1标题
标准的名称、范围或采用的方法。3.2定义
标准中出现的名词、术语，应给出定义。3.3原理
简要叙述操作方法的基本原理，必要时写出化学反应式。3.4试剂
标准中所用试剂，按照中国药典附录规定的试剂使用原则选用。3.5仪器、装置和设备
操作所用的仪器、装置和设备，应有校正方法及使用注意事项等。3.6操作
应包括供试品预处理、操作方法及注意事项。3.7计算和记录
应写明计算方法或公式、对误差限度的要求及结果保留位数等，并对记录提出相应的格式和要求。3.8结果判定
应写明表示结果的标准，或指明所用方法。4取样和样品
批系指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分。4.1取样规则
国家医药管理局1995-07-11批准2
TKAoNIKAca
1996-05-01实施
YY/T0188.11995
4.1.1药品生产所抽取的样品，应包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。4.1.1.1进厂原料包括化工原料、药用原料、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。4.1.1.2中间体（半成品）系指药品生产过程中，未形成成品之前的一切产物。4.1.1.3成品包括原料药品及制剂药品。4.1.2取样方法
4.1.2.1对进厂原料按批（或件数）取样。若设进厂总件数为n，则当n≤3时，每件取样，当3300时，按n/2+1取样量随机取样。对包装材料、工艺用水及有特殊要求的原料等，按具体情况另行规定。4.1.2.2对中间体（半成品）按批（包装单位：桶、锅等）取样。若设总包装单位为n，则当n≤3时，按包装单位取样，当3300时，按√n/2+1取样量随机取样。bzxz.net
4.1.2.3对成品按批取样。若设总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n，则当n≤3时，逐件取样；当3300时，按√元/2+1取样量随机取样。而对于制剂成品，按具体情况另行规定。
4.1.2.4除另有规定者外，一般等量混合后检验。制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.1.3取样时应先检查品名、批准文号、批号、数量及包装情况等，如是进口品，应检查口岸药检所检验报告，无误后方可取样。
4.1.4取样用具及容器应清洁、干焕。在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。4.1.5取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次化验用量。4.1.6取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、批准文号、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，必要的取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。4.1.7需要重新取样时，亦按取样规则办理。4.2样品处理
4.2.1般样品不经制备可直接用于检验。4.2.2若必要时样品需进行制备（如重结晶、研磨、干燥、过筛等），则制成后的特性（如粒度大小）、贮存容器的要求及密封情况等，要加以说明。4.3样品保管
4.3.1凡检验后的成品，必须按批留样。4.3.2取样时，应同时按规定要求用规定容器将样品进行留样。4.3.3保存样品应贴好标签，写清品名、批号、日期、留样人等，并根据药品性质特点，分别在不同贮存条件下保存。
4.3.4一般药品留样保存期限至药品失效期后一年，未规定药品失效期的药品至少保存三年。进厂原料和中间体留样，保存期限为三个月。4.3.5保存期满的样品，由保管人员造出清册，经领导或有关方面批准后进行处理。4.3.6如需动用留样时，要经领导批准，并办理调用手续。5允许差
5.1准确度和误差
准确度系指测得结果与真实值接近的程度。误差系指测得结果与真实值之差。5.2精密度和偏差
精密度系指在同一实验中，每次测得的结果与它们的平均值接近的程度。YY/T0188.1-1995
偏差系指测得的结果与平均值之差。5.3误差和偏差
由于“真实值”无法准确知道，因此无法计算误差。在实际工作中，通带是计算偏差（或用平均值代替真实值计算误差，其结果仍然是偏差)。5.4绝对偏差和相对偏差
绝对偏差一测得值一平均值
相对偏差一绝对偏差×100
苹均值
若两份乎行操作，设A、B为两次测得值，则其相对偏差如式（1)计算：相对偏差(%）=4三弄均值×100
平均值
A-(A ±B)/2 ×100 -
(A+B)/2
5.5标准偏差和相对标准偏差
标准偏差是反映一组供试品测定值的离散的统计指标。A-B
A+B×100
若设供试品的测定值为X，，则其平均值为X，且有n个测定值，那么标准偏差为：标准偏差=
E(X,-x)
相对标准偏差(%)=标准偏差×100X
5.6最大相对偏差
（1）
（2）
（3）
相对偏差是用来表示测定结果的精密度，根据对分析工作的要求不同而制定的最大值（也称允许差)。
5.7误差限度
误差限度系指根据生产需要和实际情况，通过大量实践而制定的测定结果的最大允许相对偏差。6滴定液
滴定液系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的。滴定液的浓度通常用mol/L表示。6.1配制
6.1.1直接法
根据所需滴定液的浓度，计算出基准物质的重量。准确称取并溶解后，置于量瓶中稀释至一定的体积。
6.1.2间接法
根据所需滴定液的浓度，计算并称取一定重量试剂，溶解或稀释成一定体积，并进行标定，计算滴定液的浓度。
6.2标定
标定系指用间接法配制好的滴定液，必须由配制人进行滴定度测定。6.3标定份数
标定份数系指同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数。不得少于3份。6.4复标
复标系指滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行再标定。其标定份数也不得少于3份。6.5计算
iKAiKAca
6.5.1标定和复标计算
YY/T0188.1-1995
标定和复标的相对偏差均不得超过0.1%。6.5.2误差限度
以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%。否则应重新标定。
6.5.3结果计算
如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。6.6使用期限
滴定液必须规定使用期。除特殊情况另有规定外，一一般规定为一到三个月，过期必须复标。出现异常情况必须重新标定。
6.7范围
滴定液浓度的标定值应与名义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的士5%之间。
7仪器或设备
7.1仪器校正
7.1.1计量仪器
7.1.1.1分析天平
所用分析天平，其感盘应达到0.1mg（或0.01mg），其精度级别不低于四级（或三级）。每年由计量部门至少校正一次。
7.1.1.2玻璃器
小容量玻璃仪器需经专人检验合格后方可使用，并贴上合格证。根据不同温度下不同体积的水的重量（见表A1)计算出容积，其最大允许公差可从表B1查出。7.1.1.3温度计
一般温度计应于第一次使用前加以校正。测熔点用温度计应于第一次使用前及每使用一年用熔点标准品（中国药品生物制品检定所制）加以校正。
7.1.2分析仪器
比重秤、旋光仪、折光仪、比色计、酸度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪及液相色谱仪等，应按照仪器使用说明书加以校正，并应每一年校正一次。7.2设备校正
7.2.1电热设备
电烘箱、高温炉及培养箱等，应按照设备使用说明书加以校正。7.2.2高压设备
高压容器应按照设备使用说明书，由有关部门加以校正，并应按照《压力容器安全监察规程》（国家劳动总局颁发，1982年4月1日起执行)定期进行检查。8检验记录
8.1记录内容
检验记录一般包括的内容和记录顺序如下：a）品名、规格、批号、数量、来源、检验依据；b）取样日期、报告日期；
c）检验项目、测定数据、结果、计算；d）判定，
e）检验人、复核人。
8.2有效数字
YY/T0188.1—1995
8.2.1一般分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。8.2.2保留有效数字时，最多只能保留个不定数。8.2.3用四舍六入五成双规则弃去过多的数字。即当尾数≤4时，则舍，尾数≥6时，则入，尾数等于5时，若5前面为偶数则舍，为奇数时则入。当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或奇皆入。例如：将下面左边的数字修改为三位有效数字2.324→2.32
2.326-2.33
2.3251-2.33
2.325-2.32
2.3352.34
8.2.4在加减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最少的为标准。
8.2.5在乘除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中有效数字位数最少的为标准。
8.2.6分析结果小数点后的位数，应与分析方法精密度小数点后的位数一致。8.2.7检验结果的写法应与药典规定相一致。8.3记录复核
检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误复核人无责任。8.4书写要求
a）记录完整，无缺页损角；
b）有检验数据；
e）有计算式；
d）有检验者、复核者签章（应写全名）：e）字迹清晰，色调一致；
f）书写正确（如月、日不可写成×/X）；g）无涂改；
h）改正后有签章；
i）有判定和依据；
j）无漏项。
9检验报告
9.1报告内容
检验报告一般包括的内容和顺序如下：a）品名、规格、批号、数量、来源、检验依据；b）取样日期、报告日期；
c）检验结果；
d）结论；
e）检验人、复核人、负责人。
9.2书写要求
a）报告完整，无缺页损角，
b）有检验数据；
TKANKAca
c）有计算单位；
YY/T 0188.1-1995
d)有检验者、复核者、负责人签章；e）字迹清晰、色调一致；
f）书写正确（如月、日不可写成×/x)；g）无涂改
h）有依据，
i）有结论、有单位公章，
i）无项。
9.3结论
检验报告是对药品质量检验结果的证明书，判定必须明确、肯定，有依据。9.4签章
检验报告上必须有检验者、复核者及部门负责人签章，签章应写全名，否则该检验报告书无效。计量单位
检验记录和检验报告的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单位》。YY/T 0188.1-1995
附录A
(标准的附录）
不同温度下不同体积水的置量
不同温度下，以水充满各种容积的玻璃量器，在空气中用黄铜码称取的水重，见表A1。A1
iKANiKAca
656606166
9660266
186601
1068-18
GNSNNONd
338333883883333338333338333333333333088N73601008800
999999099909808
9899999999999a
中限限限限公限限社限限限限限公公限限保医保限限社8
成发城城城设保教发制保发设健发保发发健有003
视想机保视保视摄视据据提保限想健摄限机机机机机机机机质摄械航械所726532738899858800398681858506253238
0006000880
06888683088302789858888389822818822286
55855035554865579883588378830100106武#督医医技医城医城技技技医会镇社康保教技技技#医委司266
90123456080022322023001334563830Tw
YY/T0188.1-1995
附录B
（标准的附录）
标准温度20℃时标准容量允差
B1标准温度20℃时标准容量允差，见表B1。10
TrKAONKAca
YY/T 0188.1--1995
0°9千
0“千
0°8千
0°8千
0\9千
020千
“0干
900千
“0于
090千
090千
010千
000千
001千
50'0于
“0千
“0千
8000年
100年
200千
90°0千
800千
0[0于
500干
100千
100干
“0干
“0于
“0千
900~0千
5100于9000
210900
100千
S00千
900200
20*0干
s00千
800千
88808895
C1原料检验报告书
进厂编号
取样件数
检验结果：
结论：
负责人
成品检验报告书
取样日期
检验结果：
结论：
负责人
YY/T 0188.1-1995
附录C
（提示的附录）
检验报告书格式
原料检验报告书
包装规格
厂牌来源
取样日期
报告日期
用料车间
复核员
成品检验报告书
包装规格
复核员
报告日期
TTKAoNTKAca
检验员
检验员
检验号：
检验号：
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本标准是对ZBC10001一89《药品检验操作通则》进行修订的。本标准规定了药品检验操作的基本要求，对药品检验操作规程、取样和样品、允许差、滴定液、仪器或设备、检验记录、检验报告和计单位等，作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南。
本标准从生效之日起，同时代替ZBC10001--89。本标准由国家医药管理局提出并归口。本标准起草单位：北京第二制药厂。本标准主要起草人，杨淑英、俞坚净。本标准于1989年3月首次发布，于1995年7月第一次修订。中华人民共和国医药行业标准
药品检验操作规程
第1部分：药品检验操作通则
Operating methods for the tests and assays of drugsPart 1:General requirements for the tests and assays of drugs1范围
YY/T0188.1-1995
代警ZBC10001-89
本标准规定了化学、抗生素的原料药及其制剂的产品检验操作要求，是进行药品检验的依据。本标准适用于化学、抗生素的原料药及其制剂的产品检验。2引用标准
中华人民共和国药典（1995年版）3药品检验操作规程应包含的内容3.1标题
标准的名称、范围或采用的方法。3.2定义
标准中出现的名词、术语，应给出定义。3.3原理
简要叙述操作方法的基本原理，必要时写出化学反应式。3.4试剂
标准中所用试剂，按照中国药典附录规定的试剂使用原则选用。3.5仪器、装置和设备
操作所用的仪器、装置和设备，应有校正方法及使用注意事项等。3.6操作
应包括供试品预处理、操作方法及注意事项。3.7计算和记录
应写明计算方法或公式、对误差限度的要求及结果保留位数等，并对记录提出相应的格式和要求。3.8结果判定
应写明表示结果的标准，或指明所用方法。4取样和样品
批系指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分。4.1取样规则
国家医药管理局1995-07-11批准2
TKAoNIKAca
1996-05-01实施
YY/T0188.11995
4.1.1药品生产所抽取的样品，应包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。4.1.1.1进厂原料包括化工原料、药用原料、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。4.1.1.2中间体（半成品）系指药品生产过程中，未形成成品之前的一切产物。4.1.1.3成品包括原料药品及制剂药品。4.1.2取样方法
4.1.2.1对进厂原料按批（或件数）取样。若设进厂总件数为n，则当n≤3时，每件取样，当3
4.1.2.3对成品按批取样。若设总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n，则当n≤3时，逐件取样；当3
4.1.2.4除另有规定者外，一般等量混合后检验。制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.1.3取样时应先检查品名、批准文号、批号、数量及包装情况等，如是进口品，应检查口岸药检所检验报告，无误后方可取样。
4.1.4取样用具及容器应清洁、干焕。在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。4.1.5取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次化验用量。4.1.6取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、批准文号、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，必要的取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。4.1.7需要重新取样时，亦按取样规则办理。4.2样品处理
4.2.1般样品不经制备可直接用于检验。4.2.2若必要时样品需进行制备（如重结晶、研磨、干燥、过筛等），则制成后的特性（如粒度大小）、贮存容器的要求及密封情况等，要加以说明。4.3样品保管
4.3.1凡检验后的成品，必须按批留样。4.3.2取样时，应同时按规定要求用规定容器将样品进行留样。4.3.3保存样品应贴好标签，写清品名、批号、日期、留样人等，并根据药品性质特点，分别在不同贮存条件下保存。
4.3.4一般药品留样保存期限至药品失效期后一年，未规定药品失效期的药品至少保存三年。进厂原料和中间体留样，保存期限为三个月。4.3.5保存期满的样品，由保管人员造出清册，经领导或有关方面批准后进行处理。4.3.6如需动用留样时，要经领导批准，并办理调用手续。5允许差
5.1准确度和误差
准确度系指测得结果与真实值接近的程度。误差系指测得结果与真实值之差。5.2精密度和偏差
精密度系指在同一实验中，每次测得的结果与它们的平均值接近的程度。YY/T0188.1-1995
偏差系指测得的结果与平均值之差。5.3误差和偏差
由于“真实值”无法准确知道，因此无法计算误差。在实际工作中，通带是计算偏差（或用平均值代替真实值计算误差，其结果仍然是偏差)。5.4绝对偏差和相对偏差
绝对偏差一测得值一平均值
相对偏差一绝对偏差×100
苹均值
若两份乎行操作，设A、B为两次测得值，则其相对偏差如式（1)计算：相对偏差(%）=4三弄均值×100
平均值
A-(A ±B)/2 ×100 -
(A+B)/2
5.5标准偏差和相对标准偏差
标准偏差是反映一组供试品测定值的离散的统计指标。A-B
A+B×100
若设供试品的测定值为X，，则其平均值为X，且有n个测定值，那么标准偏差为：标准偏差=
E(X,-x)
相对标准偏差(%)=标准偏差×100X
5.6最大相对偏差
（1）
（2）
（3）
相对偏差是用来表示测定结果的精密度，根据对分析工作的要求不同而制定的最大值（也称允许差)。
5.7误差限度
误差限度系指根据生产需要和实际情况，通过大量实践而制定的测定结果的最大允许相对偏差。6滴定液
滴定液系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的。滴定液的浓度通常用mol/L表示。6.1配制
6.1.1直接法
根据所需滴定液的浓度，计算出基准物质的重量。准确称取并溶解后，置于量瓶中稀释至一定的体积。
6.1.2间接法
根据所需滴定液的浓度，计算并称取一定重量试剂，溶解或稀释成一定体积，并进行标定，计算滴定液的浓度。
6.2标定
标定系指用间接法配制好的滴定液，必须由配制人进行滴定度测定。6.3标定份数
标定份数系指同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数。不得少于3份。6.4复标
复标系指滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行再标定。其标定份数也不得少于3份。6.5计算
iKAiKAca
6.5.1标定和复标计算
YY/T0188.1-1995
标定和复标的相对偏差均不得超过0.1%。6.5.2误差限度
以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%。否则应重新标定。
6.5.3结果计算
如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。6.6使用期限
滴定液必须规定使用期。除特殊情况另有规定外，一一般规定为一到三个月，过期必须复标。出现异常情况必须重新标定。
6.7范围
滴定液浓度的标定值应与名义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的士5%之间。
7仪器或设备
7.1仪器校正
7.1.1计量仪器
7.1.1.1分析天平
所用分析天平，其感盘应达到0.1mg（或0.01mg），其精度级别不低于四级（或三级）。每年由计量部门至少校正一次。
7.1.1.2玻璃器
小容量玻璃仪器需经专人检验合格后方可使用，并贴上合格证。根据不同温度下不同体积的水的重量（见表A1)计算出容积，其最大允许公差可从表B1查出。7.1.1.3温度计
一般温度计应于第一次使用前加以校正。测熔点用温度计应于第一次使用前及每使用一年用熔点标准品（中国药品生物制品检定所制）加以校正。
7.1.2分析仪器
比重秤、旋光仪、折光仪、比色计、酸度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪及液相色谱仪等，应按照仪器使用说明书加以校正，并应每一年校正一次。7.2设备校正
7.2.1电热设备
电烘箱、高温炉及培养箱等，应按照设备使用说明书加以校正。7.2.2高压设备
高压容器应按照设备使用说明书，由有关部门加以校正，并应按照《压力容器安全监察规程》（国家劳动总局颁发，1982年4月1日起执行)定期进行检查。8检验记录
8.1记录内容
检验记录一般包括的内容和记录顺序如下：a）品名、规格、批号、数量、来源、检验依据；b）取样日期、报告日期；
c）检验项目、测定数据、结果、计算；d）判定，
e）检验人、复核人。
8.2有效数字
YY/T0188.1—1995
8.2.1一般分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。8.2.2保留有效数字时，最多只能保留个不定数。8.2.3用四舍六入五成双规则弃去过多的数字。即当尾数≤4时，则舍，尾数≥6时，则入，尾数等于5时，若5前面为偶数则舍，为奇数时则入。当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或奇皆入。例如：将下面左边的数字修改为三位有效数字2.324→2.32
2.326-2.33
2.3251-2.33
2.325-2.32
2.3352.34
8.2.4在加减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最少的为标准。
8.2.5在乘除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中有效数字位数最少的为标准。
8.2.6分析结果小数点后的位数，应与分析方法精密度小数点后的位数一致。8.2.7检验结果的写法应与药典规定相一致。8.3记录复核
检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误复核人无责任。8.4书写要求
a）记录完整，无缺页损角；
b）有检验数据；
e）有计算式；
d）有检验者、复核者签章（应写全名）：e）字迹清晰，色调一致；
f）书写正确（如月、日不可写成×/X）；g）无涂改；
h）改正后有签章；
i）有判定和依据；
j）无漏项。
9检验报告
9.1报告内容
检验报告一般包括的内容和顺序如下：a）品名、规格、批号、数量、来源、检验依据；b）取样日期、报告日期；
c）检验结果；
d）结论；
e）检验人、复核人、负责人。
9.2书写要求
a）报告完整，无缺页损角，
b）有检验数据；
TKANKAca
c）有计算单位；
YY/T 0188.1-1995
d)有检验者、复核者、负责人签章；e）字迹清晰、色调一致；
f）书写正确（如月、日不可写成×/x)；g）无涂改
h）有依据，
i）有结论、有单位公章，
i）无项。
9.3结论
检验报告是对药品质量检验结果的证明书，判定必须明确、肯定，有依据。9.4签章
检验报告上必须有检验者、复核者及部门负责人签章，签章应写全名，否则该检验报告书无效。计量单位
检验记录和检验报告的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单位》。YY/T 0188.1-1995
附录A
(标准的附录）
不同温度下不同体积水的置量
不同温度下，以水充满各种容积的玻璃量器，在空气中用黄铜码称取的水重，见表A1。A1
iKANiKAca
656606166
9660266
186601
1068-18
GNSNNONd
338333883883333338333338333333333333088N73601008800
999999099909808
9899999999999a
中限限限限公限限社限限限限限公公限限保医保限限社8
成发城城城设保教发制保发设健发保发发健有003
视想机保视保视摄视据据提保限想健摄限机机机机机机机机质摄械航械所726532738899858800398681858506253238
0006000880
06888683088302789858888389822818822286
55855035554865579883588378830100106武#督医医技医城医城技技技医会镇社康保教技技技#医委司266
90123456080022322023001334563830Tw
YY/T0188.1-1995
附录B
（标准的附录）
标准温度20℃时标准容量允差
B1标准温度20℃时标准容量允差，见表B1。10
TrKAONKAca
YY/T 0188.1--1995
0°9千
0“千
0°8千
0°8千
0\9千
020千
“0干
900千
“0于
090千
090千
010千
000千
001千
50'0于
“0千
“0千
8000年
100年
200千
90°0千
800千
0[0于
500干
100千
100干
“0干
“0于
“0千
900~0千
5100于9000
210900
100千
S00千
900200
20*0干
s00千
800千
88808895
C1原料检验报告书
进厂编号
取样件数
检验结果：
结论：
负责人
成品检验报告书
取样日期
检验结果：
结论：
负责人
YY/T 0188.1-1995
附录C
（提示的附录）
检验报告书格式
原料检验报告书
包装规格
厂牌来源
取样日期
报告日期
用料车间
复核员
成品检验报告书
包装规格
复核员
报告日期
TTKAoNTKAca
检验员
检验员
检验号：
检验号：
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