【YY医药标准】 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
- YY/T 0698.9-2009
- 现行
标准号:
YY/T 0698.9-2009
标准名称:
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
标准类别:
医药行业标准(YY)
标准状态:
现行出版语种:
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标准简介:
YY/T 0698.9-2009.Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches , reels and lids-Requirements and test methods.
YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
YY/T 0698.9未对ISO,16071的通用要求增加要求。因此,4. 2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
YY/T 0698.9所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形填充密封(FFS)包装和包装盖材的生产。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是驻日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,菠励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 451.2纸和纸板定量的测定(GB/T 451. 22002 ,eqv ISO 536:1995)
GB/T 451.3纸 和纸板厚度的测定(GB/T 451. 3- -2002 ,idt ISO 534:1988)
GB/T 454纸耐破度的测定(GB/T 454- -2002 ,idtISO 2758 2001)
GB/T 455纸和纸板撕裂度的测定(GB/T 455 2002 ,eqv ISO 1974:1990)
GB/T 458纸和纸 板透气度的测定(GB/T 458 2008, ISO 5636-3:1992 ,MOD)
GB/T 4744纺织织物抗渗 水性测定静水压试验 (GB/T 4744- -1997 ,9qv ISO 811:1981)
GB/T 12914纸 和纸板抗张强 度的测定(GB/T 12914- 2008 ,1SO 1924-2:1994, MOD)
ISO 6588-2:200纸、纸板和纸浆水抽提液 pH的测定第2部分:热抽提
ISO 11607-1最终灭菌医疗器 械的包装第 1部分:材料、无随屏障系统和包装系统的要求
ASTM D2724贴层、热合 层和复合服装织物的试验方法
3术语和定义
ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。
4要求
4.1 总则
ISO 11607-1的要求适用。
注:下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO 11607-1 的一项或多项要求,但不是全部要求。
4.2 材料
无涂胶材料应半透明或不透明、由高纯度的连续聚烯烃纤维制造而成,应不释放足以带来健康风险的物质。
注:见GB/T 16886. 1.
部分标准内容:
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.9——2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布
材料要求和试验方法
Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufactureof sealable pouches,reels and lids---Reguirements and test methods2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0698《激终灭葡医疗器械包装材料”,由以下儿部分组成:第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法:YY/T 0698.9—2009下载标准就来标准下载网
--第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要
求和试验方法;
第4部分:纸袋要求和试验方法;第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法:第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法;第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶桑烯烃非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第9部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/T0698的本部分参照采用EN868-9:2007《最终灭菌医疗器械包装材料第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶案烯经非织造布材料要求和试验方法》。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质冠检验中心、杜邦中国集团有限公司。本部分主要起草人:钱军、吴平。I
KAONKAca
YY/T0698.9-2009
ISO116071标准总标题为“最终火菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统,无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。YY/T0698标准可用于证实付合ISO11607-1规定的一项或多项要求,CHINA
EN868-11997已被ISO11607-1:2006所代。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633200512
(ISO11607:2003IDT)。请注意GB/T19533的修订情况。1范围
最终灭菌医疗器械包装材料
第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布
材料要求和试验方法
YY/T 0698.9—2009
YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯经非织造布材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO(160的通用要求增加要求。闪此,4.2~4.中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形填充奢封(FFS)包装和包装盖材的生产。
规范性引用文件
款通过YYT0698本部分的用而成为本部分的条款。凡是主日期的引用文件,下列文件用
其随后所有的修改单
(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是者可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T4512
纸和纸板定量的测定(GB/T451.22002,eaISO536:1995)GB/T4513
GB/T454
GB/T455
GB/T458
GB/T4744
纸和纸板厚度的测定(GB/T451.3—2002.idtISO534;1988)新耐破度的测定(GB/T454—2002idtISO27582001)低和纸板撕裂度的测定(GB/T455-2002,eqvISO1974:1990)低和纸板透气度的测定(GB/T4582008,IS05636-3:1992,MOD)997,vISO811:1981)
纺组织物抗渗水性测定
静水压试验(GB/T4744
纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914-2008,ISO1924-2:1994,MOD)GB/T12914
ISO6588-2:2005纸纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分:热抽提ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ASTMD2724贴层,热合层和复合服装织物的试验方法3术语和定义
ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。4要求
4.1总则
ISO11607-1的要求适用。
注:下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是全部要求。4.2材料
无涂胶材料应半透明或不透明、由高纯度的连续聚烯烃纤维制造而成,应不释放足以带米健康风险的物质。
注:见GB/T16886.1。
-KAONKAca
YY/T 0698.9—2009
4.3性能要求和试验方法
4.3.1材料应不脱色。应对按ISO6588-2所给方法制备的热抽提液进行目力检验。试验温度为60 ℃±5 ℃.
4.3.2按GB/T451.2试验时,材料1m的平均质量应在制造商标称值的士7%范围内4.3.3按GB/T12914试验时,材料的抗张强度沿机器方向应不小于4.8kN/m,横向应不小于5.0 kN/m.
4.3.4按GB/T455试验时,材料的撕裂度沿机器方向和横向应不小于1000mN。4.3.5按 ASTMD2724:1987试验时,材料的分层系数应不小于1N/25.4mm。4.3.6按GB/T454试验时,材料的耐破度应不小于575kPa。按GB/T2679.13试验时,在1.47kPa的气压下,材料的透气度应不小子1μm/(Pa·s)。4.3.7
注:如果材料预期只用于辐射灭菌的包装,则不需要有这--要求。4.3.8按GB/T4744试验时,材料的静水压应不小子1000mm4.4运输包装的标志
运输包装上应清晰易认且永久地标有以下信息:a)产品目录编号;
数量:
制造商(或供应商)名称或商标;批号》;
标称质量,以克每平方米表示;片材的公称规格,以毫米表示,卷材公称宽度,以毫米表示,长度以米表示;f)
推荐的贮存条件。
5制造商提供的信息
国家法规对于制造商提供信息的要求可能适用。1)用于追产品生产史的编号。
GB/T 16886. 1
ISO 10993-1:1997)
参考文献
YY/T 0698.9—2009
第 1部分:评价与试验(GB/T 16886.1—2001,idt医疗器械生物学评征
GB/T 19633
最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,IS0O11607:2003)-KAONKAca=
YY/T 0698. 9-2009
中华人民共和国医药
行业标雄
最终灭菌医疗器械包装材料
第 9 部分:可密封组合、卷材和盖材生产用无涂胶烯烃非织造布
材料要求和试验方法
YY/T 0698.9—2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址 spc. nct. cn
电话:6852394668517548
中国标雁出版社秦皇印刷厂印剥各地新华书店经销
开本880×12301/16印张 0.5字数 8千字2009年11月第一版 2009年11月第一次印刷*
书号:155066·2-20035定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话:(010)68533533
6002--686901/
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