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- YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法口腔黏膜刺激试验
【YY医药标准】 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法口腔黏膜刺激试验
- YY/T 0127.13-2009
- 现行
标准号:
YY/T 0127.13-2009
标准名称:
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法口腔黏膜刺激试验
标准类别:
医药行业标准(YY)
标准状态:
现行出版语种:
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标准简介:
YY/T 0127.13-2009.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 2 :Test method-
Oral mucous membrane irritation test.
5可不进行口腔黏膜刺激试验的材料
5.1已知为皮肤或眼的刺激物,或pH值≤2或pH≥11.5的材料不宜再进行口腔黏膜刺激试验,即可认定该材料为潜在的口腔黏膜刺激物。
5.2皮内反应试验结果表明,试样与对照平均记分之差不大于1.0的材料,可不再进行口腔黏膜刺激试验,即可认为该材料对口腔黏膜无刺激性。
6试验方法和步骤
6.1动物麻醉
用适当的麻醉剂将动物麻醉,用碘伏或其他合适的消赤剂清洁消毒动物的口腔内外组织。
6.2 接触方法
6.2.1长期接触法
适用于与口腔黏膜接触时间≥24h的材料。有缝合接触法和项圈法两种。
6.2.1.1缝合 接触法
分别将试样和对照材料放入金黄地鼠口腔两侧颊黏膜表面。- -侧为试样,另一侧为对照。试样及对照材料试片用医用5-0缝合丝线进行穿颊及皮肤缝合,使试片固定在颊黏膜表面。缝合力量以使试片紧密贴合黏膜,但无压迫为宜。缝合后第14 d处死动物。
6.2.1.2项圈法
6.2.1.2.1试验前给动物选择3mm~4mm宽合适大小的项圈,使动物能维持正常进食和呼吸,且又能防止试样从颊囊中脱出。长期试验时,试验期间每天观察动物的体重,连续7d,必要时调整项圈大小。如动物体重持续下降,应将其从试验中淘汰。
6.2.1.2.2试样放置 翻转 颊囊用生理盐水冲洗后,检查有无异常。将试样放人颊囊内。液体材料、浸提液或半固体材料可用棉球浸透试验材料或浸提液,记录所用的体积,放入动物的一侧颊囊内。也可将适宜体积的半固体材料直接灌人颊囊.另一侧颊囊放置对照样品。给动物带上项圈放回笼中。观察7 d处死动物。
6.2.2急性接触法
根据材料实际使用情况可选择--次接触法或多次接触法.
6.2.2.1 一次接触法,接触时间应尽可能与材料实际使用时间一致,但最少不能少于5 min. 接触后即刻及24h后肉眼观察颊囊。处死动物。
6.2.2.2多次接触法,重复 上述步骤每小时1次,共4次。每次接触后及重复放置前检查颊囊。末次接触后24 h肉眼观察颊囊。处死动物。
部分标准内容:
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0127.13—2009
代替YY/T0279—1995
口腔医疗器械生物学评价
第2单元:试验方法
口腔黏膜刺激试验
Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 2: Test method--
Oral mucous membrane irritation test2009-06-16 发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药bZxz.net
行业标准
口腔医疗器械生物学评价
第2单元:试验方法
口腔黏膜刺激试验
YY/T 0127.13—2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址www, spc.nct.cn
电话:6852394668517548
中国标准出版社秦堂岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
字数10千字
印张0.5
2009年12月第一次印刷
2009年12月第一版#
书号:155066·2-20052
如有印装差错
定价14.00元
由本社发行中心调换
版权专有
侵权必究
举报电话:(010)68533533
-TTKAONKAca=
YY/T 0127. 13—2009
《口腔医疗器械生物学评价\系列标准中的第1单元,YY/T0268一2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。YY/T0127《口腔材料生物学评价第2单元》,分为以下几部分:YY/T0127.1—1993口腔材料生物试验方法溶血试验;YY/T0127.2—2009
9口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验:静脉途径;
:YY/T0127.3—1998
8口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法根管内应用试验;
-YY/T0127.4--1998
试验,
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法-YY/T0127.51999口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法试验;
--YY/T 0127. 6—1998
试验;
YY/T0127.72001
质应用试验;
YY/'T 0127.8 2001
试验;
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法骨埋植
吸入毒性
显性致死
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法牙髓牙本
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法皮下植人
-YY/T0127.9—2001
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性
试验(琼脂盖法及分子滤过法);-YY/T0127.10—2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验);
-YY/T0127.112001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物验方法盖髓试验;
3牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法YY/T 0127.12—2008
试验;
YY/T0127.13—20091
口腔医疗器械生物学评价:第2单元:试验方法口腔黏膜刺激试验,
YY/T0127.14·2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性经口全身毒性试验,
YY/T0244—1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径。本部分为YY/T0127标的第13部分。本部分代替YY/T0279—1995口腔材料生物试验方法可腔黏膜刺激试验\。本部分在修订时,同时参考了GB/T16886.10:2005标准的部分内容。本部分与YY/T0279--1995相比,主要差异如下:标准名称改为口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔黏膜刺激试验》;试验材料及对照样品的数量由“10个”改为“至少3个”;将试验材料接触方法的长期接触法分为缝合接触法和项圈法;1
YY/T0127.13—2009
增加了对于材料浸提液制备的要求;增加了5.1和5.2对于可不进行口腔黏膜刺激试验的材料的界定;4.4.1中的“新调和的熟石膏”改为“生理盐水”,4.4.2中的“口腔科用牙胶”改为“已证实无口腔黏膜刺激性的牙科用牙胶或其他合适的材料”
6.1中的“0.2%新洁尔灭”改为“碘伏或其他合适的消毒剂”;将切片制作中的“连续切片”改为“半连续切片,间隔取片5张”;修改了最终结果评价指标,将“口腔黏膜临床表现分级”改为“口腔黏膜反应记分系统”,组织学评价改为应用“刺激指数”对口腔黏膜组织反应程度进行分级。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人,李盛林林红、郝鹏、葛兮源、付嘉、张晓霞、武登诚。本部分于1995年首远布。于2009年第一次修订。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:YY/T027
-iKAoNrKAca=
1范围
口腔医疗器械生物学评价
第2单元:试验方法
口腔黏膜刺激试验
YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试险方法。YY/T0127.13-—2009
本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY
工0127本部分的引用成为本部分的条款,九是注日期的引用文件,单包括勘误的内容)或修订
版均不适用于本部分,然市,鼓励根据本部分达成协议其随后所有的修改
的各方研究是否
GB/T16886
2005.ISO1099
试验动物
月这些文件的最新版本
不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。医疗器械生物学评价
第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.122002.IDT
3.1健康初
物中价试
金黄色地鼠,同一品系,雌雄不限。睡性动物应无孕。3.2初试应至
初试反应如可疑或不明确,应重复试验。S
4试验材料
试验材料及对照产品每组各制备至少3个试羊4.1液体材料或材料漫提液
浸提液制备见GB/15886.12。
用直径约10mm的棉球浸湿材料。短期试验时还可用滤纸片浸湿材料。4.2半固体材料
按厂家使用说明书预备试样,直接使用材料或用直径纳10mm的棉球浸湿材料。短期试验时还可用滤纸片浸湿材料。
4.3固体材料
4.3.1缝合法试验试样制备成直径为5mm,厚0.5mm--0.7mm的圆片,圆片周边制备4个等距离的、直径小于1mm的圆孔,以便缝线穿通。试样表面及周边应光滑圆钝。4.3.2项圈法试验试样制备成直径5mm~8mm的圆球或圆片,表面圆钝无毛刺。4.4对照样品
4.4.1液体及半固体材料的对照材料选用生理盐水。浸提液材料的对照材料选用相同的浸提介质。4.4.2固体材料的对照材料选用已证实无口腔黏膜刺激性的牙科用牙胶或其他合适的材料。制备成规格同4.3.1或4.3.2的圆片或圆球。4.5清洗、消毒
按厂家使用说明书选择合适的方法对制备好的固体试样及对照试样进行清洗、消毒。YY/T 0127. 13—2009
5可不进行口腔黏膜刺邀试验的材料5.1已知为皮肤或眼的刺激物,或pH值≤2或pH=11.5的材料不宜再进行口腔黏膜刺激试验,即可认定该材料为潜在的口腔黏膜刺激物。5.2皮内反应试验结果表明,试样与对照平均记分之差不大于1.0的材料,不再进行口腔黏膜刺激试验,即可认为该材料对口腔黏膜无刺激性。6试验方法和步骤
6.1动物麻醉
用适当的麻醉剂将动物麻醉,用碘伏或其他合适的消毒剂清洁消毒动物的口腔内外组织。6.2接触方法
6.2.1长期接触法
适用于与口腔黏膜接触时间≥21 h的材料。有缝合接触法和项圈法两种。6.2.1.1缝合接触法
分别将试样和对照材料放入金黄地鼠口腔两侧颊黏膜表面。一侧为试样,另一侧为对照。试样及对照材料试片用医用5-0缝合丝线进行穿颊及皮肤缝合,使试片固定在颊黏膜表面。缝合力量以使试片紧贴合黏膜,但无压迫为宜。缝合后第14 d处死动物。6.2.1.2项圈法
6.2.1.2.1试验前给动物选择3mm~4mm宽合适人小的项图,使动物能维持正常进食和呼吸,且义能防止试样从颊囊中脱出。长期试验时,试验期间每天观察动物的体重,连续7d,必要时调整项圈大小。如动物体重持续下降,应将其从试验中淘汰。6.2.1.2.2试样放置翻转颊囊用生理盐水冲洗后,检查有无异常。将试样放人颊囊内。液体材料、浸提液或半周体材料可用棉球浸透试验材料或浸提液,记录所用的体积,放入动物的一侧颊囊内。也可将适宜体积的半固体材料直接灌人颊囊。另一侧颊囊放置对照样品。
给动物带上项圈放回笼中。观察7d处死动物。6.2.2急性接触法
根据材料实际使用情况可选择一次接触法或多次接触法。6.2.2.1一次接触法,接触时间应尽可能与材料实际使用时间一致,但最少不能少于5min。接触后即刻及24h后肉眼观察颊囊。处死动物。6.2.2.2多次接触法,重复上述步骤每小时1次,共4次。每次接触后及重复放置前检查颊囊。米次接触后24h肉眼观察颊囊。处死动物。6.2.3反复接触试验
应根据预期临殊应用情况确定试验用量、接触次数,时间和间隔期。观察同6.2.2.2。6,3动物处死及组织切片制作
试验结束时无痛处死动物。取试样接触部位的黏膜及其周围组织,10%福尔马林固定,常规石蜡包埋,半连续切片,间隔取片5张,H-E染色。7结果评价
7.1肉眼观察评价
7.1.1肉眼观察试样放置部位黏膜情况,颊黏膜有无充血、肿胀、糜烂及溃疡反应。比较试验侧及对照侧黏膜,按表1进行口腔黏膜临床表现记分。2
-TKAONTKAca-
YY/T 0127. 13—2009
7.1.2每-期各动物观察记分(见表1)相加后再除以观察动物总数得出每只动物平均记分。表 1 口腔黏膜反应记分系统
红斑和熊癫形成
无红斑
极轻微红斑(勉强可见)
红斑清晰
中度红斑
重度红斑(崇红色)至焦缩形成
:记录并报告组织的其他异常猜说。7.2组织学观察
7.2.1由组织病理学家用显微镜评价黏膜组织的刺激反应。按表2组织反应记分系统计算每只动物组织反应评分。
表2口腔黏膜组织反应记分系统
正常,完好无损
细胞变性或变扁平
组织变形
局部魔拦
广泛靡烂
2.白细胞浸润(每个高倍视野)
极少(少于25)
轻度(26~50)
中度(51~100)
重度(大于100)
3. 血管充血
重度伴血管破裂
4. 水肿
YY/T0127.13—2009
7.2.2试验组中所有动物的显微镜评价记分相加,再除以观察总数,得出试验组平均记分。对照组同法计算。舞组最大记分为16。
7.2.3对照动物频囊的显微镜评价总分大于 9时,表明有病理改变,对照动物如出现这种情况,则可能是试验操作时造成的损伤。叫叮能有必要讲行复试7.2.4试验组平均记分减去对照组平-均记分得出刺激指数。根据刺激指数对口腔黏膜组织反应程度进行分级(见表3)。结果的最终评价还应同时考虑肉眼观察结果。表3口腔黏膜组织反应分级
刺激指数
注:组织的其他异常情况也应予以记录并包括在反应的评价中。反应程接
对于多次接触试验,可将表2修改为适合于对有关慢性刺激组织反应的评价。版权专有慢权必究
5号:155066·2-20052
YY/T0127.13-2009
-KAONKACa
定价:
6002--E12210 1/A
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