【YY医药标准】 外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法

ICS_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0987.5—2016
外科植入物
磁共振兼容性
第5部分：磁致扭矩试验方法
Implants for surgeryMagnetic resonance compatibility-Part 5:Magnetically induced torque test method2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法概述
意义和应用
仪器设备
试验样品
报告·
附录A（资料性附录）
参考文献
基本原理
YY/T0987.5—2016
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YY/T0987《外科植人物
磁共振兼容性分为以下部分！
第1部分：安全标记；
一第2部分：磁致位移力试验方法；一第3部分：图像伪影评价方法：第4部分：射频致热试验方法；
一第5部分：磁致扭矩试验方法。本部分为YY/T0987的第5部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0987.5—2016
本部分使用重新起草法参考ASTMF22132006《磁共振环境中无源植入物磁致扭矩的标准试验方法》编制。
本部分与ASTMF2213—2006的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用YY/T0987.1代替ASTMF2503-08：·用YY/T0987.2代替ASTMF2052-06；·用YY/T0987.3代替ASTMF2119-07；·用YY/T0987.4代替ASTMF2182-11a；删除ASTMF2213一2006中第11章、第12章和X1.4。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC11O）归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司。
本部分主要起草人：缪辉，李佳、焦永哲，孙冰、李俊菲。面
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1范围
外科植入物磁共振兼容性
第5部分：磁致扭矩试验方法
YY/T0987.52016
YY/T0987的本部分包括磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。
本部分不涉及其他可能的安全问题，包括但不限于磁场空间梯度产生的磁致位移力、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。本部分所指扭矩是由MRI静磁场和植人物磁矩作用产生的静磁扭矩。本部分不包含由于静磁场与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线中的电流也可能产生扭矩。扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10，重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0987.1外科植人物磁共振兼容性第1部分：安全标记YY/T0987.2外科植人物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法YY/T0987.3外科植人物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法YY/T0987.4外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1免费标准下载网bzxz
抗磁性材料diamagneticmaterial相对磁导率小于1的材料。
铁磁性材料ferromagneticmaterial磁矩沿某一方向有序且平行排列产生磁化的材料。3.3
磁感应强度或磁通密度magneticinduction，magneticfluxdensity通过磁场中任一点电流元所受作用力或磁通变化在该点回路中产生的感生电动势测量得到的磁场强度。常常把磁感应强度称作磁场强度。B。指MR系统的静态磁场强度，符号B，单位特斯拉（T）。标量用普通字体表示（如B），矢量用粗体表示（如B）。1
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磁场强度magnetic field strength外加磁场的强度，符号H，单位为安培每米（A/m）。3.5
磁共振magneticresonanceMR
位于磁场中的原子粒子群对电磁场能量的共振吸收。3.6
磁共振诊断设备magneticresonancediagnostic device一种用于常规诊断的成像设备，其所成图像可反映原子的空间分布和或磁共振谱，其中磁共振谱可反映产生磁共振的原子的频率和分布。从图像和/或谱图中还可获得其他物理参数。3.7
磁共振（MR）环境
magnetic resonance(MR)environmentMR系统中0.5mT(5G)线内的空间，包括MR扫描仪周围的整个三维空间。当0.5mT线包含在法拉第笼内时，整个空间应视为磁共振（MR)环境。3.8
磁共振设备
MR设备
magnetic resonance equipment预期用于活体磁共振检查的医用电气设备。磁共振设备包括从主电源到显示监视器的所有硬件和软件部分。磁共振设备是可编程医用电气系统（PEMS)。3.9
磁共振检查magnetic resonanceexaminationMR检查MRexamination
通过磁共振采集患者数据的过程。3.10
磁共振成像magnetic resonance imaging；MRI利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。3.11
磁共振系统magnetic resonance systemMR系统MRSystem
磁共振设备、附件（包括显示、控制和能源供应装置）和受控进人区（如提供）的组合。3.12
磁致位移力magneticallyinduceddisplacementforce位于空间梯度磁场中的磁性物体受到的力。该力导致磁性物体在梯度场中移动。3.13
磁致扭矩magneticallyinduced torque位于磁场中的磁性物体所产生的扭矩。该扭矩使磁性物体趋于无扭矩的平衡方向排列。3.14
磁化强度magnetization
单位体积内的磁矩，符号M，单位为特斯拉（T)。3.15
医疗器械medical device
制造商的预期用途是为下列目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：2
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一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解：一伤残的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；一一解剖或生理过程的研究，替代或者调节。YY/T0987.5—2016
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。3.16
顺磁性材料
paramagnetic material
相对磁导率略大于1的材料，几乎不受磁力。3.17
无源植入物passiveimplant
除了由人体或重力直接产生的能量外，不依靠电能或其他能源运作的外科植人物。3.18
特斯拉tesla
磁感应强度的国际单位，相当于10高斯（G)。4试验方法概述
磁共振系统中的静磁场对器械产生扭矩，使器械长轴沿磁场方向排列，该扭矩可通过扭摆法测量。将器械放置在悬挂于扭簧的载物盘上。试验装置位于磁共振设备的磁体中央磁场均匀处。扭矩大小取决于载物盘相对于平衡位置的偏转角。通过旋转支撑扭簧和载物盘的框架，可测得植人物的偏转角，从而计算出扭矩。将最大扭矩与器械的最恶劣重力矩进行比较，最恶劣重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。
5意义和应用
本部分试验方法是确定MR检查时或在MR环境中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其他需要说明的安全问题，包括但不限于磁致位移力（见YY/T0987.2）及射频致热（见YY/T0987.4）。为确保器械在磁共振环境中的安全，应使用YY/T0987.1中规定的术语和标记对器械进行标记。
如果最大扭矩小于器械最大尺寸与重量的乘积，那么磁致扭矩小于由于重力作用产生的最恶劣重力矩。在这种情况下，可认为磁致扭矩导致的风险并不比在地球重力场中日常活动的风险性高，这只是保守的估计，可能更大的扭矩也不会对病人带来危害。仅凭这一项试验不足以证明器械在磁共振环境中的安全性。扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10，重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。本部分所指扭矩是电MRI静磁场和植人物磁矩作用产生的静磁扭矩，本部分不包含由于静磁场与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线中的电流也可能产生扭矩。6仪器设备
试验装置如图1所示，装置由一个坚固的结构构成，包含一个由扭黄支撑的载物盘，装置所有材料均为非铁磁性材料。试验样品粘贴或捆绑在载物盘上。一个最小刻度为1°的量角器固定在支撑结构上，载物盘上有一个标记，可通过这一标记测量载物盘与支撑结构的夹角。旋转旋钮可转动整个支撑结3
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构。在无磁场区域，支撑结构与载物盘之间的平衡夹角为零度扭转角。磁场中的扭矩等于偏转角与弹性系数的乘积。应选择适当的扭簧直径使最大偏转角小于25°。扭矩测量装置照片如图2所示。上支撑
上连杆
下连杆
注：角度参考标记用于定位下支撑和载物盘上量角器的刻度。扭簧
测试样品
裁物盘
角度参考标记
下支撑
扭矩测量装置
样品载物盘
一旋钮
注：旋钮用于转动扭摆的支撑结构。图2磁致扭矩测量装置
7试验样品
依据本部分试验方法评价的器械应为具有代表性的经过最终处理（如灭菌）的成品。对于测试器械，应报告对最终成品的任何改变。如为了试验去掉器械的某一部分。8步骤
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如图1所示，试验装置位于磁场均匀的磁体中央。试验样品放置在载物盘上，使其某一主轴位于垂直方向。整套装置放在磁场均匀的磁体中央。旋转支撑结构，测量样品相对于固定基座的偏转角，在0°～360°范围内每旋转10°测量一次。应注意当转至某一角度时，扭矩对角度的导数符号发生改变，偏转角会有一个急剧的变化，这是由于样品偏转至下一个平衡位置。测试应尽可能接近这个偏转位置以获得最大扭矩。
使样品的另外两个主轴位于垂直方向，重复以上测试过程。对导线而言，应尽可能按照体内实际构型放置。如果可行，导线应加载体内应用时的电流。9计算
扭矩t尺△9，△6是载物盘相对于平衡位置的偏转角，平衡位置为在非磁场区域时载物盘相对于固定基座的偏转角。为扭簧的弹性系数。10报告
对于每一个试验样品，报告应包括以下内容：a）对测试产品的描述，包括带比例尺的器械尺寸图或照片；b）试验时样品三种构型的示意图或照片；c）器械的产品标识（例如，批次、批号、型号、版本号、序列号、生产日期）；d）材料（规定材料或其他）；
试验样品的数量及所选样品尺寸说明；e)
样品重量；
g）带比例尺的器械尺寸图纸或照片；h）磁体类型和静磁场的磁场强度B。；D
以磁体中心点为原点，使用右手螺旋法则确定的器械重心的笛卡尔坐标（工，y，之），包括磁共振系统和坐标轴的示意图；
试验装置的示意图或照片，包括扭簧的弹性系数。k）绘制扭矩（单位N·m）角度图，其中角度为器械主轴相对静磁场方向的偏转角度，总共应包含3个图，代表不同主轴在垂直方向：）计算器械中电流环路的扭矩（参见附录A.4）：1
m）描述及拍照示意对样品的任何改变。5
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A.1原理
附录A
（资料性附录）
基本原理
本部分试验方法主要用来确定接受磁共振成像检查或在磁共振环境中的医疗器械由于磁场作用所产生的扭矩。需要指出的是本部分只给出了磁致扭矩的试验方法，仅凭这一项试验结果无法确定器械在磁共振环境中的安全性。如下所述，当器械的磁矩与静磁场方向不一致时会产生扭矩。同时静磁场对器械还产生一个吸引力，使铁磁性物体向磁体中心移动。MR环境中安全的器械，磁致位移力和扭矩应小于该器械不在大的磁场空间中时所受到的位移力和扭矩，例如位移力小于器械的重量，扭矩小于日常活动（可能包括汽车或游乐园过山车的快速加速）产生的扭矩。其他可能的安全问题包括但不限于射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。虽然目前医疗器械最常碰到的是1.5TMR系统环境，但是3TMR系统已进人市场且在临床的应用越来越普遍。值得注意的是，在1.5T扫描系统中安全的医疗器械在更高或更低场强的系统中（例如，3T或1T系统）未必是安全的。另外，开放式和圆柱型MR系统也会有显著的差异。例如，开放式系统的静磁场空间梯度明显更高。当确定了器械的安全性后，应采用YY/T0987.1给出的术语和标记将其标记为：MR安全，MR特定条件安全或者MR危险。YY/T0987.1中的术语定义如下：MR安全一在所有MR环境中都不产生已知危害的物体。注：MR安全的物体包括非导电、非磁性的物体如塑料培养血。可根据科学理论而非实验数据确定物体是否为MR安全。
MR特定条件安全一一在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的物体。磁场中的特定MR环境包括磁场强度、磁场空间梯度、磁场时间变化率（dB/dt）、射频（RF)场以及特定吸收率（SAR)，除此之外，还可能包括物体的特殊构型。MR危险一在所有MR环境中均构成危险的物体。注：MR危险的物体包括磁性物体，如铁磁性的剪刀等。YY/T0987.3提供了评价无源植人物图像伪影的试验方法。对其他器械图像伪影的评价也许需要其他试验方法。
磁共振环境中植入物的扭矩也可通过其他方法测量。磁致扭矩与连接载物盘的线的张力相抵消Shellock等人通过测量线的张力确定扭矩。A.2铁磁性植入物扭矩-角度关系曲线A.2.1符号定义：
M，饱和磁感应强度，单位为特斯拉（T)垂直方向磁致扭矩；
N.—沿器械表面法线方向的退磁因子；N.——沿器械表面的退磁因子；po
真空磁导率=4元×10-1（H/m）；H。—MRI系统静磁场强度，单位为安培每米（A/m）；B。—MRI系统的磁通量密度，单位为特斯拉(T),B。μ。H。6
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